Carboplatine, paclitaxel en bevacizumab met of zonder everolimus bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom
7 maart 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Een gerandomiseerde fase II-studie van carboplatine, paclitaxel, bevacizumab, met of zonder everolimus voor de behandeling van gemetastaseerd maligne melanoom
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed carboplatine, paclitaxel en bevacizumab werken wanneer ze met of zonder everolimus worden gegeven bij de behandeling van patiënten met een kwaadaardig melanoom dat zich heeft verspreid van waar het begon naar andere plaatsen in het lichaam.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden blokkeren.
Everolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.
Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie samen met bevacizumab effectiever is met of zonder everolimus bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om te beoordelen of er voldoende kans is op een effect van de toevoeging van everolimus aan de combinatie van carboplatine, paclitaxel en bevacizumab op de progressievrije overleving dat het zou worden aanbevolen voor verder onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom.
Ondergeschikt
- Om het bevestigde tumorresponspercentage van elk van de behandelingsregimes te schatten.
- Om de verdeling van de totale overlevingstijd (OS) voor elk van de behandelingsregimes te schatten.
- Om de impact op het veiligheidsprofiel te beoordelen van de toevoeging van everolimus aan de combinatie van carboplatine, paclitaxel en bevacizumab.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens verhoogde LDH (boven de bovengrens van normaal) bij baseline (ja versus nee), locatie van metastatische ziekte (M1a [huid, onderhuids weefsel of alleen lymfeklieren] vs M1b [long] vs M1c [andere viscerale plaatsen ]) en eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen bevacizumab intraveneus (IV) gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15, paclitaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8 en 15, en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten krijgen bevacizumab, paclitaxel en carboplatine zoals in arm I. Patiënten krijgen ook everolimus oraal (PO) eenmaal daags (QD) 3 keer per week. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 3-6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Cancer Care Associates - Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs van stadium IV kwaadaardig melanoom dat niet vatbaar is voor chirurgie; (biopsie kan van locoregionale ziekte zijn in de setting van klinisch evidente ziekte in stadium IV, maar primaire tumor alleen komt niet in aanmerking)
- Maximaal één eerder op chemotherapie gebaseerd regime voor gemetastaseerd melanoom (geen eerdere op taxanen gebaseerde regimes toegestaan); opmerking: eerdere adjuvante niet-taxaangebaseerde chemotherapie en/of adjuvante immunotherapie zijn toegestaan; geen limiet op het aantal eerdere biologische, immunologische of gerichte therapieën
- Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één laesie waarvan de langste diameter nauwkeurig kan worden gemeten als >= 2,0 cm met thoraxfoto, of als >= 1,0 cm met computertomografie (CT)-scan, CT-component van een positronemissietomografie (PET) /CT, of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan; let op: ziekte die alleen met lichamelijk onderzoek meetbaar is, komt niet in aanmerking
- Levensverwachting >= 4 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/ml
- Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000 x 10^9/L
- Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dL (patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan deze eis te voldoen)
- Totaal cholesterol =< 300 mg/dL en; (opmerking: serumspiegels van cholesterol of triglyceriden die verhoogd blijken te zijn, kunnen worden verlaagd met antilipidentherapie, maar er moet worden gedocumenteerd dat ze onder deze niveaus liggen voordat ze worden ingeschreven)
- Triglyceriden =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); (opmerking: serumspiegels van cholesterol of triglyceriden die verhoogd blijken te zijn, kunnen worden verlaagd met antilipidentherapie, maar er moet worden gedocumenteerd dat ze onder deze niveaus liggen voordat ze worden ingeschreven)
- Creatinine =< 1,5 x ULN
- Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL (uitzondering: patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert mogen deelnemen ondanks verhoogd bilirubine)
- Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 2,5 x ULN
- Alkalische fosfatase =< 2,5 x ULN
- Urine eiwit:creatinine (UPC) ratio < 1,0 bij screening OK
- Urine-dipstick voor proteïnurie < 2+ (patiënten waarvan is vastgesteld dat ze >= 2+ proteïnurie hebben bij urineonderzoek met de dipstick bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten =< 1 g eiwit in 24 uur aantonen om in aanmerking te komen)
- Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie/randomisatie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Bereid om terug te keren naar een North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) instelling voor follow-up
- Bereid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden
- Bereid zijn om een vet- en cholesterolarm dieet te volgen tijdens het gebruik van everolimus
- Bereid om gedurende de studie geen grapefruit te eten of grapefruitsap te drinken
Uitsluitingscriteria
- Eerdere behandeling met middelen die de activiteit van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) verstoren (d.w.z. bevacizumab, VEGF-trap, anti-VEGF-receptor [R] monoklonaal antilichaam [Mab]) of zich richten op VEGFR (bv. sunitinib, sorafenib)
- Voorafgaande behandeling met een mTOR-remmer voor melanoom (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
- Hersenmetastasen per MRI of CT op enig moment voorafgaand aan registratie; opmerking: patiënten die primaire therapie voor hersenmetastasen hebben gehad (d.w.z. chirurgische resectie, volledige hersenbestraling of stereotactische bestralingstherapie [SRT], zelfs indien stabiel) komen niet in aanmerking
- Overige onderzoeksagentia =< 4 weken voorafgaand aan registratie/randomisatie
- Chemotherapie behandeling =< 3 weken voorafgaand aan aanmelding/randomisatie
- Elke biologische, immunologische of gerichte therapie =< 2 weken voorafgaand aan registratie/randomisatie
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel =< 4 weken voorafgaand aan registratie/randomisatie
- Fijne naaldaspiraties of kernbiopten =< 7 dagen voorafgaand aan registratie/randomisatie
- Geplande/of verwachte grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
Andere medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:
- Voorgeschiedenis van leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis, chronische aanhoudende hepatitis of hepatitis B of C
- Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
- Slecht gecontroleerde hoge bloeddruk (>=150 mmHg systolisch en/of 100 mmHg diastolisch) ondanks behandeling
- New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
- Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
- Myocardinfarct of instabiele angina =< 6 maanden voorafgaand aan registratie/randomisatie
- Klinisch significante perifere vaatziekte
- Diepe veneuze trombose of longembolie =< 1 jaar registratie/randomisatie en/of aanhoudende behoefte aan volledige dosis orale of parenterale antistolling
- Lopende behandeling tegen bloedplaatjes anders dan een lage dosis aspirine (d.w.z. aspirine 81 mg oraal [p.o.] dagelijks)
- Actieve bloeding of pathologische aandoeningen die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengen (bijv. bekende slokdarmvarices, enz.)
- Ernstige, niet-genezende wond (inclusief wonden die secundair genezen), zweren of botbreuken
- Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces =< 6 maanden voorafgaand aan registratie/randomisatie
- Voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. primaire hersentumor, vasculaire afwijkingen, etc.), klinisch significante beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) =< 6 maanden voorafgaand aan registratie/randomisatie, toevallen niet onder controle met standaard medische therapie
- Radiografisch gedocumenteerde tumor die grote bloedvaten binnendringt
- Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- Ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door nuchtere serumglucose > 1,5 x ULN
- Ernstig gestoorde longfunctie zoals gedefinieerd als spirometrie en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) die 50% is van de normale voorspelde waarde en/of 02-verzadiging die 88% of minder is in rust op kamerlucht
- Een bekende geschiedenis van seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Een van de volgende, aangezien dit regime schadelijk kan zijn voor een zich ontwikkelende foetus of een zogend kind:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken, moeten tijdens het hele traject en gedurende 6 maanden na de laatste studiebehandeling zeer effectieve anticonceptie gebruiken
- Aanwezigheid van perifere sensorische neuropathie >= graad 2
- Geschiedenis van andere maligniteiten =< 5 jaar met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, alleen behandeld met lokale resectie, of carcinoma in situ (bijv. van de baarmoederhals, borst, prostaat, etc.)
- =< 4 weken sinds laatste dag adjuvante radiotherapie voorafgaand aan inschrijving of =< 2 weken sinds laatste dag palliatieve radiotherapie; OPMERKING: patiënten bij wie > 25% van hun functionele beenmerg is bestraald, komen niet in aanmerking voor deze studie
- Actieve of recente voorgeschiedenis van bloedspuwing (>= 1/2 theelepel helderrood bloed per episode) =< 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van everolimus, bevacizumab, carboplatine of paclitaxel
- Huidig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4); opmerking: als deze middelen worden stopgezet, kan de behandeling met everolimus >= 7 dagen na stopzetting van een dergelijk middel beginnen
- Positieve tests voor hepatitis B-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-serologie (HCV).
- Geplande immunisatie met verzwakte levende vaccins =< 7 dagen voorafgaand aan registratie of tijdens de studieperiode; opmerking: tijdens de behandeling met everolimus moet nauw contact worden vermeden met degenen die verzwakte levende vaccins hebben gekregen; voorbeelden van levende vaccins zijn intranasale griep-, mazelen-, bof-, rubella-, orale polio-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts-, varicella- en TY21a-tyfusvaccins
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (bevacizumab, paclitaxel en carboplatine)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15, paclitaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8 en 15, en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1.
Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
|
|
Experimenteel: Arm II (bevacizumab, paclitaxel, carboplatine en everolimus)
Patiënten krijgen bevacizumab, paclitaxel en carboplatine zoals in arm I. Patiënten krijgen ook everolimus PO QD op 3 dagen per week.
Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
IV gegeven
IV gegeven
Mondeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden zonder documentatie van progressie; tot 5 jaar
|
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden zonder documentatie van progressie.
De verdeling van PFS-tijden wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van de RECIST-criteria als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameters die tijdens het onderzoek is geregistreerd als referentie wordt genomen (dit omvat de som van de basislijn als dat de kleinste is in het onderzoek) of het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm van de doellaesies aantonen, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, hoewel ondubbelzinnige progressie normaal gesproken niet de status van de doellaesie overtroeven.
Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, niet voor een enkele toename van een laesie.
|
Tijd vanaf randomisatie tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden zonder documentatie van progressie; tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Voor dit secundaire eindpunt wordt toxiciteit gedefinieerd als bijwerkingen van graad 3 of hoger die geclassificeerd zijn als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
De toewijzing van toeschrijving aan de studiebehandeling en de graad (of mate van ernst) van de bijwerking worden geclassificeerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Het percentage deelnemers dat een toxiciteit van graad 3 of hoger meldt, wordt vermeld.
Voor een lijst van alle gemelde bijwerkingen, verwijzen wij u naar de rubriek Ongewenste voorvallen hieronder.
|
Tot 5 jaar
|
|
Bevestigd tumorresponspercentage (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) volgens criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Bevestigde tumorrespons: Een bevestigde tumorrespons wordt gedefinieerd als een CR of PR (volgens de RECIST-criteria) genoteerd als de objectieve status bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 8 weken.
Het aandeel tumorresponsen zal worden geschat door het aantal bevestigde tumorresponsen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
Een betrouwbaarheidsinterval van negentig procent voor het werkelijke aandeel van bevestigde tumorresponsen zal worden berekend in de veronderstelling dat het aantal bevestigde tumorresponsen een binominale verdeling volgt.
|
Tot 5 jaar
|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De verdeling van overlevingstijden zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- NCCTG-N0879
- NCI-2011-01968 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000654465 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .