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Bewertung der Wirksamkeit von Paricalcitol im Vergleich zu Cinacalcet mit niedrig dosiertem Vitamin D (IMPACT SHPT)

18. Mai 2012 aktualisiert von: Abbott

Die IMPACT-SHPT-Studie: Studie zur Bewertung des verbesserten Managements von iPTH mit Paricalcitol-zentrierter Therapie vs. Cinacalcet-Therapie mit niedrig dosiertem Vitamin D bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

Bewertet die Wirksamkeit von Paricalcitol auf dem Etikett im Vergleich zu Cinacalcet mit niedrig dosiertem Vitamin D.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einer 4-wöchigen Auswaschphase beendeten die Teilnehmer die Einnahme von Cinacalcet oder anderen Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren (VDRAs). (Teilnehmer, die gegenüber Cinacalcet oder VDRAs naiv waren, mussten sich nicht auswaschen). Bei der Randomisierung traten die Teilnehmer in eine 28-wöchige Open-Label-Behandlungsphase ein, in der sie entweder Cinacalcet oder Paricalcitol erhielten. Teilnehmer, denen Paricalcitol zugeteilt wurde, wurden gemäß dem zugelassenen Etikett in ihren jeweiligen geografischen Regionen dosiert (d. h. IV an Standorten in den USA und Russland und oral an Standorten in Europa). Zusätzliches Cinacalcet wurde Teilnehmern in den Paricalcitol-Armen verabreicht, die eine Hyperkalzämie (definiert als >= 10,5 mg/dl) entwickelten. Der Auswertungszeitraum erstreckte sich von Woche 21 bis 28.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Site Reference ID/Investigator# 21748
      • Darmstadt, Deutschland, 64295
        • Site Reference ID/Investigator# 33268
      • Duesseldorf, Deutschland, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 35903
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 21742
      • Heilbronn, Deutschland, 74076
        • Site Reference ID/Investigator# 21744
      • Luedenscheid, Deutschland, 58515
        • Site Reference ID/Investigator# 21368
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 22363
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Site Reference ID/Investigator# 23105
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • Site Reference ID/Investigator# 23909
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 22462
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 22362
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Site Reference ID/Investigator# 38970
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 22322
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 22463
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22323
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 39262
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 22312
      • Genova, Italien, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 21746
      • Lucca, Italien, 55100
        • Site Reference ID/Investigator# 39180
      • Milan, Italien, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 22314
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 21367
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Site Reference ID/Investigator# 21745
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Site Reference ID/Investigator# 21842
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 22309
      • Dordrecht, Niederlande, 3317 NM
        • Site Reference ID/Investigator# 21843
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7800-309
        • Site Reference ID/Investigator# 38903
      • Faro, Portugal, 8005- 546
        • Site Reference ID/Investigator# 38531
      • Lisbon, Portugal, 1750-130
        • Site Reference ID/Investigator# 22464
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Site Reference ID/Investigator# 23910
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Site Reference ID/Investigator# 24643
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 24642
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • Site Reference ID/Investigator# 23913
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Site Reference ID/Investigator# 23782
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Site Reference ID/Investigator# 22364
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 21361
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21364
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08097
        • Site Reference ID/Investigator# 22366
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 38343
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 21362
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 21363
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22367
      • Puerto de la Cruz, Spanien, 38400
        • Site Reference ID/Investigator# 38462
      • Seville, Spanien, 41007
        • Site Reference ID/Investigator# 21365
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 22311
      • Jilemnice, Tschechische Republik, 51415
        • Site Reference ID/Investigator# 22310
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 21624
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 22781
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 24342
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 21142
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 22762
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 22758
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 21442
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 23688
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Site Reference ID/Investigator# 21370
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 25902
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 21146
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 26743
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 22788
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 22722
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 23147
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 22778
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 21369
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Site Reference ID/Investigator# 22786
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21144
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21443
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 21145
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 22505
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 22759
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Site Reference ID/Investigator# 22796
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 22770
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • Site Reference ID/Investigator# 22772
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 21147
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 22982
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 21143
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 22506
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24701
        • Site Reference ID/Investigator# 22776
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Site Reference ID/Investigator# 23912
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 21747
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Site Reference ID/Investigator# 23102
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 23104
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 23103
      • Omagh, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT79 0AP
        • Site Reference ID/Investigator# 41982
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 40222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten >= 18 Jahre alt.
  2. Bei dem Patienten wurde eine chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 diagnostiziert und er hatte in den 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum intravenöse (IV) oder orale Vitamin-D-Rezeptoraktivatoren (VDRAs) oder Cinacalcet erhalten oder naive Patienten, die kein VDRA oder Cinacalcet erhalten hatten innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
  3. Der Patient war vor dem Screening mindestens 3 Monate lang 3-mal wöchentlich (TIW) in HD-Erhaltungstherapie (Hämodialyse) und sollte für die Dauer der Studie auf HD bleiben.

  4. Für den Eintritt in die Washout-Phase vor der Behandlung (für Patienten, die nicht VDRAs und Cinacalcet naiv waren) musste der Patient folgende Screening-Laborwerte aufweisen:

    • iPTH-Spiegel 130 bis 700 pg/ml
    • Gesamtspiegel der alkalischen Phosphatase im Serum >= 40 U/L
    • Kalziumspiegel <= 10,0 mg/dL (2,49 mmol/L)
    • Calcium-Phosphor-Produkt (CaxP) <= 75 mg2/dl2 (USA) und <= 70 mg2/dl2 (außerhalb der USA)

Ausschlusskriterien

  1. Patient hatte eine Vorgeschichte von Parathyreoidektomie.
  2. Der Patient hatte nach Ansicht des Prüfarztes eine aktuelle maligne Erkrankung (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut) oder eine klinisch signifikante Lebererkrankung.
  3. Anwendung bekannter Inhibitoren (d. h. Ketoconazol) oder Induktoren (d. h. Carbamazepin) von Cytochrom P450 (einschließlich Grapefruit und/oder Grapefruitsaft) 3A (CYP3A) oder von Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert werden (z. B. Flecainid, Vinblastin, Thioridazin). und die meisten trizyklischen Antidepressiva) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Häufig verwendete Betablocker wie Metoprolol und Carvedilol sind erlaubt, werden aber durch CYP2D6 metabolisiert; daher war möglicherweise eine Anpassung an eine niedrigere Dosis erforderlich.
  4. Es war bekannt, dass der Patient HIV-positiv war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IV Paricalcitol
Die Teilnehmer in der IV-Schicht erhielten intravenös (IV) Paricalcitol und erhielten bei Hyperkalzämie (Kalzium >= 10,5 mg/dl) 30 mg orales Cinacalcet. Paricalcitol wurde mit 0,07 mcg/kg mit Titration alle 2 Wochen dosiert.
Arzneimittel: Paricalcitol
Paricalcitol dosiert pro Etikett nach Region (Teilnehmer sollten Cinacalcet erhalten, wenn sie eine Hyperkalzämie entwickelten)
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cinacalcet (an Stellen mit i.v. Paricalcitol)
Die Teilnehmer der IV-Schicht erhielten täglich 30 mg orales Cinacalcet mit einem niedrig dosierten Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator (VDRA) (Doxercalciferol IV 1 µg 3-mal wöchentlich (TIW) an Standorten in den USA und Alfacalcidol-Kapseln 0,25 µg täglich an Standorten in Russland ).
Arzneimittel: Cinacalcet
On-label orales Cinacalcet nach Region mit niedrig dosiertem Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator (VDRA) (entweder Doxercalciferol an Standorten in den USA oder Alfacalcidol an Standorten außerhalb der USA)
Andere Namen:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Paricalcitol
Die Teilnehmer der oralen Schicht erhielten orales Paricalcitol und bei Hyperkalzämie (Calcium >= 10,5 mg/dl) 30 mg orales Cinacalcet. Paricalcitol wurde mit mcg = IPTH/60 dreimal wöchentlich (TIW) mit Titration alle 2 Wochen dosiert.
Arzneimittel: Paricalcitol
Paricalcitol dosiert pro Etikett nach Region (Teilnehmer sollten Cinacalcet erhalten, wenn sie eine Hyperkalzämie entwickelten)
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cinacalcet (an Stellen mit oralem Paricalcitol)
Die Teilnehmer der oralen Schicht erhielten täglich 30 mg orales Cinacalcet mit einem niedrig dosierten Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator (VDRA) (Alfacalcidol-Kapseln 0,25 µg täglich).
Arzneimittel: Cinacalcet
On-label orales Cinacalcet nach Region mit niedrig dosiertem Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator (VDRA) (entweder Doxercalciferol an Standorten in den USA oder Alfacalcidol an Standorten außerhalb der USA)
Andere Namen:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Bewertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) einen mittleren Wert des intakten Parathormons (iPTH) zwischen 150 und 300 pg/ml erreichen.
Zeitfenster: Wochen 21 bis 28
Die während des Auswertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) erhaltenen iPTH-Werte wurden für jeden Teilnehmer mit mindestens 2 iPTH-Werten gemittelt. Gezählt wurden Teilnehmer, deren durchschnittlicher iPTH-Wert zwischen 150 und 300 pg/mL lag.
Wochen 21 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des intakten Parathormons (iPTH) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30 % erreichen, wie anhand des mittleren iPTH ermittelt, das während des Bewertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) erhalten wurde.
Zeitfenster: Wochen 21 bis 28
Die während des Bewertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) erhaltenen iPTH-Werte wurden für jeden Teilnehmer mit sowohl einem Ausgangs-iPTH-Wert als auch mindestens 2 iPTH-Werten gemittelt. Es wurden Teilnehmer gezählt, deren durchschnittlicher iPTH-Wert eine 30-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert aufwies.
Wochen 21 bis 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des iPTH gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % erreichen, wie anhand des mittleren iPTH ermittelt, der während des Bewertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) erhalten wurde.
Zeitfenster: Wochen 21 bis 28
Die während des Bewertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) erhaltenen iPTH-Werte wurden für jeden Teilnehmer mit sowohl einem Ausgangs-iPTH-Wert als auch mindestens 2 iPTH-Werten gemittelt. Es wurden Teilnehmer gezählt, deren durchschnittlicher iPTH-Wert eine 50-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert aufwies.
Wochen 21 bis 28
Analyse der Anzahl der Teilnehmer, die während des Auswertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) einen mittleren iPTH-Wert zwischen 150 und 300 pg/ml erreichen, unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel-Tests, der für IV- und Oral-Site-Randomisierungsschichten kontrolliert
Zeitfenster: Wochen 21 bis 28
Die während des Auswertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) erhaltenen iPTH-Werte wurden für jeden Teilnehmer mit mindestens 2 iPTH-Werten gemittelt. Gezählt wurden Teilnehmer, deren durchschnittlicher iPTH-Wert zwischen 150 und 300 pg/mL lag. Die Daten sowohl der IV- als auch der oralen Schicht wurden zusammen analysiert.
Wochen 21 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit Hypokalzämie definiert als < 8,4 mg/dL und basierend auf dem Mittelwert von mindestens 2 Werten, die während des Bewertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) erhalten wurden
Zeitfenster: Wochen 21 bis 28
Die während des Auswertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) erhaltenen Calciumwerte wurden für jeden Teilnehmer mit mindestens 2 Calciumwerten gemittelt. Gezählt wurden Teilnehmer, deren durchschnittlicher Calciumwert < 8,4 mg/dL war.
Wochen 21 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie, definiert als Calcium > 10,5 mg/dL und basierend auf dem Mittelwert von mindestens 2 Werten, die während des Bewertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) erhalten wurden
Zeitfenster: Wochen 21 bis 28
Die während des Auswertungszeitraums (Wochen 21 bis 28) erhaltenen Calciumwerte wurden für jeden Teilnehmer mit mindestens 2 Calciumwerten gemittelt. Gezählt wurden Teilnehmer, deren durchschnittlicher Calciumwert > 10,5 mg/dL war.
Wochen 21 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Samina Khan, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-967
  • 2009-011378-14 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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