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저용량 비타민 D에 의한 Paricalcitol과 Cinacalcet의 유효성 평가 (IMPACT SHPT)

2012년 5월 18일 업데이트: Abbott

IMPACT SHPT 연구: 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 혈액투석 환자에서 파리칼시톨 중심 요법 대 Cinacalcet 요법으로 iPTH 관리 개선을 평가하기 위한 연구

저용량 비타민 D를 사용한 시나칼셋 대비 라벨에 있는 파리칼시톨의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4주 휴약 기간 동안 참가자들은 cinacalcet 또는 기타 비타민 D 수용체 활성화제(VDRA) 복용을 중단했습니다. (cinacalcet 또는 VDRA에 순진한 참가자는 씻을 필요가 없었습니다). 무작위배정에서 참가자들은 28주간의 공개 라벨 치료 기간에 들어갔고, 이 기간 동안 cinacalcet 또는 paricalcitol을 받았습니다. paricalcitol을 받도록 배정된 참가자는 해당 지역에서 승인된 라벨에 따라 투약되었습니다(즉, 미국 및 러시아 사이트에서는 IV, 유럽 사이트에서는 경구 투여). 고칼슘혈증(>= 10.5 mg/dL로 정의됨)이 발생한 paricalcitol 치료군 참가자에게 cinacalcet 보충을 투여했습니다. 평가 기간은 21주차부터 28주차까지였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 22362
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • Site Reference ID/Investigator# 38970
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 22322
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 22463
      • Thessaloniki, 그리스, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22323
      • Thessaloniki, 그리스, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 39262
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Site Reference ID/Investigator# 21842
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 22309
      • Dordrecht, 네덜란드, 3317 NM
        • Site Reference ID/Investigator# 21843
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 22363
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Site Reference ID/Investigator# 23105
      • Fredericia, 덴마크, 7000
        • Site Reference ID/Investigator# 23909
      • Holstebro, 덴마크, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 22462
  • 독일
      • Coburg, 독일, 96450
        • Site Reference ID/Investigator# 21748
      • Darmstadt, 독일, 64295
        • Site Reference ID/Investigator# 33268
      • Duesseldorf, 독일, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 35903
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 21742
      • Heilbronn, 독일, 74076
        • Site Reference ID/Investigator# 21744
      • Luedenscheid, 독일, 58515
        • Site Reference ID/Investigator# 21368
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Site Reference ID/Investigator# 24643
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 24642
  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 22781
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 24342
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 21142
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 22762
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 22758
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 21442
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, 미국, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 23688
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • Site Reference ID/Investigator# 21370
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 25902
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 21146
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 26743
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 22788
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 22722
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 23147
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 22778
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 21369
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Site Reference ID/Investigator# 22786
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21144
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21443
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 21145
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 22505
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 22759
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Site Reference ID/Investigator# 22796
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 22770
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, 미국, 29801
        • Site Reference ID/Investigator# 22772
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 21147
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 22982
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 21143
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 22506
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, 미국, 24701
        • Site Reference ID/Investigator# 22776
  • 스웨덴
      • Linkoping, 스웨덴, 58185
        • Site Reference ID/Investigator# 23913
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
        • Site Reference ID/Investigator# 23782
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Site Reference ID/Investigator# 22364
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 21361
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21364
      • L'Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08097
        • Site Reference ID/Investigator# 22366
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 38343
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 21362
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 21363
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22367
      • Puerto de la Cruz, 스페인, 38400
        • Site Reference ID/Investigator# 38462
      • Seville, 스페인, 41007
        • Site Reference ID/Investigator# 21365
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
        • Site Reference ID/Investigator# 23912
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 21747
      • London, 영국, NW3 2PF
        • Site Reference ID/Investigator# 23102
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 23104
      • Manchester, 영국, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 23103
      • Omagh, Northern Ireland, 영국, BT79 0AP
        • Site Reference ID/Investigator# 41982
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 40222
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 22312
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 21746
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Site Reference ID/Investigator# 39180
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 22314
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 21367
      • Pesaro, 이탈리아, 61100
        • Site Reference ID/Investigator# 21745
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 22311
      • Jilemnice, 체코 공화국, 51415
        • Site Reference ID/Investigator# 22310
      • Usti nad Labem, 체코 공화국, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 21624
  • 포르투갈
      • Beja, 포르투갈, 7800-309
        • Site Reference ID/Investigator# 38903
      • Faro, 포르투갈, 8005- 546
        • Site Reference ID/Investigator# 38531
      • Lisbon, 포르투갈, 1750-130
        • Site Reference ID/Investigator# 22464
      • Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-076
        • Site Reference ID/Investigator# 23910

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 남성 또는 여성 환자 >= 18세.
  2. 환자는 5기 만성 신장 질환(CKD)으로 진단되었고 스크리닝 기간 이전 8주 동안 정맥 주사(IV) 또는 경구용 비타민 D 수용체 활성제(VDRA) 또는 시나칼셋을 투여받았거나 VDRA 또는 시나칼셋을 투여받지 않은 순진 환자 심사 후 8주 이내.
  3. 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 매주 3회(TIW) HD(혈액투석)를 유지했으며 연구 기간 동안 HD를 유지할 것으로 예상되었습니다.

  4. 치료 전 휴약 기간(VDRA 및 cinacalcet에 순진하지 않은 환자의 경우)에 들어가기 위해 환자는 다음과 같은 검사 실험실 값을 가져야 했습니다.

    • iPTH 수준 130~700pg/mL
    • 혈청 총 알칼리성 포스파타제 수치 >= 40 U/L
    • 칼슘 수치 <= 10.0mg/dL(2.49mmol/L)
    • 칼슘-인 제품(CaxP) <= 75mg2/dL2(미국) 및 <= 70mg2/dL2(미국 외)

제외 기준

  1. 환자는 부갑상선 절제술의 병력이 있었습니다.
  2. 환자는 조사자의 의견에 따라 현재 악성 종양(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외) 또는 임상적으로 유의한 간 질환을 가졌습니다.
  3. 시토크롬 P450(자몽 및/또는 자몽 주스 포함) 3A(CYP3A) 또는 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6)에 의해 대사되는 약물(예: 플레카이니드, 빈블라스틴, 티오리다진)의 알려진 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 카르바마제핀) 사용 , 및 대부분의 삼환계 항우울제) 연구 약물 투여 전 2주 이내. 메토프롤롤 및 카베딜롤과 같이 일반적으로 사용되는 베타 차단제는 허용되지만 CYP2D6에 의해 대사됩니다. 따라서 더 낮은 용량으로의 조정이 필요할 수 있습니다.
  4. 환자는 인간 면역결핍(HIV) 양성인 것으로 알려졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: IV 파리칼시톨
IV 계층의 참가자는 정맥(IV) 파리칼시톨을 투여받았고, 고칼슘혈증(칼슘 >= 10.5mg/dL)인 경우 경구용 시나칼세트 30mg을 투여 받았습니다. 파리칼시톨은 2주마다 적정하면서 0.07mcg/kg으로 투여되었습니다.
의약품: 파리칼시톨
지역별 라벨당 파리칼시톨 투여(참가자는 고칼슘혈증이 발생한 경우 cinacalcet을 투여받음)
다른 이름들:
  • 젬플라
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cinacalcet(IV paricalcitol이 있는 부위)
IV 계층의 참가자는 저용량 비타민 D 수용체 활성제(VDRA)(미국 사이트에서 doxercalciferol IV 1mcg 주 3회(TIW)와 함께 매일 30mg의 경구 시나칼셋을, 러시아 사이트에서 매일 0.25mcg의 알파칼시돌 캡슐을 받았습니다. ).
의약품: 시나칼셋
저용량 비타민 D 수용체 활성제(VDRA)(미국 사이트의 doxercalciferol 또는 미국 이외 사이트의 alfacalcidol)가 포함된 지역별 온라벨 경구 cinacalcet
다른 이름들:
  • 밈파라
  • 센시파르
  • 헥토롤
ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 파리칼시톨
구강층의 참가자는 경구용 paricalcitol을 투여받았고, 고칼슘혈증(칼슘 >= 10.5mg/dL)인 경우 경구용 cinacalcet 30mg을 투여받았습니다. 파리칼시톨은 mcg = IPTH/60에서 매주 3회(TIW) 투약되었으며 2주마다 적정되었습니다.
의약품: 파리칼시톨
지역별 라벨당 파리칼시톨 투여(참가자는 고칼슘혈증이 발생한 경우 cinacalcet을 투여받음)
다른 이름들:
  • 젬플라
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cinacalcet(구강 파리칼시톨이 있는 부위)
구강층의 참가자는 저용량 비타민 D 수용체 활성제(VDRA)(alfacalcidol 캡슐 0.25mcg 매일)와 함께 매일 30mg의 경구용 cinacalcet을 받았습니다.
의약품: 시나칼셋
저용량 비타민 D 수용체 활성제(VDRA)(미국 사이트의 doxercalciferol 또는 미국 이외 사이트의 alfacalcidol)가 포함된 지역별 온라벨 경구 cinacalcet
다른 이름들:
  • 밈파라
  • 센시파르
  • 헥토롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 기간(21주~28주) 동안 150~300pg/mL의 평균 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 값을 달성한 참가자 수.
기간: 21주에서 28주
평가 기간(21주에서 28주) 동안 얻은 iPTH 값은 최소 2개의 iPTH 값을 가진 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다. 평균 iPTH 값이 150~300pg/mL인 참가자를 계수했습니다.
21주에서 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 기간(21주에서 28주) 동안 얻은 평균 iPTH로 평가한 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 기준선에서 최소 30% 감소를 달성한 참가자 수.
기간: 21주에서 28주
평가 기간(21주에서 28주) 동안 얻은 iPTH 값은 기준선 iPTH 값과 최소 2개의 iPTH 값으로 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다. 평균 iPTH 값이 기준선에서 30% 감소한 참가자를 계산했습니다.
21주에서 28주
평가 기간(21주에서 28주) 동안 얻은 평균 iPTH로 평가한 iPTH의 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자 수.
기간: 21주에서 28주
평가 기간(21주에서 28주) 동안 얻은 iPTH 값은 기준선 iPTH 값과 최소 2개의 iPTH 값으로 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다. 평균 iPTH 값이 기준선에서 50% 감소한 참가자를 계산했습니다.
21주에서 28주
IV 및 구강 부위 무작위화 지층을 제어하는 ​​Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 평가 기간(21주에서 28주) 동안 150~300pg/mL 사이의 평균 iPTH 값을 달성한 참가자 수 분석
기간: 21주에서 28주
평가 기간(21주에서 28주) 동안 얻은 iPTH 값은 최소 2개의 iPTH 값을 가진 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다. 평균 iPTH 값이 150~300pg/mL인 참가자를 계수했습니다. IV 및 구강 지층의 데이터를 함께 분석했습니다.
21주에서 28주
8.4mg/dL 미만으로 정의되고 평가 기간(21~28주차) 동안 얻은 최소 2개 값의 평균을 기준으로 정의된 저칼슘혈증이 있는 참가자 수
기간: 21주에서 28주
평가 기간(21주에서 28주) 동안 얻은 칼슘 값은 최소 2개의 칼슘 값을 가진 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다. 평균 칼슘 수치가 8.4mg/dL 미만인 참가자가 집계되었습니다.
21주에서 28주
칼슘 > 10.5mg/dL로 정의되고 평가 기간(21~28주차) 동안 얻은 최소 2개 값의 평균을 기반으로 하는 고칼슘혈증이 있는 참가자 수
기간: 21주에서 28주
평가 기간(21주에서 28주) 동안 얻은 칼슘 값은 최소 2개의 칼슘 값을 가진 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다. 평균 칼슘 수치가 > 10.5 mg/dL인 참가자가 집계되었습니다.
21주에서 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Samina Khan, MD, Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10-967
  • 2009-011378-14 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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