Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Paricalcitol versus Cinacalcet med lavdosis D-vitamin (IMPACT SHPT)

18. maj 2012 opdateret af: Abbott

IMPACT SHPT-undersøgelsen: Undersøgelse til evaluering af den forbedrede behandling af iPTH med paricalcitol-centreret terapi vs. Cinacalcet-terapi med lavdosis D-vitamin hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme

Evaluerer effektiviteten af ​​on-label Paricalcitol versus Cinacalcet med lavdosis D-vitamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af en 4-ugers udvaskningsperiode stoppede deltagerne med at tage cinacalcet eller andre D-vitamin-receptoraktivatorer (VDRA'er). (Deltagere, der var naive over for cinacalcet eller VDRA'er, behøvede ikke at vaske ud). Ved randomisering gik deltagerne ind i en 28-ugers åben behandlingsperiode, hvor de fik enten cinacalcet eller paricalcitol. Deltagere, der blev tildelt paricalcitol, blev doseret i henhold til den godkendte etiket i deres respektive geografiske regioner (dvs. IV på steder i USA og Rusland og oral på steder i Europa). Supplerende cinacalcet blev administreret til deltagere i paricalcitol-armene, som udviklede hypercalcæmi (defineret som >= 10,5 mg/dL). Evalueringsperioden var fra uge 21 til 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 22363
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Site Reference ID/Investigator# 23105
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Site Reference ID/Investigator# 23909
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 22462
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Site Reference ID/Investigator# 24643
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 24642
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Site Reference ID/Investigator# 23912
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 21747
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Site Reference ID/Investigator# 23102
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 23104
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 23103
      • Omagh, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT79 0AP
        • Site Reference ID/Investigator# 41982
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 40222
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 22781
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 24342
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 21142
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 22762
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 22758
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 21442
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 23688
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Site Reference ID/Investigator# 21370
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 25902
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 21146
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 26743
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 22788
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 22722
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 23147
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 22778
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 21369
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Site Reference ID/Investigator# 22786
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21144
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21443
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 21145
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 22505
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 22759
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Site Reference ID/Investigator# 22796
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 22770
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
        • Site Reference ID/Investigator# 22772
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 21147
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 22982
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 21143
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 22506
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Forenede Stater, 24701
        • Site Reference ID/Investigator# 22776
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 22362
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Site Reference ID/Investigator# 38970
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 22322
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 22463
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22323
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 39262
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Site Reference ID/Investigator# 21842
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 22309
      • Dordrecht, Holland, 3317 NM
        • Site Reference ID/Investigator# 21843
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 22312
      • Genova, Italien, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 21746
      • Lucca, Italien, 55100
        • Site Reference ID/Investigator# 39180
      • Milan, Italien, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 22314
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 21367
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Site Reference ID/Investigator# 21745
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7800-309
        • Site Reference ID/Investigator# 38903
      • Faro, Portugal, 8005- 546
        • Site Reference ID/Investigator# 38531
      • Lisbon, Portugal, 1750-130
        • Site Reference ID/Investigator# 22464
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Site Reference ID/Investigator# 23910
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 21361
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21364
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08097
        • Site Reference ID/Investigator# 22366
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 38343
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 21362
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 21363
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22367
      • Puerto de la Cruz, Spanien, 38400
        • Site Reference ID/Investigator# 38462
      • Seville, Spanien, 41007
        • Site Reference ID/Investigator# 21365
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Site Reference ID/Investigator# 23913
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Site Reference ID/Investigator# 23782
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Site Reference ID/Investigator# 22364
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 22311
      • Jilemnice, Tjekkiet, 51415
        • Site Reference ID/Investigator# 22310
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 21624
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Site Reference ID/Investigator# 21748
      • Darmstadt, Tyskland, 64295
        • Site Reference ID/Investigator# 33268
      • Duesseldorf, Tyskland, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 35903
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 21742
      • Heilbronn, Tyskland, 74076
        • Site Reference ID/Investigator# 21744
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Site Reference ID/Investigator# 21368

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige patienter >= 18 år.
  2. Patienten blev diagnosticeret med trin 5 kronisk nyresygdom (CKD) og havde fået intravenøse (IV) eller orale vitamin D-receptoraktivatorer (VDRA'er) eller cinacalcet i løbet af de 8 uger forud for screeningsperioden eller naive patienter, der ikke havde fået VDRA eller cinacalcet inden for 8 uger efter screening.
  3. Patienten var i vedligeholdelses-HD (hæmodialyse) 3 gange ugentligt (TIW) i mindst 3 måneder før screening og forventedes at forblive på HD i hele undersøgelsens varighed.

  4. For at komme ind i udvaskningsperioden før behandling (for patienter, der ikke var naive over for VDRA'er og cinacalcet), skulle patienten have screeningslaboratorieværdier af:

    • iPTH-niveau 130 til 700 pg/mL
    • Serum Total Alkaline Phosphatase niveau >= 40 U/L
    • Calciumniveau <= 10,0 mg/dL (2,49 mmol/L)
    • Calcium-phosphorprodukt (CaxP) <= 75 mg2/dL2 (US) og <= 70 mg2/dL2 (ikke-US)

Eksklusionskriterier

  1. Patienten havde en historie med parathyreoidektomi.
  2. Patienten havde en aktuel malignitet (med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden) eller klinisk signifikant leversygdom, efter investigatorens opfattelse.
  3. Anvendelse af kendte inhibitorer (dvs. ketoconazol) eller inducere (dvs. carbamazepin) af cytochrom P450 (inklusive grapefrugt og/eller grapefrugtjuice) 3A (CYP3A) eller lægemidler metaboliseret af cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) (f.eks. og de fleste tricykliske antidepressiva) inden for 2 uger før administration af studiemedicin. Almindeligt anvendte betablokkere såsom metoprolol og carvedilol er tilladt, men metaboliseres af CYP2D6; derfor kan en justering til en lavere dosis have været nødvendig.
  4. Patienten var kendt for at være positiv med human immundefekt (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV Paricalcitol
Deltagerne i IV stratum modtog intravenøs (IV) paricalcitol og, hvis hypercalcæmi (calcium >= 10,5 mg/dL), modtog 30 mg oral cinacalcet. Paricalcitol blev doseret ved 0,07 mcg/kg med titrering hver anden uge.
Medicin: Paricalcitol
Paricalcitol doseret pr. etiket efter region (deltagere skulle modtage cinacalcet, hvis de udviklede hypercalcæmi)
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cinacalcet (på steder med IV paricalcitol)
Deltagerne i IV-stratumet modtog 30 mg oral cinacalcet dagligt med en lavdosis D-vitamin-receptoraktivator (VDRA) (doxercalciferol IV 1 mcg 3 gange ugentligt (TIW) på steder i USA og alfacalcidolkapsler 0,25 mcg dagligt på steder i Rusland ).
Medicin: Cinacalcet
On-label oral cinacalcet efter region med lavdosis vitamin D-receptoraktivator (VDRA) (enten doxercalciferol på amerikanske steder eller alfacalcidol på ikke-amerikanske steder)
Andre navne:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol
ACTIVE_COMPARATOR: Oral paricalcitol
Deltagerne i det orale stratum modtog oral paricalcitol og modtog, hvis hypercalcæmi (calcium >= 10,5 mg/dL), 30 mg oral cinacalcet. Paricalcitol blev doseret ved mcg = IPTH/60 3 gange ugentligt (TIW) med titrering hver 2. uge.
Medicin: Paricalcitol
Paricalcitol doseret pr. etiket efter region (deltagere skulle modtage cinacalcet, hvis de udviklede hypercalcæmi)
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cinacalcet (på steder med oral paricalcitol)
Deltagerne i det orale stratum modtog 30 mg oral cinacalcet dagligt med en lavdosis vitamin D-receptoraktivator (VDRA) (alfacalcidol kapsler 0,25 mcg dagligt).
Medicin: Cinacalcet
On-label oral cinacalcet efter region med lavdosis vitamin D-receptoraktivator (VDRA) (enten doxercalciferol på amerikanske steder eller alfacalcidol på ikke-amerikanske steder)
Andre navne:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opnår en gennemsnitlig intakt parathyroidhormon (iPTH)-værdi mellem 150 til 300 pg/ml i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28).
Tidsramme: Uge 21 til 28
iPTH-værdier opnået i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28) blev beregnet som gennemsnit for hver deltager med mindst 2 iPTH-værdier. Deltagere, hvis gennemsnitlige iPTH-værdi var mellem 150 og 300 pg/mL, blev talt.
Uge 21 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår mindst 30 % reduktion fra baseline i intakt parathyreoideahormon (iPTH) som vurderet ved den gennemsnitlige iPTH opnået i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28).
Tidsramme: Uge 21 til 28
iPTH-værdier opnået i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28) blev beregnet som gennemsnit for hver deltager med både en baseline iPTH-værdi og mindst 2 iPTH-værdier. Deltagere, hvis gennemsnitlige iPTH-værdi viste en 30 % reduktion fra baseline, blev talt.
Uge 21 til 28
Antal deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion fra baseline i iPTH som vurderet ved den gennemsnitlige iPTH opnået i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28).
Tidsramme: Uge 21 til 28
iPTH-værdier opnået i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28) blev beregnet som gennemsnit for hver deltager med både en baseline iPTH-værdi og mindst 2 iPTH-værdier. Deltagere, hvis gennemsnitlige iPTH-værdi viste en 50 % reduktion fra baseline, blev talt.
Uge 21 til 28
Analyse af antallet af deltagere, der opnår en gennemsnitlig iPTH-værdi mellem 150 og 300 pg/mL i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28) ved hjælp af en Cochran-Mantel-Haenszel-test, der kontrollerer for IV og orale randomiseringsstrata
Tidsramme: Uge 21 til 28
iPTH-værdier opnået i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28) blev beregnet som gennemsnit for hver deltager med mindst 2 iPTH-værdier. Deltagere, hvis gennemsnitlige iPTH-værdi var mellem 150 og 300 pg/mL, blev talt. Data fra både IV og orale strata blev analyseret sammen.
Uge 21 til 28
Antal deltagere med hypocalcæmi defineret som < 8,4 mg/dL og baseret på gennemsnittet af mindst 2 værdier opnået i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28)
Tidsramme: Uge 21 til 28
Calciumværdier opnået i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28) blev beregnet som gennemsnit for hver deltager med mindst 2 calciumværdier. Deltagere, hvis gennemsnitlige calciumværdi var < 8,4 mg/dL, blev talt.
Uge 21 til 28
Antal deltagere med hypercalcæmi defineret som Calcium > 10,5 mg/dL og baseret på gennemsnittet af mindst 2 værdier opnået i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28)
Tidsramme: Uge 21 til 28
Calciumværdier opnået i løbet af evalueringsperioden (uge 21 til 28) blev beregnet som gennemsnit for hver deltager med mindst 2 calciumværdier. Deltagere, hvis gennemsnitlige calciumværdi var > 10,5 mg/dL, blev talt.
Uge 21 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Samina Khan, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (SKØN)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-967
  • 2009-011378-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner