Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carboplatin, Paclitaxel og Bevacizumab med eller uten Everolimus ved behandling av pasienter med metastatisk malignt melanom

7. mars 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomisert fase II-studie av karboplatin, paklitaksel, bevacizumab, med eller uten Everolimus for terapi av metastatisk malignt melanom

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt karboplatin, paklitaksel og bevacizumab virker når det gis med eller uten everolimus ved behandling av pasienter med malignt melanom som har spredt seg fra der det startet til andre steder i kroppen. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Everolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi gitt sammen med bevacizumab er mer effektiv med eller uten everolimus ved behandling av pasienter med metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere om det er tilstrekkelig løfte om en innvirkning av tillegg av everolimus til kombinasjonen av karboplatin, paklitaksel og bevacizumab på progresjonsfri overlevelse til at det vil bli anbefalt for videre testing hos pasienter med metastatisk malignt melanom.

Sekundær

  • For å estimere den bekreftede tumorresponsraten for hvert av behandlingsregimene.
  • For å estimere fordelingen av total overlevelse (OS) tid for hvert av behandlingsregimene.
  • For å vurdere innvirkningen på sikkerhetsprofilen av tillegg av everolimus til kombinasjonen av karboplatin, paklitaksel og bevacizumab.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til forhøyet LDH (over øvre normalgrense) ved baseline (ja vs nei), lokalisering av metastatisk sykdom (M1a [kun hud, subkutant vev eller lymfeknute] vs M1b [lunge] vs M1c [andre viscerale steder ]) og tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom (ja mot nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1 og 15, paklitaksel IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får bevacizumab, paklitaksel og karboplatin som i arm I. Pasienter får også everolimus oralt (PO) en gang daglig (QD) 3 ganger ukentlig. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Cancer Care Associates - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på malignt melanom i stadium IV som ikke er kirurgisk; (biopsi kan være av lokoregional sykdom i sammenheng med klinisk tydelig stadium IV sykdom, men primærtumor alene vil ikke kvalifisere)
  • Høyst ett tidligere kjemoterapibasert regime for metastatisk melanom (ingen tidligere taksanbaserte regimer tillatt); merk: tidligere adjuvant ikke-taxanbasert kjemoterapi og/eller adjuvant immunterapi er tillatt; ingen begrensning på antall tidligere biologiske, immunologiske eller målrettede terapier
  • Målbar sykdom definert som minst én lesjon hvis lengste diameter kan måles nøyaktig som >= 2,0 cm med røntgen av thorax, eller som >= 1,0 cm med computertomografi (CT), CT-komponent av en positronemisjonstomografi (PET) /CT, eller magnetisk resonans imaging (MRI) skanning; merk: sykdom som kun kan måles ved fysisk undersøkelse er ikke kvalifisert
  • Forventet levealder >= 4 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/ml
  • Blodplater (PLT) >= 100 000 x 10^9/L
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (pasienter kan bli transfusert for å oppfylle dette kravet)
  • Totalt kolesterol =< 300 mg/dL og; (merk: serumnivåer av kolesterol eller triglyserider som er funnet å være forhøyet, kan senkes med antilipidbehandling, men må dokumenteres å være under disse nivåene før påmelding)
  • Triglyserider =< 2,5 X øvre normalgrense (ULN); (merk: serumnivåer av kolesterol eller triglyserider som er funnet å være forhøyet, kan senkes med antilipidbehandling, men må dokumenteres å være under disse nivåene før påmelding)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL (unntak: pasienter med dokumentert Gilberts syndrom får delta til tross for forhøyet bilirubin)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
  • Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold < 1,0 ved screening ELLER
  • Urinpeilepinne for proteinuri < 2+ (pasienter oppdaget å ha >= 2+ proteinuri ved peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24 timers urinsamling og må demonstrere =< 1 g protein i løpet av 24 timer for å være kvalifisert)
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering/randomisering, kun for kvinner i fertil alder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Villig til å returnere til en North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) institusjon for oppfølging
  • Villig til å gi obligatoriske blodprøver til forskningsformål
  • Villig til å følge en diett med lite fett og kolesterol mens du tar everolimus
  • Villig til å avstå fra å spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice så lenge studien varer

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med midler som forstyrrer vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) aktivitet (dvs. bevacizumab, VEGF-felle, anti-VEGF-reseptor [R] monoklonalt antistoff [Mab]) eller målretter mot VEGFR (f.eks. sunitinib, sorafenib)
  • Tidligere behandling med en mTOR-hemmer for melanom (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Hjernemetastaser per MR eller CT når som helst før registrering; merk: pasienter som har hatt primærbehandling for hjernemetastaser (dvs. kirurgisk reseksjon, helhjernestråling eller stereotaktisk strålebehandling [SRT] selv om den er stabil) er ikke kvalifisert
  • Andre undersøkelsesmidler =< 4 uker før registrering/randomisering
  • Kjemoterapibehandling =< 3 uker før registrering/randomisering
  • Enhver biologisk, immunologisk eller målrettet behandling =< 2 uker før registrering/randomisering
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade =< 4 uker før registrering/randomisering
  • Finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier =< 7 dager før registrering/randomisering
  • Planlagt/eller forventet større kirurgisk prosedyre i løpet av studien

  • Andre medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:

    • Anamnese med leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt, kronisk vedvarende hepatitt eller hepatitt B eller C
    • Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
    • Dårlig kontrollert høyt blodtrykk (>=150 mm Hg systolisk og/eller 100 mmHg diastolisk) til tross for behandling
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina =< 6 måneder før registrering/randomisering
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
    • Dyp venetrombose eller lungeemboli =< 1 år med registrering/randomisering og/eller pågående behov for full dose oral eller parenteral antikoagulasjon
    • Pågående anti-blodplatebehandling annet enn lavdose aspirin (dvs. aspirin 81 mg oralt [p.o.] daglig)
    • Aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning (f.eks. kjente esophageal varices, etc.)
    • Alvorlig, ikke-helende sår (inkludert sår som heler ved sekundær intensjon), sår eller benbrudd
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess =< 6 måneder før registrering/randomisering
    • Sykdom i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. primær hjernesvulst, vaskulære abnormiteter osv.), klinisk signifikant hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) =< 6 måneder før registrering/randomisering, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi
    • Radiografisk dokumentert svulst som invaderer store blodårer
    • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
    • Ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose > 1,5 x ULN
    • Alvorlig nedsatt lungefunksjon som definert som spirometri og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) som er 50 % av normal predikert verdi og/eller 02-metning som er 88 % eller mindre i hvile på romluft
    • En kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet

  • Enhver av følgende, da dette regimet kan være skadelig for et foster eller et ammende barn i utvikling:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder, må bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele løypa og i 6 måneder etter siste studiebehandling
  • Eksistens av perifer sensorisk nevropati >= grad 2
  • Anamnese med annen malignitet =< 5 år med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, kun behandlet med lokal reseksjon, eller karsinom in situ (f.eks. i livmorhalsen, bryst, prostata, etc.)
  • =< 4 uker siden siste dag med adjuvant strålebehandling før registrering eller =< 2 uker siden siste dag med palliativ strålebehandling; MERK: Pasienter som har fått > 25 % av sin funksjonelle benmarg bestrålet er ikke kvalifisert for denne studien
  • Aktiv eller nylig historie med hemoptyse (>= 1/2 teskje knallrødt blod per episode) =< 30 dager før registrering
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i everolimus, bevacizumab, karboplatin eller paklitaksel
  • Nåværende bruk av legemidler som er kjent for å være sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4); merk: hvis disse midlene seponeres, kan everolimus-behandling begynne >= 7 dager etter seponering av slikt middel
  • Positive tester for hepatitt B-antigen (HBsAg) eller hepatitt C-serologi (HCV)
  • Planlagt immunisering med svekkede levende vaksiner =< 7 dager før registrering eller under studieperioden; merk: nær kontakt med de som har fått svekkede levende vaksiner bør unngås under behandling med everolimus; Eksempler på levende vaksiner inkluderer intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gul feber, varicella og TY21a tyfusvaksiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (bevacizumab, paklitaksel og karboplatin)
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15, paklitaksel IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Eksperimentell: Arm II (bevacizumab, paklitaksel, karboplatin og everolimus)
Pasienter får bevacizumab, paklitaksel og karboplatin som i arm I. Pasienter får også everolimus PO QD 3 dager i uken. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Legemiddel: everolimus
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uten dokumentasjon på progresjon;Inntil 5 år
Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra randomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uten dokumentasjon på progresjon. Fordelingen av PFS-tider vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Progresjon er definert ved å bruke RECIST-kriteriene som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner med den minste summen av diametre registrert i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien) eller utseendet som referanse. av en eller flere nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm av mållesjoner, eller opptreden av en eller flere nye lesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, selv om utvetydig progresjon bør trumfer normalt ikke mållesjonsstatus. Den må være representativ for generell endring i sykdomsstatus, ikke en enkelt lesjonsøkning.
Tid fra randomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uten dokumentasjon på progresjon;Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Inntil 5 år
For dette sekundære endepunktet er toksisitet definert som en grad 3 eller høyere bivirkninger som er klassifisert som enten mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling. Tildelingen av attribusjon til studiebehandling og karakter (eller alvorlighetsgrad) av bivirkningen er klassifisert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Prosentandelen av deltakere som rapporterer en grad 3 eller høyere toksisitet er rapportert. For en liste over alle rapporterte uønskede hendelser, se avsnittet om uønskede hendelser nedenfor.
Inntil 5 år
Bekreftet tumorresponsrate (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Bekreftet tumorrespons: En bekreftet tumorrespons er definert til å være en CR eller PR (i henhold til RECIST-kriteriene) notert som objektiv status ved 2 påfølgende evalueringer med minst 8 ukers mellomrom. Andelen tumorresponser vil bli estimert ved antall bekreftede tumorresponser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Et nitti prosent konfidensintervall for den sanne andelen bekreftede tumorresponser vil bli beregnet forutsatt at antallet bekreftede tumorresponser følger en binomial fordeling.
Inntil 5 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: opptil 5 år
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av overlevelsestider vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N0879
  • NCI-2011-01968 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000654465 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere