Carboplatino, paclitaxel e bevacizumab con o senza everolimus nel trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatico
7 marzo 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Uno studio randomizzato di fase II su carboplatino, paclitaxel, bevacizumab, con o senza everolimus per la terapia del melanoma maligno metastatico
Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia di carboplatino, paclitaxel e bevacizumab quando somministrati con o senza everolimus nel trattamento di pazienti con melanoma maligno che si è diffuso da dove è iniziato ad altre parti del corpo.
I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
Everolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.
Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione somministrata insieme a bevacizumab sia più efficace con o senza everolimus nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per valutare se vi è una promessa sufficiente di un impatto dell'aggiunta di everolimus alla combinazione di carboplatino, paclitaxel e bevacizumab sulla sopravvivenza libera da progressione da raccomandare ulteriori test nei pazienti con melanoma maligno metastatico.
Secondario
- Per stimare il tasso di risposta del tumore confermato di ciascuno dei regimi di trattamento.
- Per stimare la distribuzione del tempo di sopravvivenza globale (OS) per ciascuno dei regimi di trattamento.
- Valutare l'impatto sul profilo di sicurezza dell'aggiunta di everolimus alla combinazione di carboplatino, paclitaxel e bevacizumab.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a LDH elevato (al di sopra del limite superiore della norma) al basale (sì vs no), sede della malattia metastatica (M1a [solo pelle, tessuto sottocutaneo o linfonodo] vs M1b [polmone] vs M1c [altri siti viscerali ]) e precedente chemioterapia per malattia metastatica (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
BRACCIO I: i pazienti ricevono bevacizumab per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15, paclitaxel IV per 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e carboplatino IV per 30 minuti nel giorno 1. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO II: i pazienti ricevono bevacizumab, paclitaxel e carboplatino come nel braccio I. I pazienti ricevono anche everolimus per via orale (PO) una volta al giorno (QD) 3 volte alla settimana. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Cancer Care Associates - Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica di melanoma maligno in stadio IV non suscettibile di intervento chirurgico; (la biopsia può essere di malattia locoregionale nel contesto di una malattia clinicamente evidente in stadio IV, ma il tumore primario da solo non si qualifica)
- Al massimo un precedente regime basato su chemioterapia per il melanoma metastatico (non sono consentiti precedenti regimi basati su taxani); nota: è consentita una precedente chemioterapia adiuvante non basata su taxani e/o immunoterapia adiuvante; nessun limite al numero di precedenti terapie biologiche, immunologiche o mirate
- Malattia misurabile definita come almeno una lesione il cui diametro più lungo può essere accuratamente misurato come >= 2,0 cm con radiografia del torace, o come >= 1,0 cm con tomografia computerizzata (TC), componente TC di una tomografia a emissione di positroni (PET) /TC o risonanza magnetica (MRI); nota: la malattia misurabile solo mediante esame fisico non è ammissibile
- Aspettativa di vita >= 4 mesi
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mL
- Piastrine (PLT) >= 100.000 x 10^9/L
- Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (i pazienti possono essere sottoposti a trasfusione per soddisfare questo requisito)
- Colesterolo totale =< 300 mg/dL e; (nota: i livelli sierici di colesterolo o trigliceridi trovati elevati possono essere abbassati con la terapia antilipidica, ma deve essere documentato che siano inferiori a questi livelli prima dell'arruolamento)
- Trigliceridi = < 2,5 X limite superiore della norma (ULN); (nota: i livelli sierici di colesterolo o trigliceridi trovati elevati possono essere abbassati con la terapia antilipidica, ma deve essere documentato che siano inferiori a questi livelli prima dell'arruolamento)
- Creatinina =< 1,5 x ULN
- Bilirubina totale = < 1,5 mg/dL (eccezione: i pazienti con sindrome di Gilbert documentata possono partecipare nonostante la bilirubina elevata)
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 2,5 x ULN
- Fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN
- Rapporto proteine urinarie:creatinina (UPC) < 1,0 allo screening OR
- Dipstick urinario per proteinuria < 2+ (i pazienti con >= 2+ proteinuria all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare =< 1 g di proteine in 24 ore per essere idonei)
- Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione/randomizzazione, solo per donne in età fertile
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Disposto a tornare in un istituto del North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) per il follow-up
- Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per scopi di ricerca
- Disposti a seguire una dieta a basso contenuto di grassi e colesterolo durante l'assunzione di everolimus
- Disposto ad astenersi dal mangiare pompelmo o dal bere succo di pompelmo per la durata dello studio
Criteri di esclusione
- Precedente trattamento con agenti che interrompono l'attività del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (ad es. bevacizumab, VEGF-trap, anticorpo monoclonale anti-recettore del VEGF [R] [Mab]) o mirano al VEGFR (ad es. sunitinib, sorafenib)
- Precedente trattamento con un inibitore mTOR per il melanoma (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
- Metastasi cerebrali per risonanza magnetica o TC in qualsiasi momento prima della registrazione; nota: pazienti sottoposti a terapia primaria per metastasi cerebrali (es. resezione chirurgica, radioterapia dell'intero cervello o radioterapia stereotassica [SRT] anche se stabile) non sono ammissibili
- Altri agenti sperimentali =<4 settimane prima della registrazione/randomizzazione
- Trattamento chemioterapico = < 3 settimane prima della registrazione/randomizzazione
- Qualsiasi terapia biologica, immunologica o mirata = < 2 settimane prima della registrazione/randomizzazione
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa = <4 settimane prima della registrazione/randomizzazione
- Aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo = <7 giorni prima della registrazione/randomizzazione
- Intervento chirurgico importante programmato/o previsto durante il corso dello studio
Altre condizioni mediche incluse ma non limitate a:
- Storia di malattia del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva, epatite cronica persistente o epatite B o C
- Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali
- Ipertensione arteriosa scarsamente controllata (>=150 mmHg sistolica e/o 100 mmHg diastolica) nonostante il trattamento
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
- Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
- Infarto del miocardio o angina instabile = < 6 mesi prima della registrazione/randomizzazione
- Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
- Trombosi venosa profonda o embolia polmonare = < 1 anno di registrazione/randomizzazione e/o continua necessità di terapia anticoagulante orale o parenterale a dose piena
- Trattamento antipiastrinico in corso diverso dall'aspirina a basso dosaggio (cioè aspirina 81 mg per via orale [p.o.] al giorno)
- Sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento (ad esempio, varici esofagee note, ecc.)
- Ferita grave, che non guarisce (comprese le ferite che guariscono per seconda intenzione), ulcera o frattura ossea
- Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale = < 6 mesi prima della registrazione/randomizzazione
- Storia di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, tumore cerebrale primario, anomalie vascolari, ecc.), ictus clinicamente significativo o attacco ischemico transitorio (TIA) = < 6 mesi prima della registrazione/randomizzazione, convulsioni non controllate con la terapia medica standard
- Tumore radiograficamente documentato che invade i principali vasi sanguigni
- Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
- Diabete non controllato come definito dalla glicemia a digiuno > 1,5 x ULN
- Funzione polmonare gravemente compromessa come definita come spirometria e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) pari al 50% del valore normale previsto e/o saturazione 02 pari o inferiore all'88% a riposo in aria ambiente
- Una storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Uno qualsiasi dei seguenti in quanto questo regime può essere dannoso per un feto in via di sviluppo o un bambino che allatta:
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Gli uomini e le donne con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante tutto il percorso e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
- Esistenza di neuropatia sensoriale periferica >= grado 2
- Storia di altri tumori maligni = < 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, trattato solo con resezione locale, o carcinoma in situ (ad es. della cervice, della mammella, della prostata, ecc.)
- =<4 settimane dall'ultimo giorno di radioterapia adiuvante prima della registrazione o =<2 settimane dall'ultimo giorno di radioterapia palliativa; NOTA: i pazienti che hanno avuto > 25% del loro midollo osseo funzionale irradiato non sono eleggibili per questo studio
- Storia attiva o recente di emottisi (>= 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) =< 30 giorni prima della registrazione
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di everolimus, bevacizumab, carboplatino o paclitaxel
- Uso corrente di farmaci noti per essere forti inibitori o induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4); nota: se questi agenti vengono interrotti, la terapia con everolimus può iniziare >= 7 giorni dopo l'interruzione di tale agente
- Test sierologici per l'antigene dell'epatite B (HBsAg) o per l'epatite C (HCV) positivi
- Immunizzazione pianificata con vaccini vivi attenuati =<7 giorni prima della registrazione o durante il periodo di studio; nota: durante il trattamento con everolimus deve essere evitato il contatto ravvicinato con coloro che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati; esempi di vaccini vivi includono influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febbre gialla, varicella e vaccini contro il tifo TY21a
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I (bevacizumab, paclitaxel e carboplatino)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15, paclitaxel IV per 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e carboplatino IV per 30 minuti nel giorno 1.
I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato IV
Dato IV
Dato IV
|
|
Sperimentale: Braccio II (bevacizumab, paclitaxel, carboplatino ed everolimus)
I pazienti ricevono bevacizumab, paclitaxel e carboplatino come nel braccio I. I pazienti ricevono anche everolimus PO QD 3 giorni a settimana.
I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato IV
Dato IV
Dato IV
Dato oralmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla documentazione della progressione della malattia o morte senza documentazione della progressione;Fino a 5 anni
|
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla documentazione della progressione della malattia o alla morte senza documentazione della progressione.
La distribuzione dei tempi di PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
La progressione è definita utilizzando i criteri RECIST come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata nello studio (questo include la somma basale se questa è la più piccola nello studio) o l'aspetto di una o più nuove lesioni.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm delle lesioni bersaglio, o la comparsa di una o più nuove lesioni, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio, sebbene la progressione inequivocabile dovrebbe normalmente non prevalgono sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento generale dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
|
Tempo dalla randomizzazione alla documentazione della progressione della malattia o morte senza documentazione della progressione;Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Per questo endpoint secondario, la tossicità è definita come un evento avverso di grado 3 o superiore classificato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento in studio.
L'assegnazione dell'attribuzione al trattamento in studio e il grado (o grado di gravità) dell'evento avverso sono classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
Viene riportata la percentuale di partecipanti che riportano una tossicità di grado 3 o superiore.
Per un elenco di tutti gli eventi avversi segnalati, fare riferimento alla sezione Eventi avversi di seguito.
|
Fino a 5 anni
|
|
Tasso di risposta confermata del tumore (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Risposta tumorale confermata: una risposta tumorale confermata è definita come una CR o PR (secondo i criteri RECIST) annotata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 8 settimane.
La percentuale di risposte tumorali sarà stimata dal numero di risposte tumorali confermate diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
Verrà calcolato un intervallo di confidenza del 90% per la proporzione reale di risposte tumorali confermate assumendo che il numero di risposte tumorali confermate segua una distribuzione binomiale.
|
Fino a 5 anni
|
|
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
La distribuzione dei tempi di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Everolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N0879
- NCI-2011-01968 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000654465 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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