페이싱 방식과 일차적 적응증에 따른 페이스메이커 환자의 임상적 결과 (OPTI-MIND)
2016년 12월 5일 업데이트: Boston Scientific Corporation
연구 목적은 다기관 및 국제 환경에서 실제 임상 실습에 따라 영구 심박 조율기(PM)를 이식한 환자 그룹에서 중기 임상 결과를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
OPTI-MIND 연구의 주요 목적은 현재 임상 관행에 따라 PM을 이식한 일반 인구에서 2년 동안 모든 원인으로 인한 사망에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
또한 이 연구는 알려진 환자 관련 위험 요인과 생리학적 페이싱 모드 설정(구체적으로 정의된 PM 프로그래밍)에 따라 결과를 계층화하는 것을 목표로 합니다.
계층화는 일차 리듬 질환을 기준으로 미리 지정된 환자 부류에 대해 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1745
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hagen, 독일
- Katholisches Krankenhaus, St.Johannes Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가이드라인에 따라 영구 심장 박동기를 이식한 환자.
설명
포함 기준:
- 최신 Boston Scientific 심박조율기(모든 ALTRUA 모델) 또는 심박조율기 이식에 대한 국제 및 지역 지침에 따라 향후 상업적으로 이용 가능한 Boston Scientific PM 제품군을 이식한 환자
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여하는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
- 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 환자.
제외 기준:
- 2년 동안 참여 센터에서 후속 조치를 할 수 없습니다.
- 15일 이상 이식된 현재 장치
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법);
- 환자가 의무적인 정부 등록 또는 현재 프로토콜의 확장/개정에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접 방해하는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록된 환자. 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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맥박 조정 장치
현재 가이드라인에 따라 영구 페이스메이커를 이식한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 모든 원인 사망률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mauro Biffi, MD, Az. Osp. S. orsola - Malpighi, Bologna, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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