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Carboplatino, paclitaxel y bevacizumab con o sin everolimus en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico

7 de marzo de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase II de carboplatino, paclitaxel, bevacizumab, con o sin everolimus para el tratamiento del melanoma maligno metastásico

Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funcionan el carboplatino, el paclitaxel y el bevacizumab cuando se administran con o sin everolimus en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno que se diseminó desde donde comenzó a otras partes del cuerpo. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. El everolimus puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada administrada junto con bevacizumab es más eficaz con o sin everolimus en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar si hay suficiente promesa de un impacto de la adición de everolimus a la combinación de carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en la supervivencia libre de progresión como para recomendar pruebas adicionales en pacientes con melanoma maligno metastásico.

Secundario

  • Estimar la tasa de respuesta tumoral confirmada de cada uno de los regímenes de tratamiento.
  • Estimar la distribución del tiempo de supervivencia global (SG) para cada uno de los regímenes de tratamiento.
  • Evaluar el impacto en el perfil de seguridad de la adición de everolimus a la combinación de carboplatino, paclitaxel y bevacizumab.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la LDH elevada (por encima del límite superior de lo normal) al inicio del estudio (sí frente a no), la ubicación de la enfermedad metastásica (M1a [piel, tejido subcutáneo o ganglios linfáticos solamente] frente a M1b [pulmón] frente a M1c [otros sitios viscerales ]) y quimioterapia previa para la enfermedad metastásica (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes reciben bevacizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15, paclitaxel IV durante 60 minutos los días 1, 8 y 15, y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben bevacizumab, paclitaxel y carboplatino como en el Brazo I. Los pacientes también reciben everolimus por vía oral (PO) una vez al día (QD) 3 veces por semana. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba histológica de melanoma maligno en estadio IV no susceptible de cirugía; (la biopsia puede ser de una enfermedad locorregional en el contexto de una enfermedad en estadio IV clínicamente evidente, pero el tumor primario por sí solo no califica)
  • Como máximo, un régimen previo basado en quimioterapia para el melanoma metastásico (no se permiten regímenes previos basados ​​en taxanos); nota: se permite la quimioterapia adyuvante previa no basada en taxanos y/o la inmunoterapia adyuvante; sin límite en el número de terapias biológicas, inmunológicas o dirigidas previas
  • Enfermedad medible definida como al menos una lesión cuyo diámetro más largo se puede medir con precisión como >= 2,0 cm con una radiografía de tórax, o como >= 1,0 cm con una tomografía computarizada (TC), componente de TC de una tomografía por emisión de positrones (PET) /CT, o resonancia magnética nuclear (RMN); nota: la enfermedad que se puede medir solo mediante un examen físico no es elegible
  • Esperanza de vida >= 4 meses
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mL
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000 x 10^9/L
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con este requisito)
  • Colesterol total =< 300 mg/dL y; (nota: los niveles séricos de colesterol o triglicéridos que se encuentren elevados pueden reducirse con la terapia antilipídica, pero se debe documentar que están por debajo de estos niveles antes de la inscripción)
  • Triglicéridos =< 2,5 X límite superior normal (ULN); (nota: los niveles séricos de colesterol o triglicéridos que se encuentren elevados pueden reducirse con la terapia antilipídica, pero se debe documentar que están por debajo de estos niveles antes de la inscripción)
  • Creatinina =< 1,5 x LSN
  • Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL (excepción: los pacientes con síndrome de Gilbert documentado pueden participar a pesar de la bilirrubina elevada)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 2,5 x LSN
  • Fosfatasa alcalina =< 2,5 x LSN
  • Proporción de proteína en orina: creatinina (UPC) < 1,0 en la selección O
  • Tira reactiva de orina para proteinuria < 2+ (los pacientes que tienen proteinuria >= 2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar = < 1 g de proteína en 24 horas para ser elegibles)
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro/aleatorización, solo para mujeres en edad fértil
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a regresar a una institución del North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) para el seguimiento
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre obligatorias para fines de investigación.
  • Dispuesto a seguir una dieta baja en grasas y colesterol mientras toma everolimus
  • Dispuesto a abstenerse de comer toronja o beber jugo de toronja durante la duración del estudio

Criterio de exclusión

  • Tratamiento previo con agentes que alteran la actividad del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (es decir, bevacizumab, VEGF-trap, anticuerpo monoclonal [Mab] anti-VEGF receptor [R]) o dirigidos contra VEGFR (p. ej. sunitinib, sorafenib)
  • Tratamiento previo con un inhibidor de mTOR para melanoma (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Metástasis cerebrales por resonancia magnética o tomografía computarizada en cualquier momento antes del registro; nota: pacientes que han recibido terapia primaria para la metástasis cerebral (es decir, resección quirúrgica, radiación en todo el cerebro o radioterapia estereotáctica [SRT] incluso si es estable) no son elegibles
  • Otros agentes en investigación =< 4 semanas antes del registro/aleatorización
  • Tratamiento de quimioterapia =< 3 semanas antes del registro/aleatorización
  • Cualquier terapia biológica, inmunológica o dirigida = < 2 semanas antes del registro/aleatorización
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa = < 4 semanas antes del registro/aleatorización
  • Aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales = < 7 días antes del registro/aleatorización
  • Procedimiento quirúrgico mayor planeado/o anticipado durante el curso del estudio

  • Otras condiciones médicas que incluyen pero no se limitan a:

    • Antecedentes de enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa, hepatitis crónica persistente o hepatitis B o C
    • Infección activa que requiere antibióticos parenterales
    • Presión arterial alta mal controlada (>=150 mmHg sistólica y/o 100 mmHg diastólica) a pesar del tratamiento
    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
    • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
    • Infarto de miocardio o angina inestable = < 6 meses antes del registro/aleatorización
    • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
    • Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar = < 1 año de registro/aleatorización y/o necesidad continua de anticoagulación oral o parenteral de dosis completa
    • Tratamiento antiplaquetario en curso que no sea aspirina en dosis bajas (es decir, aspirina 81 mg por vía oral [p.o.] al día)
    • Sangrado activo o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de sangrado (p. ej., várices esofágicas conocidas, etc.)
    • Herida grave que no cicatriza (incluidas las heridas que cicatrizan por segunda intención), úlcera o fractura ósea
    • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal = < 6 meses antes del registro/aleatorización
    • Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., tumor cerebral primario, anomalías vasculares, etc.), accidente cerebrovascular clínicamente significativo o ataque isquémico transitorio (AIT) = < 6 meses antes del registro/aleatorización, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar
    • Tumor documentado radiográficamente que invade los principales vasos sanguíneos
    • Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
    • Diabetes no controlada definida por glucosa sérica en ayunas > 1,5 x LSN
    • Función pulmonar gravemente deteriorada definida como espirometría y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) que es del 50 % del valor normal previsto y/o saturación de O2 que es del 88 % o menos en reposo con aire ambiente
    • Antecedentes conocidos de seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

  • Cualquiera de los siguientes, ya que este régimen puede ser perjudicial para un feto en desarrollo o un niño lactante:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Los hombres y mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el ensayo y durante los 6 meses posteriores al último tratamiento del estudio.
  • Existencia de neuropatía sensorial periférica >= grado 2
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas = < 5 años con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, tratado solo con resección local, o carcinoma in situ (p. ej., de cuello uterino, mama, próstata, etc.)
  • =< 4 semanas desde el último día de radioterapia adyuvante antes del registro o =< 2 semanas desde el último día de radioterapia paliativa; NOTA: los pacientes a los que se les ha irradiado > 25 % de su médula ósea funcional no son elegibles para este ensayo
  • Antecedentes activos o recientes de hemoptisis (>= 1/2 cucharadita de sangre roja brillante por episodio) = < 30 días antes del registro
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de everolimus, bevacizumab, carboplatino o paclitaxel
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4); nota: si se suspenden estos agentes, la terapia con everolimus puede comenzar >= 7 días después de la interrupción de dicho agente
  • Pruebas positivas de antígeno de hepatitis B (HBsAg) o serología de hepatitis C (HCV)
  • Inmunización planificada con vacunas vivas atenuadas = < 7 días antes del registro o durante el período de estudio; nota: se debe evitar el contacto estrecho con quienes hayan recibido vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con everolimus; ejemplos de vacunas vivas incluyen influenza intranasal, sarampión, paperas, rubéola, poliomielitis oral, bacilo Calmette-Guérin (BCG), fiebre amarilla, varicela y vacunas contra la fiebre tifoidea TY21a

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (bevacizumab, paclitaxel y carboplatino)
Los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30-90 minutos los días 1 y 15, paclitaxel IV durante 60 minutos los días 1, 8 y 15 y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Droga: paclitaxel
Dado IV
Droga: carboplatino
Dado IV
Experimental: Grupo II (bevacizumab, paclitaxel, carboplatino y everolimus)
Los pacientes reciben bevacizumab, paclitaxel y carboplatino como en el Grupo I. Los pacientes también reciben everolimus PO QD 3 días a la semana. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Droga: paclitaxel
Dado IV
Droga: carboplatino
Dado IV
Droga: everolimus
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la documentación de progresión de la enfermedad o muerte sin documentación de progresión; Hasta 5 años
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte sin documentación de la progresión. La distribución de los tiempos de SLP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. La progresión se define utilizando los Criterios RECIST como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros registrados en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio) o la apariencia de una o más lesiones nuevas. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm de las lesiones diana, o la aparición de una o más lesiones nuevas, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes, aunque debe demostrarse una progresión inequívoca. normalmente no triunfa sobre el estado de la lesión diana. Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un aumento de una sola lesión.
Tiempo desde la aleatorización hasta la documentación de progresión de la enfermedad o muerte sin documentación de progresión; Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para este criterio de valoración secundario, la toxicidad se define como un evento adverso de grado 3 o superior que se clasifica como posible, probable o definitivamente relacionado con el tratamiento del estudio. La asignación de la atribución al tratamiento del estudio y el grado (o grado de gravedad) del evento adverso se clasifican utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0. Se informa el porcentaje de participantes que informaron una toxicidad de grado 3 o superior. Para obtener una lista de todos los eventos adversos informados, consulte la sección Eventos adversos a continuación.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta tumoral confirmada (Respuesta completa [CR] o Respuesta parcial [PR]) según Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Criterios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Respuesta tumoral confirmada: una respuesta tumoral confirmada se define como una RC o PR (según los criterios RECIST) anotados como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 8 semanas de diferencia. La proporción de respuestas tumorales se estimará dividiendo el número de respuestas tumorales confirmadas por el número total de pacientes evaluables. Se calculará un intervalo de confianza del noventa por ciento para la verdadera proporción de respuestas tumorales confirmadas suponiendo que el número de respuestas tumorales confirmadas sigue una distribución binomial.
Hasta 5 años
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa. La distribución de los tiempos de supervivencia se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0879
  • NCI-2011-01968 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000654465 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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