Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne pacjentów z rozrusznikiem serca w zależności od trybu stymulacji i podstawowych wskazań (OPTI-MIND)

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Celem badania jest zebranie średniookresowych wyników klinicznych w grupie pacjentów, którym wszczepiono stały rozrusznik serca (PM) zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną w wieloośrodkowym i międzynarodowym środowisku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Bradyarytmia

Szczegółowy opis

Głównym celem badania OPTI-MIND jest zebranie danych dotyczących dwuletniej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w populacji ogólnej, której wszczepiono PM zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Ponadto badanie ma na celu stratyfikację wyniku zarówno według znanych czynników ryzyka związanych z pacjentem, jak i ustawienia trybu stymulacji fizjologicznej (konkretnie zdefiniowane programowanie PM). Stratyfikacja zostanie przeprowadzona dla wcześniej określonych grup pacjentów na podstawie ich pierwotnej choroby rytmu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1745

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Hagen, Niemcy
    - Katholisches Krankenhaus, St.Johannes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentowi wszczepiono stały stymulator zgodnie z wytycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z wszczepionym aktualnym rozrusznikiem serca firmy Boston Scientific (wszystkie modele ALTRUA) lub wszelkimi dostępnymi w przyszłości rodzinami PM firmy Boston Scientific zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi implantacji rozrusznika serca;
Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, uczestnicząc we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat lub są pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.

Kryteria wyłączenia:

Brak możliwości obserwacji przez uczestniczące ośrodki przez okres dwóch lat;
Obecne urządzenie wszczepione na dłużej niż 15 dni;
Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (sposób oceny według uznania lekarza);
Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub w rozszerzeniu/poprawce obecnego protokołu. Sponsor powinien zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu określenia kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rozrusznik serca Pacjenci, którym obecnie wszczepiono stały rozrusznik serca zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Dwuletnia śmiertelność z dowolnej przyczyny Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

Krzesło do nauki: Mauro Biffi, MD, Az. Osp. S. orsola - Malpighi, Bologna, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości