Evolución clínica de los pacientes con marcapasos según la modalidad de marcapasos y las INDICACIONES PRINCIPALES (OPTI-MIND)
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo del estudio es recoger la evolución clínica a medio plazo en un grupo de pacientes con marcapasos permanente (PM) implantado según la práctica clínica real en un entorno multicéntrico e internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio OPTI-MIND es recoger datos de mortalidad por todas las causas a dos años en una población general implantada con un PM según la práctica clínica actual.
Además, el estudio tiene como objetivo estratificar el resultado por factores de riesgo conocidos relacionados con el paciente y por configuración del modo de estimulación fisiológica (una programación PM definida específicamente).
La estratificación se realizará para clases preespecificadas de pacientes sobre la base de su enfermedad del ritmo primario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1745
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hagen, Alemania
- Katholisches Krankenhaus, St.Johannes Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con marcapasos permanente implantado según guías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un marcapasos actual de Boston Scientific implantado (todos los modelos ALTRUA) o cualquier futura familia PM de Boston Scientific comercialmente disponible de acuerdo con las pautas locales e internacionales para la implantación de marcapasos;
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado, que participen en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado;
- Pacientes de 18 años o más, o mayores de edad para dar su consentimiento informado específico según las leyes estatales y nacionales.
Criterio de exclusión:
- No poder ser seguido por los centros participantes por un período de dos años;
- Dispositivo actual implantado por más de 15 días;
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico);
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el paciente participa en un registro gubernamental obligatorio o extensiones/enmiendas del protocolo actual. Cada caso se debe señalar a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Marcapasos
Pacientes actualmente implantados con marcapasos permanente de acuerdo con las guías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mauro Biffi, MD, Az. Osp. S. orsola - Malpighi, Bologna, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-09
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