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Evaluación de la eficacia de paricalcitol versus cinacalcet con dosis bajas de vitamina D (IMPACT SHPT)

18 de mayo de 2012 actualizado por: Abbott

El estudio IMPACT SHPT: estudio para evaluar la mejora del manejo de la iPTH con la terapia centrada en paricalcitol frente a la terapia con cinacalcet con dosis bajas de vitamina D en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario

Evalúa la efectividad de Paricalcitol en la etiqueta versus Cinacalcet con dosis bajas de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante un período de lavado de 4 semanas, los participantes dejaron de tomar cinacalcet u otros activadores de los receptores de vitamina D (VDRA). (Los participantes que no habían recibido antes cinacalcet o VDRA no tuvieron que lavarse). En el momento de la aleatorización, los participantes entraron en un período de tratamiento abierto de 28 semanas, durante el cual recibieron cinacalcet o paricalcitol. Los participantes que fueron asignados para recibir paricalcitol recibieron dosis de acuerdo con la etiqueta aprobada en sus respectivas regiones geográficas (es decir, IV en sitios en los EE. UU. y Rusia y oral en sitios en Europa). Se administró cinacalcet suplementario a los participantes en los brazos de paricalcitol que desarrollaron hipercalcemia (definida como >= 10,5 mg/dL). El período de evaluación fue de la semana 21 a la 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Site Reference ID/Investigator# 21748
      • Darmstadt, Alemania, 64295
        • Site Reference ID/Investigator# 33268
      • Duesseldorf, Alemania, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 35903
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 21742
      • Heilbronn, Alemania, 74076
        • Site Reference ID/Investigator# 21744
      • Luedenscheid, Alemania, 58515
        • Site Reference ID/Investigator# 21368
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 22363
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Site Reference ID/Investigator# 23105
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • Site Reference ID/Investigator# 23909
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 22462
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 21361
      • Cordoba, España, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21364
      • L'Hospitalet, Barcelona, España, 08097
        • Site Reference ID/Investigator# 22366
      • Madrid, España, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 38343
      • Madrid, España, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 21362
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 21363
      • Pamplona, España, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22367
      • Puerto de la Cruz, España, 38400
        • Site Reference ID/Investigator# 38462
      • Seville, España, 41007
        • Site Reference ID/Investigator# 21365
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 22781
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 24342
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 21142
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 22762
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 22758
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 21442
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 23688
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Site Reference ID/Investigator# 21370
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 25902
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 21146
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 26743
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 22788
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 22722
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 23147
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 22778
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 21369
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Site Reference ID/Investigator# 22786
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21144
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21443
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 21145
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 22505
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 22759
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Site Reference ID/Investigator# 22796
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 22770
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Site Reference ID/Investigator# 22772
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 21147
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 22982
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 21143
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 22506
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
        • Site Reference ID/Investigator# 22776
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Site Reference ID/Investigator# 24643
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 24642
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 22362
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Site Reference ID/Investigator# 38970
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 22322
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 22463
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22323
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 39262
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 22312
      • Genova, Italia, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 21746
      • Lucca, Italia, 55100
        • Site Reference ID/Investigator# 39180
      • Milan, Italia, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 22314
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 21367
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Site Reference ID/Investigator# 21745
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Site Reference ID/Investigator# 21842
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 22309
      • Dordrecht, Países Bajos, 3317 NM
        • Site Reference ID/Investigator# 21843
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7800-309
        • Site Reference ID/Investigator# 38903
      • Faro, Portugal, 8005- 546
        • Site Reference ID/Investigator# 38531
      • Lisbon, Portugal, 1750-130
        • Site Reference ID/Investigator# 22464
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Site Reference ID/Investigator# 23910
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Site Reference ID/Investigator# 23912
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 21747
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Site Reference ID/Investigator# 23102
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 23104
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 23103
      • Omagh, Northern Ireland, Reino Unido, BT79 0AP
        • Site Reference ID/Investigator# 41982
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 40222
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 22311
      • Jilemnice, República Checa, 51415
        • Site Reference ID/Investigator# 22310
      • Usti nad Labem, República Checa, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 21624
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia, 58185
        • Site Reference ID/Investigator# 23913
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Site Reference ID/Investigator# 23782
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Site Reference ID/Investigator# 22364

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes masculinos o femeninos >= 18 años.
  2. El paciente fue diagnosticado con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5 y había estado recibiendo activadores del receptor de vitamina D (VDRA) por vía intravenosa (IV) u oral o cinacalcet durante las 8 semanas anteriores al período de selección o pacientes sin tratamiento previo que no habían recibido VDRA o cinacalcet dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
  3. El paciente estuvo en HD de mantenimiento (hemodiálisis) 3 veces por semana (TIW) durante al menos 3 meses antes de la selección y se esperaba que permaneciera en HD durante la duración del estudio.

  4. Para ingresar al Período de Lavado Previo al Tratamiento (para pacientes que no habían sido tratados previamente con VDRA y cinacalcet), el paciente tenía que tener valores de laboratorio de detección de:

    • Nivel de iPTH 130 a 700 pg/mL
    • Nivel sérico de fosfatasa alcalina total >= 40 U/L
    • Nivel de calcio <= 10,0 mg/dL (2,49 mmol/L)
    • Producto de calcio-fósforo (CaxP) <= 75 mg2/dL2 (EE. UU.) y <= 70 mg2/dL2 (fuera de EE. UU.)

Criterio de exclusión

  1. El paciente tenía antecedentes de paratiroidectomía.
  2. El paciente tenía una neoplasia maligna actual (con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel) o una enfermedad hepática clínicamente significativa, en opinión del investigador.
  3. Uso de inhibidores conocidos (es decir, ketoconazol) o inductores (es decir, carbamazepina) del citocromo P450 (incluido el pomelo y/o el jugo de pomelo) 3A (CYP3A) o fármacos metabolizados por el citocromo P450 2D6 (CYP2D6) (p. ej., flecainida, vinblastina, tioridazina , y la mayoría de los antidepresivos tricíclicos) en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los bloqueadores beta de uso común, como metoprolol y carvedilol, están permitidos, pero son metabolizados por CYP2D6; por lo tanto, puede haber sido necesario un ajuste a una dosis más baja.
  4. Se sabía que el paciente era inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Paricalcitol intravenoso
Los participantes del estrato IV recibieron paricalcitol intravenoso (IV) y, en caso de hipercalcemia (calcio >= 10,5 mg/dL), recibieron 30 mg de cinacalcet oral. Paricalcitol se dosificó a 0,07 mcg/kg con titulación cada 2 semanas.
Droga: Paricalcitol
Paricalcitol dosificado por etiqueta por región (los participantes debían recibir cinacalcet si desarrollaran hipercalcemia)
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
COMPARADOR_ACTIVO: Cinacalcet (en sitios con paricalcitol IV)
Los participantes en el estrato IV recibieron 30 mg de cinacalcet oral diariamente con una dosis baja de activador del receptor de vitamina D (VDRA) (doxercalciferol IV 1 mcg 3 veces por semana (TIW) en sitios en los EE. UU. y cápsulas de alfacalcidol 0,25 mcg al día en sitios en Rusia ).
Droga: Cinacalcet
Cinacalcet oral en la etiqueta por región con dosis bajas de activador del receptor de vitamina D (VDRA) (ya sea doxercalciferol en sitios de EE. UU. o alfacalcidol en sitios fuera de EE. UU.)
Otros nombres:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Héctorol
COMPARADOR_ACTIVO: Paricalcitol oral
Los participantes del estrato oral recibieron paricalcitol oral y, en caso de hipercalcemia (calcio >= 10,5 mg/dL), recibieron 30 mg de cinacalcet oral. Paricalcitol se dosificó a mcg = IPTH/60 3 veces por semana (TIW) con titulación cada 2 semanas.
Droga: Paricalcitol
Paricalcitol dosificado por etiqueta por región (los participantes debían recibir cinacalcet si desarrollaran hipercalcemia)
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
COMPARADOR_ACTIVO: Cinacalcet (en sitios con paricalcitol oral)
Los participantes del estrato oral recibieron 30 mg diarios de cinacalcet oral con un activador del receptor de vitamina D (VDRA) en dosis bajas (cápsulas de alfacalcidol 0,25 mcg diarios).
Droga: Cinacalcet
Cinacalcet oral en la etiqueta por región con dosis bajas de activador del receptor de vitamina D (VDRA) (ya sea doxercalciferol en sitios de EE. UU. o alfacalcidol en sitios fuera de EE. UU.)
Otros nombres:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Héctorol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que alcanzan un valor medio de hormona paratiroidea intacta (iPTH) entre 150 y 300 pg/mL durante el período de evaluación (semanas 21 a 28).
Periodo de tiempo: Semanas 21 a 28
Los valores de iPTH obtenidos durante el período de evaluación (semanas 21 a 28) se promediaron para cada participante con al menos 2 valores de iPTH. Se contaron los participantes cuyo valor promedio de iPTH estaba entre 150 y 300 pg/mL.
Semanas 21 a 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran al menos una reducción del 30 % desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta (iPTH) según lo evaluado por la media de iPTH obtenida durante el período de evaluación (semanas 21 a 28).
Periodo de tiempo: Semanas 21 a 28
Los valores de iPTH obtenidos durante el período de evaluación (semanas 21 a 28) se promediaron para cada participante con un valor de iPTH inicial y al menos 2 valores de iPTH. Se contaron los participantes cuyo valor promedio de iPTH mostró una reducción del 30 % con respecto al valor inicial.
Semanas 21 a 28
Número de participantes que logran al menos una reducción del 50 % desde el inicio en iPTH según lo evaluado por la media de iPTH obtenida durante el período de evaluación (semanas 21 a 28).
Periodo de tiempo: Semanas 21 a 28
Los valores de iPTH obtenidos durante el período de evaluación (semanas 21 a 28) se promediaron para cada participante con un valor de iPTH inicial y al menos 2 valores de iPTH. Se contaron los participantes cuyo valor promedio de iPTH mostró una reducción del 50 % con respecto al valor inicial.
Semanas 21 a 28
Análisis del número de participantes que alcanzan un valor medio de iPTH entre 150 y 300 pg/mL durante el período de evaluación (semanas 21 a 28) usando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel controlando los estratos de aleatorización del sitio oral e intravenoso
Periodo de tiempo: Semanas 21 a 28
Los valores de iPTH obtenidos durante el período de evaluación (semanas 21 a 28) se promediaron para cada participante con al menos 2 valores de iPTH. Se contaron los participantes cuyo valor promedio de iPTH estaba entre 150 y 300 pg/mL. Los datos de los estratos intravenoso y oral se analizaron juntos.
Semanas 21 a 28
Número de participantes con hipocalcemia definida como < 8,4 mg/dL y basada en la media de al menos 2 valores obtenidos durante el período de evaluación (semanas 21 a 28)
Periodo de tiempo: Semanas 21 a 28
Los valores de calcio obtenidos durante el período de evaluación (semanas 21 a 28) se promediaron para cada participante con al menos 2 valores de calcio. Se contaron los participantes cuyo valor promedio de calcio fue < 8,4 mg/dL.
Semanas 21 a 28
Número de participantes con hipercalcemia definida como calcio > 10,5 mg/dL y basada en la media de al menos 2 valores obtenidos durante el período de evaluación (semanas 21 a 28)
Periodo de tiempo: Semanas 21 a 28
Los valores de calcio obtenidos durante el período de evaluación (semanas 21 a 28) se promediaron para cada participante con al menos 2 valores de calcio. Se contaron los participantes cuyo valor promedio de calcio fue > 10,5 mg/dL.
Semanas 21 a 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Samina Khan, MD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-967
  • 2009-011378-14 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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