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Carboplatine, Paclitaxel et Bevacizumab avec ou sans évérolimus dans le traitement des patients atteints de mélanome malin métastatique

7 mars 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai randomisé de phase II sur le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab, avec ou sans évérolimus pour le traitement du mélanome malin métastatique

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du carboplatine, du paclitaxel et du bevacizumab lorsqu'ils sont administrés avec ou sans évérolimus dans le traitement des patients atteints d'un mélanome malin qui s'est propagé à d'autres endroits du corps. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'évérolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée administrée avec le bevacizumab est plus efficace avec ou sans évérolimus dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer s'il existe suffisamment de promesses d'un impact de l'ajout d'évérolimus à l'association de carboplatine, de paclitaxel et de bevacizumab sur la survie sans progression pour recommander des tests supplémentaires chez les patients atteints de mélanome malin métastatique.

Secondaire

  • Estimer le taux de réponse tumorale confirmée de chacun des schémas thérapeutiques.
  • Estimer la distribution du temps de survie globale (SG) pour chacun des schémas thérapeutiques.
  • Évaluer l'impact sur le profil d'innocuité de l'ajout d'évérolimus à l'association carboplatine, paclitaxel et bevacizumab.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la LDH élevée (au-dessus de la limite supérieure de la normale) au départ (oui vs non), de la localisation de la maladie métastatique (M1a [peau, tissu sous-cutané ou ganglion lymphatique uniquement] vs M1b [poumon] vs M1c [autres sites viscéraux ]) et une chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS I : les patients reçoivent du bevacizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15, du paclitaxel IV pendant 60 minutes les jours 1, 8 et 15 et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent du bevacizumab, du paclitaxel et du carboplatine comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de l'évérolimus par voie orale (PO) une fois par jour (QD) 3 fois par semaine. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique d'un mélanome malin de stade IV non réductible à la chirurgie ; (la biopsie peut être d'une maladie locorégionale dans le cadre d'une maladie de stade IV cliniquement évidente, mais la tumeur primaire seule ne sera pas admissible)
  • Au plus un traitement antérieur à base de chimiothérapie pour le mélanome métastatique (aucun traitement antérieur à base de taxane n'est autorisé ); remarque : une chimiothérapie adjuvante antérieure sans taxane et/ou une immunothérapie adjuvante sont autorisées ; aucune limite sur le nombre de thérapies biologiques, immunologiques ou ciblées antérieures
  • Maladie mesurable définie comme au moins une lésion dont le diamètre le plus long peut être mesuré avec précision >= 2,0 cm avec une radiographie pulmonaire, ou >= 1,0 cm avec une tomodensitométrie (TDM), composante TDM d'une tomographie par émission de positrons (TEP) /TDM ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ; Remarque : une maladie mesurable uniquement par un examen physique n'est pas éligible
  • Espérance de vie >= 4 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mL
  • Plaquettes (PLT) >= 100 000 x 10^9/L
  • Hémoglobine (Hb) >= 9 g/dL (les patients peuvent être transfusés pour répondre à cette exigence)
  • Cholestérol total =< 300 mg/dL et ; (Remarque : les taux sériques de cholestérol ou de triglycérides trouvés élevés peuvent être abaissés avec un traitement anti-lipidique, mais doivent être documentés comme étant inférieurs à ces niveaux avant l'inscription)
  • Triglycérides =< 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ; (Remarque : les taux sériques de cholestérol ou de triglycérides trouvés élevés peuvent être abaissés avec un traitement anti-lipidique, mais doivent être documentés comme étant inférieurs à ces niveaux avant l'inscription)
  • Créatinine =< 1,5 x LSN
  • Bilirubine totale = < 1,5 mg/dL (exception : les patients atteints du syndrome de Gilbert documenté sont autorisés à participer malgré une bilirubine élevée)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) = < 2,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline =< 2,5 x LSN
  • Rapport protéines/créatinine urinaires (UPC) < 1,0 au moment du dépistage OU
  • Bandelette urinaire pour protéinurie < 2+ (les patients dont on découvre qu'ils ont une protéinurie >= 2+ lors de l'analyse d'urine sur bandelette au départ doivent subir une collecte d'urine de 24 heures et doivent démontrer = < 1 g de protéines en 24 heures pour être éligibles)
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'enregistrement/la randomisation, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Disposé à retourner dans un établissement du North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pour un suivi
  • Disposé à fournir des échantillons de sang obligatoires à des fins de recherche
  • Disposé à suivre un régime pauvre en graisses et en cholestérol tout en prenant de l'évérolimus
  • Disposé à s'abstenir de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion

  • Traitement antérieur avec des agents perturbant l'activité du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (c'est-à-dire bevacizumab, VEGF-trap, anticorps monoclonal anti-récepteur du VEGF [R] [Mab]) ou ciblant le VEGFR (par ex. sunitinib, sorafénib)
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR pour le mélanome (sirolimus, temsirolimus, évérolimus)
  • Métastases cérébrales par IRM ou CT à tout moment avant l'inscription ; remarque : les patients qui ont reçu un traitement primaire pour les métastases cérébrales (c.-à-d. résection chirurgicale, radiothérapie du cerveau entier ou radiothérapie stéréotaxique [SRT] même si elle est stable) ne sont pas éligibles
  • Autres agents expérimentaux = < 4 semaines avant l'enregistrement/la randomisation
  • Traitement de chimiothérapie = < 3 semaines avant l'enregistrement/la randomisation
  • Toute thérapie biologique, immunologique ou ciblée = < 2 semaines avant l'enregistrement/la randomisation
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante = < 4 semaines avant l'enregistrement/la randomisation
  • Ponctions à l'aiguille fine ou biopsies au trocart =< 7 jours avant l'enregistrement/la randomisation
  • Intervention chirurgicale majeure planifiée / anticipée au cours de l'étude

  • Autres conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Antécédents de maladie du foie telle que cirrhose, hépatite chronique active, hépatite chronique persistante ou hépatite B ou C
    • Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
    • Hypertension artérielle mal contrôlée (>=150 mmHg systolique et/ou 100 mmHg diastolique) malgré le traitement
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
    • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
    • Infarctus du myocarde ou angor instable = < 6 mois avant l'enregistrement/la randomisation
    • Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
    • Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire = < 1 an d'inscription/randomisation et/ou besoin continu d'anticoagulation orale ou parentérale à dose complète
    • Traitement antiplaquettaire en cours autre que l'aspirine à faible dose (c.-à-d., aspirine 81 mg par voie orale [p.o.] par jour)
    • Saignements actifs ou conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement (par exemple, varices œsophagiennes connues, etc.)
    • Plaie grave ne cicatrisant pas (y compris les plaies cicatrisant par seconde intention), ulcère ou fracture osseuse
    • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal = < 6 mois avant l'enregistrement/la randomisation
    • Antécédents de maladie du système nerveux central (SNC) (par exemple, tumeur cérébrale primitive, anomalies vasculaires, etc.), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) cliniquement significatif = < 6 mois avant l'enregistrement/la randomisation, crises non contrôlées par un traitement médical standard
    • Tumeur documentée par radiographie envahissant les principaux vaisseaux sanguins
    • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
    • Diabète non contrôlé tel que défini par une glycémie à jeun > 1,5 x LSN
    • Fonction pulmonaire gravement altérée telle que définie par la spirométrie et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) des poumons qui est de 50 % de la valeur normale prédite et/ou la saturation en 02 qui est de 88 % ou moins au repos à l'air ambiant
    • Antécédents connus de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  • L'un des éléments suivants, car ce régime peut être nocif pour un fœtus en développement ou un enfant allaité :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces doivent utiliser une contraception hautement efficace tout au long du parcours et pendant 6 mois après le dernier traitement à l'étude
  • Existence d'une neuropathie sensorielle périphérique >= grade 2
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes = < 5 ans à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, traité par résection locale uniquement, ou du carcinome in situ (par exemple du col de l'utérus, du sein, de la prostate, etc.)
  • =< 4 semaines depuis le dernier jour de radiothérapie adjuvante avant l'inscription ou =< 2 semaines depuis le dernier jour de radiothérapie palliative ; REMARQUE : les patients dont plus de 25 % de la moelle osseuse fonctionnelle a été irradiée ne sont pas éligibles pour cet essai
  • Antécédents actifs ou récents d'hémoptysie (>= 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par épisode) =< 30 jours avant l'enregistrement
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'évérolimus, du bevacizumab, du carboplatine ou du paclitaxel
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4); remarque : si ces agents sont arrêtés, le traitement par l'évérolimus peut commencer >= 7 jours après l'arrêt de ces agents
  • Tests positifs pour l'antigène de l'hépatite B (AgHBs) ou la sérologie de l'hépatite C (VHC)
  • Immunisation planifiée avec des vaccins vivants atténués = < 7 jours avant l'inscription ou pendant la période d'étude ; remarque : tout contact étroit avec des personnes ayant reçu des vaccins vivants atténués doit être évité pendant le traitement par évérolimus ; des exemples de vaccins vivants comprennent les vaccins contre la grippe intranasale, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la poliomyélite orale, le bacille de Calmette-Guérin (BCG), la fièvre jaune, la varicelle et la typhoïde TY21a

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (bevacizumab, paclitaxel et carboplatine)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15, du paclitaxel IV pendant 60 minutes les jours 1, 8 et 15 et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Expérimental: Groupe II (bevacizumab, paclitaxel, carboplatine et évérolimus)
Les patients reçoivent du bevacizumab, du paclitaxel et du carboplatine comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de l'évérolimus PO QD 3 jours par semaine. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Médicament: évérolimus
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Délai entre la randomisation et la documentation de la progression de la maladie ou du décès sans documentation de la progression ; jusqu'à 5 ans
Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la documentation de la progression de la maladie ou du décès sans documentation de la progression. La distribution des temps de SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La progression est définie à l'aide des critères RECIST comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés lors de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite lors de l'étude) ou l'apparence d'une ou plusieurs nouvelles lésions. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm des lésions cibles, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, une progression non équivoque des lésions non cibles existantes, bien qu'une progression non équivoque doive ne l'emporte normalement pas sur l'état de la lésion cible. Il doit être représentatif du changement global de l'état de la maladie, et non d'une seule augmentation de la lésion.
Délai entre la randomisation et la documentation de la progression de la maladie ou du décès sans documentation de la progression ; jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour ce critère d'évaluation secondaire, la toxicité est définie comme un événement indésirable de grade 3 ou plus qui est classé comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au traitement à l'étude. L'attribution de l'attribution au traitement de l'étude et le grade (ou le degré de gravité) de l'événement indésirable sont classés à l'aide de la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Le pourcentage de participants signalant une toxicité de grade 3 ou plus est indiqué. Pour une liste de tous les événements indésirables signalés, veuillez consulter la section Événements indésirables ci-dessous.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse tumorale confirmée (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Réponse tumorale confirmée : une réponse tumorale confirmée est définie comme une RC ou une RP (selon les critères RECIST) notée comme le statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 8 semaines d'intervalle. La proportion de réponses tumorales sera estimée par le nombre de réponses tumorales confirmées divisé par le nombre total de patients évaluables. Un intervalle de confiance de quatre-vingt-dix pour cent pour la proportion réelle de réponses tumorales confirmées sera calculé en supposant que le nombre de réponses tumorales confirmées suit une distribution binomiale.
Jusqu'à 5 ans
Temps de survie global
Délai: jusqu'à 5 ans
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause. La distribution des temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (Estimation)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0879
  • NCI-2011-01968 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000654465 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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