Tahdistinpotilaiden kliininen tulos tahdistusmenetelmän ja ensisijaisten käyttöaiheiden mukaan (OPTI-MIND)
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä keskipitkän aikavälin kliinisiä tuloksia potilasryhmästä, jolle on implantoitu pysyvä sydämentahdistin (PM) todellisen kliinisen käytännön mukaisesti monikeskus- ja kansainvälisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OPTI-MIND-tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoa kahden vuoden kaikista syistä kuolleisuudesta yleisessä populaatiossa, jolle on istutettu PM nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään osittamaan tulos sekä tunnettujen potilaaseen liittyvien riskitekijöiden että fysiologisen tahdistustilan asetuksen mukaan (erityisesti määritelty PM-ohjelmointi).
Ositus tehdään ennalta määrätyille potilasryhmille heidän ensisijaisen rytmisairaudensa perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1745
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hagen, Saksa
- Katholisches Krankenhaus, St.Johannes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalle on istutettu pysyvä sydämentahdistin ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu nykyinen Boston Scientific -tahdistin (kaikki ALTRUA-mallit) tai mikä tahansa tuleva kaupallisesti saatavilla oleva Boston Scientificin PM-perhe kansainvälisten ja paikallisten tahdistimen implantointia koskevien ohjeiden mukaisesti;
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuvat kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa;
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuvat keskukset eivät voi seurata seurantaa kahteen vuoteen;
- Nykyinen laite istutettu yli 15 päivää;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan);
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai nykyisen protokollan laajennuksiin/muutoksiin. Jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämentahdistin
Potilaille, joille on tällä hetkellä implantoitu pysyvä sydämentahdistin ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden vuoden yleiskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mauro Biffi, MD, Az. Osp. S. orsola - Malpighi, Bologna, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .