Carboplatin, Paclitaxel og Bevacizumab med eller uden Everolimus til behandling af patienter med metastatisk malignt melanom
7. marts 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Et randomiseret fase II-forsøg med Carboplatin, Paclitaxel, Bevacizumab, med eller uden Everolimus til behandling af metastatisk malignt melanom
Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt carboplatin, paclitaxel og bevacizumab virker, når det gives med eller uden everolimus til behandling af patienter med malignt melanom, der har spredt sig fra det sted, hvor det startede, til andre steder i kroppen.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.
Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
Everolimus kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.
Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi givet sammen med bevacizumab er mere effektiv med eller uden everolimus til behandling af patienter med metastatisk melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at vurdere, om der er tilstrækkeligt løfte om en indvirkning af tilsætning af everolimus til kombinationen af carboplatin, paclitaxel og bevacizumab på progressionsfri overlevelse, at det vil blive anbefalet til yderligere test hos patienter med metastatisk malignt melanom.
Sekundær
- At estimere den bekræftede tumorresponsrate for hver af behandlingsregimerne.
- At estimere fordelingen af samlet overlevelsestid (OS) for hver af behandlingsregimerne.
- At vurdere indvirkningen på sikkerhedsprofilen af tilsætning af everolimus til kombinationen af carboplatin, paclitaxel og bevacizumab.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter forhøjet LDH (over øvre normalgrænse) ved baseline (ja vs nej), lokalisering af metastatisk sygdom (M1a [kun hud, subkutant væv eller lymfeknude] vs M1b [lunge] vs M1c [andre viscerale steder ]) og forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter får bevacizumab intravenøst (IV) over 30-90 minutter på dag 1 og 15, paclitaxel IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienterne får bevacizumab, paclitaxel og carboplatin som i arm I. Patienterne får også everolimus oralt (PO) en gang dagligt (QD) 3 gange ugentligt. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Cancer Care Associates - Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevis for malignt melanom i stadium IV, der ikke er modtageligt for kirurgi; (biopsi kan være af lokoregional sygdom i forbindelse med klinisk tydelig stadium IV sygdom, men primær tumor alene vil ikke kvalificeres)
- Højst et tidligere kemoterapibaseret regime til metastatisk melanom (ingen tidligere taxanbaserede regimer tilladt); bemærk: forudgående adjuverende ikke-taxanbaseret kemoterapi og/eller adjuverende immunterapi er tilladt; ingen begrænsning på antallet af tidligere biologiske, immunologiske eller målrettede behandlinger
- Målbar sygdom defineret som mindst én læsion, hvis længste diameter nøjagtigt kan måles som >= 2,0 cm med røntgen af thorax eller som >= 1,0 cm med computertomografi (CT) scanning, CT-komponent af en positronemissionstomografi (PET) /CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning; bemærk: sygdom, der kun kan måles ved fysisk undersøgelse, er ikke berettiget
- Forventet levetid >= 4 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/ml
- Blodplader (PLT) >= 100.000 x 10^9/L
- Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (patienter kan få transfusion for at opfylde dette krav)
- Total kolesterol =< 300 mg/dL og; (bemærk: serumniveauer af kolesterol eller triglycerider, der er fundet forhøjede, kan sænkes med anti-lipidbehandling, men skal dokumenteres at være under disse niveauer før tilmelding)
- Triglycerider =< 2,5 X øvre normalgrænse (ULN); (bemærk: serumniveauer af kolesterol eller triglycerider, der er fundet forhøjede, kan sænkes med anti-lipidbehandling, men skal dokumenteres at være under disse niveauer før tilmelding)
- Kreatinin =< 1,5 x ULN
- Total bilirubin =< 1,5 mg/dL (undtagelse: patienter med dokumenteret Gilberts syndrom får lov til at deltage på trods af forhøjet bilirubin)
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
- Urinprotein:kreatinin (UPC) forhold < 1,0 ved screening ELLER
- Urinpind til proteinuri < 2+ (patienter opdaget at have >= 2+ proteinuri ved målepindsurinanalyse ved baseline bør gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere =< 1 g protein i 24 timer for at være berettiget)
- Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering/randomisering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Villig til at vende tilbage til en North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) institution for opfølgning
- Villig til at give obligatoriske blodprøver til forskningsformål
- Villig til at følge en kost med lavt fedt- og kolesterolindhold, mens du tager everolimus
- Villig til at afholde sig fra at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice i hele undersøgelsens varighed
Eksklusionskriterier
- Tidligere behandling med midler, der forstyrrer vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) aktivitet (dvs. bevacizumab, VEGF-fælde, anti-VEGF-receptor [R] monoklonalt antistof [Mab]) eller målretter mod VEGFR (f.eks. sunitinib, sorafenib)
- Tidligere behandling med en mTOR-hæmmer for melanom (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
- Hjernemetastaser pr. MR eller CT på ethvert tidspunkt før registrering; bemærk: patienter, der har haft primær behandling for hjernemetastaser (dvs. kirurgisk resektion, helhjernebestråling eller stereotaktisk strålebehandling [SRT], selvom de er stabile) er ikke kvalificerede
- Andre forsøgsmidler =< 4 uger før registrering/randomisering
- Kemoterapibehandling =< 3 uger før registrering/randomisering
- Enhver biologisk, immunologisk eller målrettet behandling =< 2 uger før registrering/randomisering
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade =< 4 uger før registrering/randomisering
- Finnålsaspirationer eller kernebiopsier =< 7 dage før registrering/randomisering
- Planlagt/eller forventet større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
Andre medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:
- Anamnese med leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis, kronisk vedvarende hepatitis eller hepatitis B eller C
- Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
- Dårligt kontrolleret højt blodtryk (>=150 mm Hg systolisk og/eller 100 mmHg diastolisk) trods behandling
- New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
- Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina =< 6 måneder før registrering/randomisering
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
- Dyb venetrombose eller lungeemboli =< 1 års registrering/randomisering og/eller vedvarende behov for fulddosis oral eller parenteral antikoagulering
- Igangværende anti-trombocytbehandling, bortset fra lavdosis aspirin (dvs. aspirin 81 mg oralt [p.o.] dagligt)
- Aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning (f.eks. kendte esophagusvaricer osv.)
- Alvorligt, ikke-helende sår (herunder sår, der heler ved sekundær hensigt), sår eller knoglebrud
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces =< 6 måneder før registrering/randomisering
- Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (f.eks. primær hjernetumor, vaskulære abnormiteter osv.), klinisk signifikant slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) =< 6 måneder før registrering/randomisering, anfald ikke kontrolleret med standard medicinsk behandling
- Radiografisk dokumenteret tumor, der invaderer større blodkar
- Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Ukontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose > 1,5 x ULN
- Svært nedsat lungefunktion defineret som spirometri og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO), der er 50 % af den normale forudsagte værdi og/eller 02-mætning, der er 88 % eller mindre i hvile på rumluft
- En kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositivitet
Enhver af følgende, da denne kur kan være skadelig for et udviklende foster eller et ammende barn:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke anvender effektive præventionsmetoder, skal bruge højeffektiv prævention gennem hele forløbet og i 6 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
- Eksistens af perifer sensorisk neuropati >= grad 2
- Anamnese med anden malignitet =< 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, kun behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ (f.eks. i livmoderhalsen, brystet, prostata osv.)
- =< 4 uger siden sidste dag med adjuverende strålebehandling før registrering eller =< 2 uger siden sidste dag med palliativ strålebehandling; BEMÆRK: Patienter, der har fået > 25 % af deres funktionelle knoglemarv bestrålet, er ikke kvalificerede til dette forsøg
- Aktiv eller nylig hæmoptyse (>= 1/2 teskefuld lys rødt blod pr. episode) =< 30 dage før registrering
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i everolimus, bevacizumab, carboplatin eller paclitaxel
- Nuværende brug af lægemidler, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4); bemærk: hvis disse midler seponeres, kan everolimus-behandling begynde >= 7 dage efter seponering af et sådant middel
- Positive hepatitis B antigen (HBsAg) eller hepatitis C serologi (HCV) tests
- Planlagt immunisering med svækkede levende vacciner =< 7 dage før registrering eller i undersøgelsesperioden; bemærk: tæt kontakt med dem, der har modtaget svækkede levende vacciner, bør undgås under behandling med everolimus; eksempler på levende vacciner omfatter intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gul feber, skoldkopper og TY21a tyfusvacciner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (bevacizumab, paclitaxel og carboplatin)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15, paclitaxel IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1.
Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Givet IV
Givet IV
|
|
Eksperimentel: Arm II (bevacizumab, paclitaxel, carboplatin og everolimus)
Patienterne får bevacizumab, paclitaxel og carboplatin som i arm I. Patienterne får også everolimus PO QD 3 dage om ugen.
Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Gives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumentation af sygdomsprogression eller død uden dokumentation for progression;Op til 5 år
|
Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra randomisering til dokumentation af sygdomsprogression eller død uden dokumentation for progression.
Fordelingen af PFS-tider vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Progression defineres ved hjælp af RECIST-kriterierne som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af diametre, der er registreret i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen) eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm af mållæsioner, eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner, selvom utvetydig progression bør trumfer normalt ikke mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
|
Tid fra randomisering til dokumentation af sygdomsprogression eller død uden dokumentation for progression;Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
For dette sekundære endepunkt defineres toksicitet som en grad 3 eller højere uønskede hændelser, der er klassificeret som enten muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling.
Tildelingen af tilskrivning til undersøgelsesbehandling og grad (eller sværhedsgrad) af den uønskede hændelse klassificeres ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Procentdelen af deltagere, der rapporterer en grad 3 eller højere toksicitet, er rapporteret.
For en liste over alle rapporterede bivirkninger henvises til afsnittet om bivirkninger nedenfor.
|
Op til 5 år
|
|
Bekræftet tumorresponsrate (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
|
Bekræftet tumorrespons: Et bekræftet tumorrespons er defineret som en CR eller PR (i henhold til RECIST-kriterierne) noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 8 ugers mellemrum.
Andelen af tumorresponser vil blive estimeret ved antallet af bekræftede tumorresponser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.
Et 90 procent konfidensinterval for den sande andel af bekræftede tumorresponser vil blive beregnet under antagelse af, at antallet af bekræftede tumorresponser følger en binomial fordeling.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: op til 5 år
|
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag.
Fordelingen af overlevelsestider vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2009
Først opslået (Skøn)
14. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N0879
- NCI-2011-01968 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000654465 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .