Risultati clinici dei pazienti con pacemaker in base alla modalità di stimolazione e alle indicazioni primarie (OPTI-MIND)
5 dicembre 2016 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo dello studio è raccogliere risultati clinici a medio termine in un gruppo di pazienti con impianto di pacemaker permanente (PM) secondo la pratica clinica della vita reale in un ambiente multicentrico e internazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio OPTI-MIND è raccogliere dati sulla mortalità per tutte le cause a due anni in una popolazione generale impiantata con PM secondo l'attuale pratica clinica.
Inoltre, lo studio mira a stratificare l'esito sia in base a fattori di rischio noti correlati al paziente sia in base all'impostazione della modalità di stimolazione fisiologica (una programmazione PM specificatamente definita).
La stratificazione sarà effettuata per classi di pazienti pre-specificate sulla base della loro malattia del ritmo primario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1745
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hagen, Germania
- Katholisches Krankenhaus, St.Johannes Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente impiantato con pacemaker permanente secondo le linee guida.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ai quali è stato impiantato un attuale pacemaker Boston Scientific (tutti i modelli ALTRUA) o qualsiasi futura famiglia di PM Boston Scientific disponibile in commercio secondo le linee guida internazionali e locali per l'impianto di pacemaker;
- Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato, partecipando a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di essere seguiti dai centri partecipanti per un periodo di due anni;
- Dispositivo attuale impiantato da più di 15 giorni;
- Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico);
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il paziente partecipa a un registro governativo obbligatorio o estensioni/modifiche del protocollo attuale. Ogni istanza dovrebbe essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Stimolatore cardiaco
Pazienti attualmente impiantati con pacemaker permanente secondo le linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mauro Biffi, MD, Az. Osp. S. orsola - Malpighi, Bologna, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-09
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