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低用量ビタミン D によるパリカルシトールとシナカルセトの有効性の評価 (IMPACT SHPT)

2012年5月18日 更新者：Abbott

IMPACT SHPT 研究: 二次性副甲状腺機能亢進症の血液透析患者におけるパリカルシトール中心療法と低用量ビタミン D によるシナカルセット療法による iPTH の改善された管理を評価するための研究

ラベル上のパリカルシトールと低用量ビタミン D を含むシナカルセトの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

4 週間のウォッシュアウト期間中、参加者はシナカルセトまたは他のビタミン D 受容体活性化剤 (VDRA) の摂取を中止しました。 (シナカルセトまたは VDRA に慣れていない参加者は洗い流す必要はありませんでした)。 無作為化時に、参加者は 28 週間の非盲検治療期間に入り、その間にシナカルセトまたはパリカルシトールのいずれかを投与されました。 パリカルシトールを投与するように割り当てられた参加者は、それぞれの地域で承認されたラベルに従って投与されました (つまり、米国とロシアのサイトでは IV、ヨーロッパのサイトでは経口)。 高カルシウム血症 (>= 10.5 mg/dL と定義) を発症したパリカルシトール群の参加者には、追加のシナカルセトが投与されました。 評価期間は 21 週目から 28 週目まででした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Site Reference ID/Investigator# 22781
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Site Reference ID/Investigator# 24342
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Site Reference ID/Investigator# 21142
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Site Reference ID/Investigator# 22762
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Site Reference ID/Investigator# 22758
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Site Reference ID/Investigator# 21442
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Site Reference ID/Investigator# 23688
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Site Reference ID/Investigator# 21370
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Site Reference ID/Investigator# 25902
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Site Reference ID/Investigator# 21146
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Site Reference ID/Investigator# 26743
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Site Reference ID/Investigator# 22788
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 22722
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Site Reference ID/Investigator# 23147
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Site Reference ID/Investigator# 22778
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Site Reference ID/Investigator# 21369
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Site Reference ID/Investigator# 22786
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21144
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21443
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Site Reference ID/Investigator# 21145
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Site Reference ID/Investigator# 22505
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Site Reference ID/Investigator# 22759
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Site Reference ID/Investigator# 22796
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Site Reference ID/Investigator# 22770
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
        • Site Reference ID/Investigator# 22772
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29115
        • Site Reference ID/Investigator# 21147
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 22982
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Site Reference ID/Investigator# 21143
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Site Reference ID/Investigator# 22506
    • West Virginia
      • Bluefield、West Virginia、アメリカ、24701
        • Site Reference ID/Investigator# 22776
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B18 7QH
        • Site Reference ID/Investigator# 23912
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 21747
      • London、イギリス、NW3 2PF
        • Site Reference ID/Investigator# 23102
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 23104
      • Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 23103
      • Omagh, Northern Ireland、イギリス、BT79 0AP
        • Site Reference ID/Investigator# 41982
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 40222
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Site Reference ID/Investigator# 22312
      • Genova、イタリア、16132
        • Site Reference ID/Investigator# 21746
      • Lucca、イタリア、55100
        • Site Reference ID/Investigator# 39180
      • Milan、イタリア、20122
        • Site Reference ID/Investigator# 22314
      • Pavia、イタリア、27100
        • Site Reference ID/Investigator# 21367
      • Pesaro、イタリア、61100
        • Site Reference ID/Investigator# 21745
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Site Reference ID/Investigator# 21842
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 22309
      • Dordrecht、オランダ、3317 NM
        • Site Reference ID/Investigator# 21843
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Site Reference ID/Investigator# 22362
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Site Reference ID/Investigator# 38970
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Site Reference ID/Investigator# 22322
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Site Reference ID/Investigator# 22463
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22323
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 39262
  • スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン、58185
        • Site Reference ID/Investigator# 23913
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Site Reference ID/Investigator# 23782
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Site Reference ID/Investigator# 22364
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Site Reference ID/Investigator# 21361
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21364
      • L'Hospitalet, Barcelona、スペイン、08097
        • Site Reference ID/Investigator# 22366
      • Madrid、スペイン、28040
        • Site Reference ID/Investigator# 38343
      • Madrid、スペイン、28041
        • Site Reference ID/Investigator# 21362
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • Site Reference ID/Investigator# 21363
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22367
      • Puerto de la Cruz、スペイン、38400
        • Site Reference ID/Investigator# 38462
      • Seville、スペイン、41007
        • Site Reference ID/Investigator# 21365
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Site Reference ID/Investigator# 22311
      • Jilemnice、チェコ共和国、51415
        • Site Reference ID/Investigator# 22310
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、40113
        • Site Reference ID/Investigator# 21624
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Site Reference ID/Investigator# 22363
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Site Reference ID/Investigator# 23105
      • Fredericia、デンマーク、7000
        • Site Reference ID/Investigator# 23909
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Site Reference ID/Investigator# 22462
  • ドイツ
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Site Reference ID/Investigator# 21748
      • Darmstadt、ドイツ、64295
        • Site Reference ID/Investigator# 33268
      • Duesseldorf、ドイツ、40210
        • Site Reference ID/Investigator# 35903
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Site Reference ID/Investigator# 21742
      • Heilbronn、ドイツ、74076
        • Site Reference ID/Investigator# 21744
      • Luedenscheid、ドイツ、58515
        • Site Reference ID/Investigator# 21368
  • ポルトガル
      • Beja、ポルトガル、7800-309
        • Site Reference ID/Investigator# 38903
      • Faro、ポルトガル、8005- 546
        • Site Reference ID/Investigator# 38531
      • Lisbon、ポルトガル、1750-130
        • Site Reference ID/Investigator# 22464
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-076
        • Site Reference ID/Investigator# 23910
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Site Reference ID/Investigator# 24643
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Site Reference ID/Investigator# 24642

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳以上の男性または女性患者。
  2. -患者はステージ5の慢性腎臓病（CKD）と診断され、静脈内（IV）または経口ビタミンD受容体活性化因子（VDRA）またはシナカルセトをスクリーニング期間の8週間前に投与されていた、またはVDRAまたはシナカルセトを投与されていないナイーブ患者スクリーニングから8週間以内。
  3. 患者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、週3回（TIW）の維持HD（血液透析）を受けており、研究期間中HDを維持することが期待されていました。

  4. 治療前ウォッシュアウト期間 (VDRA およびシナカルセトの投与を受けていない患者の場合) に入るには、患者は次の検査値をスクリーニングする必要がありました。

    • iPTH レベル 130 ～ 700 pg/mL
    • 血清総アルカリホスファターゼ値 >= 40 U/L
    • カルシウムレベル <= 10.0 mg/dL (2.49 mmol/L)
    • -カルシウム-リン生成物 (CaxP) <= 75 mg2/dL2 (米国) および <= 70 mg2/dL2 (非米国)

除外基準

  1. 患者には副甲状腺摘出術の既往がありました。
  2. -患者は現在悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）、または治験責任医師の意見で臨床的に重大な肝疾患を患っていました。
  3. シトクロム P450 (グレープフルーツおよび/またはグレープフルーツ ジュースを含む) 3A (CYP3A) の既知の阻害剤 (すなわち、ケトコナゾール) または誘導剤 (すなわち、カルバマゼピン)、またはシトクロム P450 2D6 (CYP2D6) によって代謝される薬物 (例えば、フレカイニド、ビンブラスチン、チオリダジン) の使用、およびほとんどの三環系抗うつ薬) 治験薬投与前の2週間以内。 メトプロロールやカルベジロールなどの一般的に使用されるベータ遮断薬は許可されていますが、CYP2D6 によって代謝されます。したがって、より低い線量への調整が必要だった可能性があります。
  4. 患者は、ヒト免疫不全（HIV）陽性であることがわかっていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：IV パリカルシトール
IV 層の参加者は静脈内 (IV) パリカルシトールを投与され、高カルシウム血症 (カルシウム >= 10.5 mg/dL) の場合、30 mg の経口シナカルセトが投与されました。 パリカルシトールは、2 週間ごとに滴定しながら 0.07 mcg/kg で投与されました。
薬：パリカルシトール
地域ごとのラベルごとに投与されたパリカルシトール（参加者は、高カルシウム血症を発症した場合、シナカルセトを投与されました）
他の名前：
  • ゼンプラー
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR：シナカルセト (IV パリカルシトールのある部位)
IV 層の参加者は、低用量のビタミン D 受容体活性化因子 (VDRA) (ドキセルカルシフェロール IV 1 mcg を週 3 回 (TIW) で米国の施設で、アルファカルシドール カプセルを毎日 0.25 mcg でロシアの施設で) 30 mg の経口シナカルセトを毎日受けました。 ）。
薬：シナカルセト
低用量のビタミン D 受容体活性化因子 (VDRA) (米国サイトではドキセルカルシフェロールまたは米国以外のサイトではアルファカルシドール) を含む、地域ごとのオンラベル経口シナカルセト
他の名前：
  • ミンパラ
  • センシパル
  • ヘクロール
ACTIVE_COMPARATOR：経口パリカルシトール
口腔層の参加者は経口パリカルシトールを投与され、高カルシウム血症 (カルシウム >= 10.5 mg/dL) の場合は経口シナカルセト 30 mg が投与されました。 パリカルシトールは、mcg = IPTH/60 で週 3 回 (TIW) 投与し、2 週間ごとに滴定しました。
薬：パリカルシトール
地域ごとのラベルごとに投与されたパリカルシトール（参加者は、高カルシウム血症を発症した場合、シナカルセトを投与されました）
他の名前：
  • ゼンプラー
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR：シナカルセト（経口パリカルシトールのある部位）
口腔層の参加者は、低用量のビタミン D 受容体活性化因子 (VDRA) (毎日 0.25 mcg のアルファカルシドール カプセル) とともに 30 mg の経口シナカルセトを毎日受け取りました。
薬：シナカルセト
低用量のビタミン D 受容体活性化因子 (VDRA) (米国サイトではドキセルカルシフェロールまたは米国以外のサイトではアルファカルシドール) を含む、地域ごとのオンラベル経口シナカルセト
他の名前：
  • ミンパラ
  • センシパル
  • ヘクロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価期間中 (21 ～ 28 週) に 150 ～ 300 pg/mL の平均インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) 値を達成した参加者の数。
時間枠：21～28週
評価期間中 (21 週から 28 週) に得られた iPTH 値は、少なくとも 2 つの iPTH 値を持つ各参加者について平均化されました。 平均 iPTH 値が 150 ～ 300 pg/mL の参加者を数えました。
21～28週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価期間中 (21 週から 28 週) に得られた平均 iPTH によって評価された無傷副甲状腺ホルモン (iPTH) のベースラインから少なくとも 30% の減少を達成した参加者の数。
時間枠：21～28週
評価期間中 (第 21 週から第 28 週) に得られた iPTH 値は、ベースライン iPTH 値と少なくとも 2 つの iPTH 値の両方で各参加者について平均化されました。 平均 iPTH 値がベースラインから 30% 減少した参加者を数えました。
21～28週
評価期間 (21 ～ 28 週) 中に得られた平均 iPTH によって評価された、i​​PTH のベースラインから少なくとも 50% の減少を達成した参加者の数。
時間枠：21～28週
評価期間中 (第 21 週から第 28 週) に得られた iPTH 値は、ベースライン iPTH 値と少なくとも 2 つの iPTH 値の両方で各参加者について平均化されました。 平均 iPTH 値がベースラインから 50% 減少した参加者を数えました。
21～28週
評価期間中 (21 週から 28 週) に 150 から 300 pg/mL の平均 iPTH 値を達成した参加者数の分析
時間枠：21～28週
評価期間中 (21 週から 28 週) に得られた iPTH 値は、少なくとも 2 つの iPTH 値を持つ各参加者について平均化されました。 平均 iPTH 値が 150 ～ 300 pg/mL の参加者を数えました。 IV層と口腔層の両方からのデータを一緒に分析しました。
21～28週
低カルシウム血症が 8.4 mg/dL 未満と定義され、評価期間中に得られた少なくとも 2 つの値の平均に基づく参加者の数 (21 週から 28 週)
時間枠：21～28週
評価期間中 (21 週から 28 週) に得られたカルシウム値は、少なくとも 2 つのカルシウム値を持つ各参加者について平均化されました。 平均カルシウム値が 8.4 mg/dL 未満の参加者を数えました。
21～28週
高カルシウム血症の参加者数は、カルシウム > 10.5 mg/dL と定義され、評価期間中に得られた少なくとも 2 つの値の平均に基づいています (第 21 週から第 28 週)。
時間枠：21～28週
評価期間中 (21 週から 28 週) に得られたカルシウム値は、少なくとも 2 つのカルシウム値を持つ各参加者について平均化されました。 平均カルシウム値が 10.5 mg/dL を超える参加者を数えました。
21～28週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Samina Khan, MD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月18日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-967
  • 2009-011378-14 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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