Carboplatina, Paclitaxel e Bevacizumabe com ou sem Everolimo no Tratamento de Pacientes com Melanoma Maligno Metastático
7 de março de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Um estudo randomizado de fase II de carboplatina, paclitaxel, bevacizumabe, com ou sem everolimus para terapia de melanoma maligno metastático
Este estudo randomizado de fase II está estudando o desempenho da carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe quando administrados com ou sem everolimus no tratamento de pacientes com melanoma maligno que se espalhou de onde começou para outras partes do corpo.
Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina e paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir.
Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Everolimo pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.
Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada administrada com bevacizumabe é mais eficaz com ou sem everolimus no tratamento de pacientes com melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar se há promessa suficiente de impacto da adição de everolimo à combinação de carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe na sobrevida livre de progressão que seria recomendada para testes adicionais em pacientes com melanoma maligno metastático.
Secundário
- Estimar a taxa de resposta tumoral confirmada de cada um dos regimes de tratamento.
- Estimar a distribuição do tempo de sobrevida global (OS) para cada um dos regimes de tratamento.
- Avaliar o impacto no perfil de segurança da adição de everolimo à combinação de carboplatina, paclitaxel e bevacizumabe.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com LDH elevado (acima do limite superior do normal) na linha de base (sim vs não), localização da doença metastática (M1a [apenas pele, tecido subcutâneo ou linfonodo] vs M1b [pulmão] vs M1c [outros locais viscerais ]) e quimioterapia prévia para doença metastática (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem bevacizumabe por via intravenosa (IV) durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15, paclitaxel IV durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina como no Braço I. Os pacientes também recebem everolimus por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) 3 vezes por semana. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Cancer Care Associates - Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de melanoma maligno em estágio IV não passível de cirurgia; (a biópsia pode ser de doença locorregional no cenário de doença clinicamente evidente em estágio IV, mas o tumor primário sozinho não se qualifica)
- No máximo um regime anterior baseado em quimioterapia para melanoma metastático (não são permitidos regimes anteriores baseados em taxanos); nota: são permitidas quimioterapia adjuvante não baseada em taxano e/ou imunoterapia adjuvante; sem limite no número de terapias biológicas, imunológicas ou direcionadas anteriores
- Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão cujo maior diâmetro pode ser medido com precisão como >= 2,0 cm com radiografia de tórax ou como >= 1,0 cm com tomografia computadorizada (TC), componente de TC de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) /CT, ou ressonância magnética (MRI); nota: doença mensurável apenas por exame físico não é elegível
- Expectativa de vida >= 4 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mL
- Plaquetas (PLT) >= 100.000 x 10^9/L
- Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (os pacientes podem ser transfundidos para atender a esse requisito)
- Colesterol total =< 300 mg/dL e; (observação: níveis séricos de colesterol ou triglicerídeos elevados podem ser reduzidos com terapia antilipídica, mas devem ser documentados como estando abaixo desses níveis antes da inscrição)
- Triglicerídeos =< 2,5 X limite superior da normalidade (LSN); (observação: níveis séricos de colesterol ou triglicerídeos elevados podem ser reduzidos com terapia antilipídica, mas devem ser documentados como estando abaixo desses níveis antes da inscrição)
- Creatinina = < 1,5 x LSN
- Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL (exceção: pacientes com síndrome de Gilbert documentada podem participar apesar da bilirrubina elevada)
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 2,5 x LSN
- Fosfatase alcalina = < 2,5 x LSN
- Proteína na urina: relação creatinina (UPC) < 1,0 na triagem OU
- Tira reagente de urina para proteinúria < 2+ (pacientes com proteinúria >= 2+ no exame de urina com tira reagente no início do estudo devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar =< 1 g de proteína em 24 horas para serem elegíveis)
- Teste de gravidez negativo feito = < 7 dias antes do registro/randomização, apenas para mulheres com potencial para engravidar
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Disposto a retornar a uma instituição do North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) para acompanhamento
- Disposto a fornecer amostras de sangue obrigatórias para fins de pesquisa
- Disposto a seguir uma dieta pobre em gordura e colesterol enquanto toma everolimo
- Disposto a se abster de comer toranja ou beber suco de toranja durante o estudo
Critério de exclusão
- Tratamento prévio com agentes que interrompem a atividade do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (ou seja, bevacizumabe, VEGF-trap, anticorpo monoclonal anti-receptor de VEGF [R] [Mab]) ou direcionado ao VEGFR (por exemplo, sunitinibe, sorafenibe)
- Tratamento prévio com um inibidor de mTOR para melanoma (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
- Metástases cerebrais por ressonância magnética ou tomografia computadorizada a qualquer momento antes do registro; nota: pacientes que tiveram terapia primária para metástase cerebral (i.e. ressecção cirúrgica, radiação cerebral total ou radioterapia estereotáxica [SRT] mesmo se estável) não são elegíveis
- Outros agentes em investigação = < 4 semanas antes do registro/randomização
- Tratamento de quimioterapia = < 3 semanas antes do registro/randomização
- Qualquer terapia biológica, imunológica ou direcionada = < 2 semanas antes do registro/randomização
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa = < 4 semanas antes do registro/randomização
- Aspirações com agulha fina ou biópsias = < 7 dias antes do registro/randomização
- Procedimento cirúrgico importante planejado/ou antecipado durante o curso do estudo
Outras condições médicas, incluindo, mas não se limitando a:
- Histórico de doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa, hepatite crônica persistente ou hepatite B ou C
- Infecção ativa que requer antibióticos parenterais
- Pressão alta mal controlada (>=150 mmHg sistólica e/ou 100 mmHg diastólica) apesar do tratamento
- Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
- Arritmia cardíaca grave que requer medicação
- Infarto do miocárdio ou angina instável = < 6 meses antes do registro/randomização
- Doença vascular periférica clinicamente significativa
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar = < 1 ano de registro/randomização e/ou necessidade contínua de anticoagulação oral ou parenteral em dose completa
- Tratamento antiplaquetário em andamento, exceto aspirina em baixa dose (ou seja, aspirina 81 mg por via oral [p.o.] diariamente)
- Sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento (por exemplo, varizes esofágicas conhecidas, etc.)
- Ferida grave que não cicatriza (incluindo feridas que cicatrizam por segunda intenção), úlcera ou fratura óssea
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal = < 6 meses antes do registro/randomização
- História de doença do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, tumor cerebral primário, anormalidades vasculares, etc.), acidente vascular cerebral clinicamente significativo ou ataque isquêmico transitório (AIT) = < 6 meses antes do registro/randomização, convulsões não controladas com terapia médica padrão
- Tumor documentado radiograficamente invadindo os principais vasos sanguíneos
- História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Diabetes não controlado, definido por glicose sérica em jejum > 1,5 x LSN
- Função pulmonar gravemente prejudicada, definida como espirometria e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) que é 50% do valor normal previsto e/ou 02 saturação que é 88% ou menos em repouso no ar ambiente
- Uma história conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Qualquer um dos seguintes, pois este regime pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento ou criança amamentada:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por 6 meses após o último tratamento do estudo
- Existência de neuropatia sensorial periférica >= grau 2
- História de outra malignidade = < 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, tratado apenas com ressecção local, ou carcinoma in situ (por exemplo, do colo do útero, mama, próstata, etc.)
- =< 4 semanas desde o último dia de radioterapia adjuvante antes do registro ou =< 2 semanas desde o último dia de radioterapia paliativa; OBSERVAÇÃO: pacientes que tiveram > 25% de sua medula óssea funcional irradiada não são elegíveis para este estudo
- História ativa ou recente de hemoptise (>= 1/2 colher de chá de sangue vermelho brilhante por episódio) =< 30 dias antes do registro
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de everolimo, bevacizumabe, carboplatina ou paclitaxel
- Uso atual de medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4); nota: se esses agentes forem descontinuados, a terapia com everolimus pode começar >= 7 dias após a descontinuação de tal agente
- Testes positivos para antígeno de hepatite B (HBsAg) ou sorologia para hepatite C (HCV)
- Imunização planejada com vacinas vivas atenuadas =< 7 dias antes do registro ou durante o período do estudo; nota: o contato próximo com aqueles que receberam vacinas vivas atenuadas deve ser evitado durante o tratamento com everolimo; exemplos de vacinas vivas incluem influenza intranasal, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre amarela, varicela e vacinas contra febre tifóide TY21a
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina)
Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15, paclitaxel IV durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
|
|
Experimental: Braço II (bevacizumabe, paclitaxel, carboplatina e everolimus)
Os pacientes recebem bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina como no Braço I. Os pacientes também recebem everolimus PO QD em 3 dias por semana.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde a randomização até a documentação da progressão da doença ou morte sem documentação da progressão; Até 5 anos
|
O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a randomização até a documentação da progressão da doença ou morte sem documentação da progressão.
A distribuição dos tempos de PFS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
A progressão é definida usando os Critérios RECIST como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo) ou a aparência de uma ou mais lesões novas.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm de lesões-alvo, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, embora a progressão inequívoca deva normalmente não supera o status da lesão-alvo.
Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença, não de um único aumento de lesão.
|
Tempo desde a randomização até a documentação da progressão da doença ou morte sem documentação da progressão; Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade
Prazo: Até 5 anos
|
Para este desfecho secundário, a toxicidade é definida como um evento adverso de grau 3 ou superior classificado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao tratamento do estudo.
A atribuição de atribuição ao tratamento do estudo e o grau (ou grau de gravidade) do evento adverso são classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
A porcentagem de participantes que relatam uma toxicidade de grau 3 ou superior é relatada.
Para obter uma lista de todos os eventos adversos relatados, consulte a Seção de Eventos Adversos abaixo.
|
Até 5 anos
|
|
Taxa de Resposta Tumoral Confirmada (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]) De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Critérios
Prazo: Até 5 anos
|
Resposta Tumoral Confirmada: Uma resposta tumoral confirmada é definida como um CR ou PR (pelos critérios RECIST) observado como o status objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 8 semanas de intervalo.
A proporção de respostas tumorais será estimada pelo número de respostas tumorais confirmadas dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
Um intervalo de confiança de noventa por cento para a verdadeira proporção de respostas tumorais confirmadas será calculado assumindo que o número de respostas tumorais confirmadas segue uma distribuição binomial.
|
Até 5 anos
|
|
Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: até 5 anos
|
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa.
A distribuição dos tempos de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N0879
- NCI-2011-01968 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000654465 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .