Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek pacientů s kardiostimulátorem podle stimulační modality a primárních indikací (OPTI-MIND)

5. prosince 2016 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem studie je shromáždit střednědobé klinické výsledky u skupiny pacientů s implantovaným permanentním kardiostimulátorem (PM) podle skutečné klinické praxe v multicentrickém a mezinárodním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem studie OPTI-MIND je shromáždit data o dvouleté celkové mortalitě u běžné populace s implantovaným PM podle současné klinické praxe. Kromě toho je cílem studie stratifikovat výsledek podle známých rizikových faktorů souvisejících s pacientem a podle nastavení fyziologického stimulačního režimu (specificky definované programování PM). Stratifikace bude provedena pro předem specifikované skupiny pacientů na základě jejich primárního onemocnění rytmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1745

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hagen, Německo
        • Katholisches Krankenhaus, St.Johannes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientovi byl implantován trvalý kardiostimulátor podle pokynů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným současným kardiostimulátorem Boston Scientific (všechny modely ALTRUA) nebo jakoukoli budoucí komerčně dostupnou rodinou PM Boston Scientific podle mezinárodních a místních směrnic pro implantaci kardiostimulátoru;
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, kteří se účastní všech testování souvisejících s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinického hodnocení;
  • Pacienti, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo kteří dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  • Zúčastněná centra nemohou být sledována po dobu dvou let;
  • Současné zařízení implantované déle než 15 dní;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře);
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo rozšíření/změn stávajícího protokolu. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kardiostimulátor
Pacienti, kterým je v současné době implantován trvalý kardiostimulátor podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dvouletá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mauro Biffi, MD, Az. Osp. S. orsola - Malpighi, Bologna, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit