Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini, paklitakseli ja bevasitsumabi yhdessä everolimuusin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu vaiheen II koe karboplatiinilla, paklitakselilla, bevasitsumabilla, everolimuusin kanssa tai ilman sitä metastasoituneen pahanlaatuisen melanooman hoitoon

Tässä satunnaistetussa II vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin karboplatiini, paklitakseli ja bevasitsumabi toimivat everolimuusin kanssa tai ilman niitä potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen melanooma, joka on levinnyt muualle kehoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Everolimuusi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Ei vielä tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia yhdessä bevasitsumabin kanssa tehokkaampi everolimuusin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen arvioimiseksi, onko everolimuusin lisäämisellä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin yhdistelmään riittävästi vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, suositellaan lisätutkimuksia potilaille, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma.

Toissijainen

  • Jokaisen hoito-ohjelman vahvistetun kasvainvasteen arvioimiseksi.
  • Arvioimaan kokonaiseloonjäämisajan (OS) jakautuminen kullekin hoito-ohjelmalle.
  • Arvioida everolimuusin lisäämisen karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin yhdistelmään vaikutusta turvallisuusprofiiliin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kohonneen LDH:n (normaalin ylärajan yläpuolella) lähtötilanteessa (kyllä ​​vs ei), metastaattisen taudin sijainnin (M1a [vain iho, ihonalainen kudos tai imusolmuke] vs. M1b [keuhko] vs. M1c [muut sisäelinten kohdat) mukaan. ]) ja aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15, paklitakselia IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat bevasitsumabia, paklitakselia ja karboplatiinia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös everolimuusia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 3 kertaa viikossa. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste vaiheen IV pahanlaatuisesta melanoomasta, jota ei voida leikkauttaa; (biopsia voi olla paikallisesta sairaudesta kliinisesti ilmeisen vaiheen IV taudin taustalla, mutta primaarinen kasvain ei yksinään kelpaa)
  • Korkeintaan yksi aikaisempi kemoterapiaan perustuva hoito-ohjelma metastaattisen melanooman hoitoon (ei aiempia taksaanipohjaisia ​​hoitoja sallittuja); huomautus: aiempi adjuvantti ei-taksaanipohjainen kemoterapia ja/tai adjuvantti-immunoterapia ovat sallittuja; aikaisempien biologisten, immunologisten tai kohdennettujen hoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka pisin halkaisija voidaan mitata tarkasti rintakehän röntgenkuvauksella >= 2,0 cm tai tietokonetomografialla (CT) >= 1,0 cm, positroniemissiotomografian (PET) CT-komponentti. /CT tai magneettikuvaus (MRI); huomautus: sairaus, joka on mitattavissa vain fyysisellä tarkastuksella, ei ole kelvollinen
  • Elinajanodote >= 4 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ml
  • Verihiutaleet (PLT) >= 100 000 x 10^9/l
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl (potilaille voidaan antaa verensiirto tämän vaatimuksen täyttämiseksi)
  • Kokonaiskolesteroli = < 300 mg/dl ja; (Huomaa: kohonneen seerumin kolesteroli- tai triglyseridipitoisuudet voidaan alentaa anti-lipidihoidolla, mutta niiden on dokumentoitava olevan näiden tasojen alapuolella ennen ilmoittautumista)
  • Triglyseridit = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN); (Huomaa: kohonneen seerumin kolesteroli- tai triglyseridipitoisuudet voidaan alentaa anti-lipidihoidolla, mutta niiden on dokumentoitava olevan näiden tasojen alapuolella ennen ilmoittautumista)
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl (poikkeus: potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, saavat osallistua kohonneesta bilirubiinista huolimatta)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN
  • Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde < 1,0 seulonnassa TAI
  • Virtsan mittatikku proteinuriaa varten < 2+ (potilaiden, joilla todetaan olevan >= 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava, että proteiinia on < 1 g 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia)
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Halukas palaamaan North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) laitokseen seurantaa varten
  • Valmis antamaan pakollisia verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
  • Halukas noudattamaan vähärasvaista ja kolesterolipitoista ruokavaliota everolimuusihoidon aikana
  • halukas pidättäytymään syömästä greippiä tai juomasta greippimehua tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi käsittely aineilla, jotka häiritsevät vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) aktiivisuutta (esim. bevasitsumabi, VEGF-trap, anti-VEGF-reseptori [R] monoklonaalinen vasta-aine [Mab]) tai VEGFR:ää kohdentavilla aineilla (esim. sunitinibi, sorafenibi)
  • Aiempi hoito melanooman mTOR-estäjillä (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi)
  • Aivometastaasit MRI:tä tai CT:tä kohti milloin tahansa ennen rekisteröintiä; huomautus: potilaat, jotka ovat saaneet ensisijaista hoitoa aivometastaaseihin (esim. kirurginen resektio, kokoaivojen säteily tai stereotaktinen sädehoito [SRT], vaikka se olisi vakaa)
  • Muut tutkimusaineet = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Kemoterapiahoito = < 3 viikkoa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Mikä tahansa biologinen, immunologinen tai kohdennettu hoito = < 2 viikkoa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Hienot neulaaspiraatiot tai ydinbiopsiat = < 7 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Suunniteltu/tai odotettu suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana

  • Muut sairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Aiempi maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti, krooninen jatkuva hepatiitti tai hepatiitti B tai C
    • Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
    • Huonosti hallittu korkea verenpaine (>=150 mmHg systolinen ja/tai 100 mmHg diastolinen) hoidosta huolimatta
    • New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
    • Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia = < 1 vuosi rekisteröinnistä/satunnaistuksesta ja/tai jatkuva tarve täyden annoksen oraaliseen tai parenteraaliseen antikoagulaatioon
    • Meneillään oleva verihiutaleiden vastainen hoito muu kuin pieniannoksinen aspiriini (eli aspiriinia 81 mg suun kautta [p.o.] päivittäin)
    • Aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (esim. tunnetut ruokatorven suonikohjut jne.)
    • Vakava, parantumaton haava (mukaan lukien haavat, jotka paranevat toissijaisesti), haava tai luunmurtuma
    • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
    • Keskushermoston sairaus (esim. primaarinen aivokasvain, verisuonten poikkeavuudet jne.), kliinisesti merkittävä aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, kouristuskohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla
    • Radiografisesti dokumentoitu kasvain, joka tunkeutuu suuriin verisuoniin
    • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
    • Hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosiarvon ollessa > 1,5 x ULN
    • Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, joka määritellään spirometriaksi ja keuhkojen hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokykyksi, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai 02 saturaatiosta, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa
    • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuuden historia

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä koko polun ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • Perifeerisen sensorisen neuropatian olemassaolo >= aste 2
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia = < 5 vuotta, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, joka on hoidettu vain paikallisella resektiolla, tai in situ -syöpää (esim. kohdunkaulan, rintojen, eturauhasen jne.)
  • =< 4 viikkoa adjuvanttisädehoidon viimeisestä päivästä ennen rekisteröintiä tai =< 2 viikkoa viimeisestä palliatiivisen sädehoidon päivästä; HUOMAA: potilaat, joiden toiminnallisesta luuytimestä on säteilytetty > 25 %, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Aktiivinen tai viimeaikainen hemoptyysi (>= 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) = < 30 päivää ennen rekisteröintiä
  • Tunnettu yliherkkyys everolimuusin, bevasitsumabin, karboplatiinin tai paklitakselin aineosille
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450:n estäjiä tai indusoijia, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4); Huomautus: jos näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan, everolimuusihoito voidaan aloittaa >= 7 päivää tällaisten aineiden käytön lopettamisen jälkeen
  • Positiivinen hepatiitti B -antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C serologinen (HCV) testi
  • Suunniteltu immunisointi heikennetyillä elävillä rokotteilla = < 7 päivää ennen rekisteröintiä tai tutkimusjakson aikana; huomautus: läheistä kontaktia heikennettyjä eläviä rokotteita saaneiden kanssa tulee välttää everolimuusihoidon aikana; esimerkkejä elävistä rokotteista ovat nenänsisäinen influenssa, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, oraalinen polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), keltakuumerokotteet, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (bevasitsumabi, paklitakseli ja karboplatiini)
Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15, paklitakseli IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi II (bevasitsumabi, paklitakseli, karboplatiini ja everolimuusi)
Potilaat saavat bevasitsumabia, paklitakselia ja karboplatiinia, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös everolimuusia PO QD 3 päivänä viikossa. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Lääke: everolimuusi
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin ilman etenemisen dokumentointia; Enintään 5 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin ilman etenemisen dokumentointia. PFS-aikojen jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Eteneminen määritellään RECIST-kriteerejä käyttäen vähintään 20 %:n kasvuna kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksessa kirjattua halkaisijoiden summaa (tämä sisältää perusviivan summan, jos se on pienin tutkimuksessa) tai ulkonäkö. yhdestä tai useammasta uudesta vauriosta. Suhteellisen 20 %:n kasvun lisäksi summan on osoitettava myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys kohdeleesioissa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, vaikka yksiselitteisen etenemisen pitäisi ei yleensä ohita kohteen leesion tilaa. Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin ilman etenemisen dokumentointia; Enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämän toissijaisen päätepisteen osalta toksisuus määritellään 3. asteen tai korkeamman asteen haittavaikutuksiksi, jotka luokitellaan joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyviksi. Tutkimushoidon ja haittatapahtuman aste (tai vakavuusaste) on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat asteen 3 tai korkeammasta toksisuudesta. Katso luettelo kaikista raportoiduista haittatapahtumista alla olevasta Haittatapahtumat-osiosta.
Jopa 5 vuotta
Vahvistettu tuumorivaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vahvistettu tuumorivaste: Vahvistettu kasvainvaste määritellään CR:ksi tai PR:ksi (RECIST-kriteerien mukaan), joka on merkitty objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 8 viikon välein. Kasvainvasteiden osuus arvioidaan jaettuna vahvistettujen kasvainvasteiden määrällä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Yhdeksänkymmenen prosentin luottamusväli vahvistettujen kasvainvasteiden todelliselle osuudelle lasketaan olettaen, että vahvistettujen kasvainvasteiden lukumäärä noudattaa binomiaalista jakaumaa.
Jopa 5 vuotta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjäämisaikojen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N0879
  • NCI-2011-01968 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000654465 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa