Resultado clínico de pacientes com marcapasso de acordo com a modalidade de estimulação e indicações primárias (OPTI-MIND)
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo do estudo é coletar resultados clínicos de médio prazo em um grupo de pacientes com marcapasso permanente (MP) implantado de acordo com a prática clínica da vida real em um ambiente multicêntrico e internacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo OPTI-MIND é coletar dados sobre mortalidade por todas as causas em dois anos em uma população geral implantada com um MP de acordo com a prática clínica atual.
Além disso, o estudo visa estratificar o resultado por fatores de risco conhecidos relacionados ao paciente e pela configuração do modo de estimulação fisiológica (uma programação de MP especificamente definida).
A estratificação será feita para classes pré-especificadas de pacientes com base em sua doença rítmica primária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1745
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hagen, Alemanha
- Katholisches Krankenhaus, St.Johannes Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente implantado com marcapasso permanente de acordo com as diretrizes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados com um marcapasso atual da Boston Scientific (todos os modelos ALTRUA) ou qualquer futura família de PM da Boston Scientific disponível comercialmente de acordo com as diretrizes internacionais e locais para implantação de marcapassos;
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, participando de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado;
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional.
Critério de exclusão:
- Impossível de ser acompanhado pelos centros participantes por um período de dois anos;
- Dispositivo atual implantado há mais de 15 dias;
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam ou pretendam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico);
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro governamental obrigatório ou extensões/alterações do protocolo atual. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Marcapasso
Pacientes atualmente implantados com marcapasso permanente de acordo com as diretrizes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas em dois anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mauro Biffi, MD, Az. Osp. S. orsola - Malpighi, Bologna, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-09
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