転移性悪性黒色腫患者の治療におけるエベロリムスの有無にかかわらずカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ
2017年3月7日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
転移性悪性黒色腫の治療を目的とした、エベロリムスの有無にかかわらずカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブのランダム化第II相試験
この無作為化第II相試験では、発生部位から体の他の部位に転移した悪性黒色腫患者の治療において、エベロリムスと併用または併用せずにカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブを投与した場合にどの程度効果があるかを研究している。
カルボプラチンやパクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックする可能性があります。
エベロリムスは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
転移性黒色腫患者の治療において、ベバシズマブと併用化学療法がエベロリムスの有無にかかわらずより効果的であるかどうかはまだ不明です。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブの併用療法にエベロリムスを追加することによる無増悪生存期間への影響が十分に期待できるかどうかを評価するため、転移性悪性黒色腫患者におけるさらなる検査が推奨される。
二次
- 各治療計画の確認された腫瘍反応率を推定するため。
- 各治療計画の全生存期間 (OS) の分布を推定します。
- カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブの組み合わせにエベロリムスを追加した場合の安全性プロファイルへの影響を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、ベースラインでのLDHの上昇（正常値の上限以上）（はい vs いいえ）、転移性疾患の位置（M1a [皮膚、皮下組織、またはリンパ節のみ] vs M1b [肺] vs M1c [他の内臓部位] に従って階層化されます） ]）および転移性疾患に対する以前の化学療法（はい vs いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分間かけてベバシズマブを静脈内 (IV) 投与され、1 日目、8 日目、および 15 日目に 60 分間かけてパクリタキセル IV を受け、1 日目に 30 分間かけてカルボプラチン IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者はアーム I と同様にベバシズマブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンを投与されます。患者はまた、エベロリムスを 1 日 1 回 (QD) 週 3 回経口 (PO) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3～6か月ごとに最長5年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
San Pablo、California、アメリカ、94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
La Grange、Illinois、アメリカ、60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Mason City、Iowa、アメリカ、50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203-5400
- Randolph Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Community Cancer Center
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Cancer Care Associates - Norman
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ IV の悪性黒色腫の組織学的証拠は手術に適さない。 (臨床的に明らかなステージ IV の疾患では、局所領域疾患の生検が行われる可能性がありますが、原発腫瘍のみでは資格が得られません)
- 転移性黒色腫に対する以前の化学療法ベースのレジメンは最大 1 つ（タキサンベースの以前のレジメンは許可されない）。注:事前の補助的な非タキサンベースの化学療法および/または補助免疫療法は許可されています。過去の生物学的療法、免疫療法、または標的療法の数に制限はありません
- 測定可能な疾患は、胸部 X 線検査で最長直径が 2.0 cm 以上、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンや陽電子放出断層撮影 (PET) の CT コンポーネントで 1.0 cm 以上を正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 /CT、または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン。注: 身体検査のみで判断できる病気は対象外です
- 平均余命 >= 4 か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mL
- 血小板 (PLT) >= 100,000 x 10^9/L
- ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL (この要件を満たすために患者に輸血が行われる場合があります)
- 総コレステロール =< 300 mg/dL および; (注: 血清コレステロールまたはトリグリセリドのレベルが上昇していることが判明した場合は、抗脂質療法により低下する可能性がありますが、登録前にこれらのレベルを下回っていることを文書化する必要があります)
- トリグリセリド =< 2.5 X 正常値の上限 (ULN)。 (注: 血清コレステロールまたはトリグリセリドのレベルが上昇していることが判明した場合は、抗脂質療法により低下する可能性がありますが、登録前にこれらのレベルを下回っていることを文書化する必要があります)
- クレアチニン =< 1.5 x ULN
- 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL (例外: 証明されたギルバート症候群の患者は、ビリルビン上昇にもかかわらず参加が許可されます)
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) =< 2.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
- スクリーニング時または尿タンパク質:クレアチニン (UPC) 比 < 1.0
- 2+ 未満のタンパク尿に対する尿ディップスティック（ベースライン時のディップスティック尿検査で 2+ 以上のタンパク尿があることが判明した患者は、24 時間の採尿を受け、24 時間で 1 g 未満のタンパク尿を証明する必要がある）。
- 妊娠検査が陰性である場合 = 登録/ランダム化の 7 日前未満、妊娠の可能性のある女性のみが対象
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 追跡調査のために北中央がん治療グループ (NCCTG) 施設に戻る意思がある
- 研究目的で必須の血液サンプルを提供する意思がある
- エベロリムスを服用している間、脂肪とコレステロールの少ない食事に従う意欲がある
- 研究期間中はグレープフルーツの摂取またはグレープフルーツジュースの摂取を控える意思がある
除外基準
- 血管内皮増殖因子（VEGF）活性を破壊する薬剤（すなわち、ベバシズマブ、VEGFトラップ、抗VEGF受容体[R]モノクローナル抗体[Mab]）またはVEGFRを標的とする薬剤（例、 スニチニブ、ソラフェニブ）
- 黒色腫に対するmTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）による治療歴がある
- 登録前の任意の時点での MRI または CT による脳転移。注：脳転移の一次治療を受けた患者（例： たとえ安定していても、外科的切除、全脳放射線照射、または定位放射線治療 [SRT] は対象外です
- その他の治験薬 = 登録/ランダム化前 4 週間未満
- 化学療法治療 = 登録/ランダム化前 3 週間未満
- 生物学的療法、免疫療法、または標的療法 = 登録/ランダム化前 2 週間未満
- 大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷 = 登録/ランダム化前 4 週間未満
- 細針吸引またはコア生検 = 登録/ランダム化の 7 日前未満
- 研究期間中に計画された/または予想される大規模な外科手術
その他の病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎、B型肝炎またはC型肝炎などの肝疾患の病歴
- 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
- 治療にもかかわらず高血圧のコントロールが不十分（収縮期150 mmHgおよび/または拡張期100 mmHg以上）
- ニューヨーク心臓協会クラス II-IV うっ血性心不全
- 投薬が必要な重度の不整脈
- 心筋梗塞または不安定狭心症 = 登録/ランダム化前6か月未満
- 臨床的に重大な末梢血管疾患
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症 = 登録/ランダム化から 1 年未満、および/または全量の経口または非経口抗凝固療法が継続的に必要である
- 低用量アスピリン以外の継続的な抗血小板治療（つまり、アスピリン 81 mg を毎日経口投与）
- 活動性の出血または出血のリスクが高い病的状態（既知の食道静脈瘤など）
- 重篤な治癒していない創傷（二次的意図による創傷治癒を含む）、潰瘍または骨折
- 腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 = 登録/ランダム化前6か月未満
- -中枢神経系（CNS）疾患の病歴（原発性脳腫瘍、血管異常など）、臨床的に重大な脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）=登録/ランダム化前6か月以内、標準的な医学療法でコントロールできない発作
- X線写真で主要血管に浸潤している腫瘍が記録されている
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- 空腹時血清グルコース > 1.5 x ULNによって定義されるコントロールされていない糖尿病
- 肺活量測定および正常予測値の 50% である一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力および/または室内空気で安静時の O2 飽和度が 88% 以下であると定義される重度の肺機能障害
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性の既知の病歴
このレジメンとして以下のいずれかが発育中の胎児や授乳中の子供に有害となる可能性があります。
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある男性および女性は、治験期間中および最後の治験治療後6か月間は非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません
- グレード2以上の末梢感覚神経障害の存在
- 他の悪性腫瘍の病歴 = 5年未満。ただし、局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内癌（例、子宮頸部、乳房、前立腺など）を除く。
- = 登録前の補助放射線療法の最終日から < 4 週間、または = < 緩和放射線療法の最終日から < 2 週間。注: 機能的骨髄の 25% 以上が放射線照射された患者は、この試験の対象外です。
- 活動的な喀血歴または最近の喀血歴（1回あたり小さじ1/2以上の真っ赤な血） =< 登録前30日
- エベロリムス、ベバシズマブ、カルボプラチン、またはパクリタキセルのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤の現在の使用。注: これらの薬剤を中止した場合、エベロリムス療法はその薬剤の中止後 7 日以上経過してから開始できます。
- B 型肝炎抗原 (HBsAg) または C 型肝炎血清学 (HCV) 検査陽性
- 弱毒生ワクチンによる計画的予防接種 = 登録前または研究期間中の < 7 日前。注: エベロリムスによる治療中は、弱毒生ワクチンを受けた人との濃厚接触を避けるべきです。生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふく風邪、風疹、経口ポリオ、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）、黄熱病、水痘、TY21a 腸チフスワクチンなどがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (ベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン)
患者は、1日目と15日目にベバシズマブIVを30～90分間かけて、パクリタキセルIVを1日目、8日目、15日目に60分間かけて、カルボプラチンIVを1日目に30分間かけて投与する。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
|
|
実験的：Arm II（ベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン、エベロリムス）
患者は、アーム I と同様にベバシズマブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンを投与されます。患者はまた、エベロリムス PO QD を週 3 日投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化から病気の進行を記録するまで、または進行を記録せずに死亡するまでの時間、最長 5 年
|
主要評価項目は、無増悪生存期間 (PFS) であり、無作為化から疾患の進行が記録されるまで、または進行の記録がなければ死亡するまでの時間として定義されます。
PFS 時間の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
進行は、RECIST基準を使用して、研究で記録された最小の直径の合計（研究で最小である場合はベースラインの合計を含む）を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。 1 つ以上の新たな病変。
20% の相対増加に加えて、合計は標的病変の少なくとも 5 mm の絶対増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現、既存の非標的病変の明白な進行を証明する必要がありますが、明確な進行は必要です。通常、標的病変の状態に優先するものではありません。
それは単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を表すものでなければなりません。
|
無作為化から病気の進行を記録するまで、または進行を記録せずに死亡するまでの時間、最長 5 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性
時間枠：最長5年
|
この二次評価項目では、毒性は、研究治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または明らかに関連していると分類されるグレード 3 以上の有害事象として定義されます。
研究治療への帰属の割り当てと有害事象のグレード（または重症度）は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 を使用して分類されます。
グレード 3 以上の毒性を報告した参加者の割合が報告されます。
報告されたすべての有害事象のリストについては、以下の有害事象のセクションを参照してください。
|
最長5年
|
|
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準に基づく確認された腫瘍奏効率（完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]）
時間枠：最長5年
|
確認された腫瘍反応: 確認された腫瘍反応は、少なくとも 8 週間離れた 2 回の連続評価で客観的状態として記録された CR または PR (RECIST 基準による) と定義されます。
腫瘍反応の割合は、確認された腫瘍反応の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
確認された腫瘍応答の真の割合の 90% 信頼区間は、確認された腫瘍応答の数が二項分布に従うと仮定して計算されます。
|
最長5年
|
|
全体の生存時間
時間枠：5年まで
|
全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert McWilliams, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N0879
- NCI-2011-01968 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000654465 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベバシズマブの臨床試験
-
Weill Medical College of Cornell University終了しました多形性膠芽腫 | 退形成性星細胞腫 | びまん性内因性橋グリオーマ | 脳幹グリオーマ | 毛包粘液性星細胞腫 | 脳幹の神経膠腫 | 脳の線維性星細胞腫 | 混合乏突起膠腫-星細胞腫アメリカ