Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności parykalcytolu w porównaniu z cynakalcetem z niską dawką witaminy D (IMPACT SHPT)

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Badanie IMPACT SHPT: Badanie mające na celu ocenę poprawy leczenia iPTH za pomocą terapii skoncentrowanej na parykalcytolu w porównaniu z terapią cynakalcetem z małą dawką witaminy D u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc

Ocenia skuteczność podanego na etykiecie parykalcytolu w porównaniu z cynakalcetem z małą dawką witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas 4-tygodniowego okresu wymywania uczestnicy przestali przyjmować cynakalcet lub inne aktywatory receptora witaminy D (VDRA). (Uczestnicy, którzy byli naiwni wobec cynakalcetu lub VDRA, nie musieli się wypłukiwać). Podczas randomizacji uczestnicy weszli do 28-tygodniowego otwartego okresu leczenia, podczas którego otrzymywali cynakalcet lub parykalcitol. Uczestnikom, którym przydzielono parykalcitol, podawano dawki zgodnie z zatwierdzoną etykietą w ich odpowiednich regionach geograficznych (tj. IV w ośrodkach w USA i Rosji oraz doustnie w ośrodkach w Europie). Uzupełniający cynakalcet podano uczestnikom grup otrzymujących parykalcitol, u których wystąpiła hiperkalcemia (zdefiniowana jako >= 10,5 mg/dl). Okres oceny trwał od 21 do 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 22363
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Site Reference ID/Investigator# 23105
      • Fredericia, Dania, 7000
        • Site Reference ID/Investigator# 23909
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 22462
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Site Reference ID/Investigator# 24643
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 24642
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 22362
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Site Reference ID/Investigator# 38970
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 22322
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 22463
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22323
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 39262
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 21361
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21364
      • L'Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08097
        • Site Reference ID/Investigator# 22366
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 38343
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 21362
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 21363
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22367
      • Puerto de la Cruz, Hiszpania, 38400
        • Site Reference ID/Investigator# 38462
      • Seville, Hiszpania, 41007
        • Site Reference ID/Investigator# 21365
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Site Reference ID/Investigator# 21842
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 22309
      • Dordrecht, Holandia, 3317 NM
        • Site Reference ID/Investigator# 21843
  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Site Reference ID/Investigator# 21748
      • Darmstadt, Niemcy, 64295
        • Site Reference ID/Investigator# 33268
      • Duesseldorf, Niemcy, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 35903
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 21742
      • Heilbronn, Niemcy, 74076
        • Site Reference ID/Investigator# 21744
      • Luedenscheid, Niemcy, 58515
        • Site Reference ID/Investigator# 21368
  • Portugalia
      • Beja, Portugalia, 7800-309
        • Site Reference ID/Investigator# 38903
      • Faro, Portugalia, 8005- 546
        • Site Reference ID/Investigator# 38531
      • Lisbon, Portugalia, 1750-130
        • Site Reference ID/Investigator# 22464
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-076
        • Site Reference ID/Investigator# 23910
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 22311
      • Jilemnice, Republika Czeska, 51415
        • Site Reference ID/Investigator# 22310
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 21624
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 22781
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 24342
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 21142
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 22762
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 22758
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 21442
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 23688
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Site Reference ID/Investigator# 21370
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 25902
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 21146
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 26743
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 22788
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 22722
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 23147
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 22778
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 21369
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Site Reference ID/Investigator# 22786
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21144
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21443
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 21145
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 22505
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 22759
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Site Reference ID/Investigator# 22796
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 22770
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
        • Site Reference ID/Investigator# 22772
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 21147
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 22982
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 21143
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 22506
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24701
        • Site Reference ID/Investigator# 22776
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • Site Reference ID/Investigator# 23913
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Site Reference ID/Investigator# 23782
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Site Reference ID/Investigator# 22364
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 22312
      • Genova, Włochy, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 21746
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Site Reference ID/Investigator# 39180
      • Milan, Włochy, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 22314
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 21367
      • Pesaro, Włochy, 61100
        • Site Reference ID/Investigator# 21745
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Site Reference ID/Investigator# 23912
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 21747
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Site Reference ID/Investigator# 23102
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 23104
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 23103
      • Omagh, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT79 0AP
        • Site Reference ID/Investigator# 41982
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 40222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat.
  2. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD) w stadium 5 i otrzymywał dożylne (IV) lub doustne aktywatory receptora witaminy D (VDRA) lub cynakalcet w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym lub pacjenci nieleczeni wcześniej, którzy nie otrzymywali VDRA ani cynakalcetu w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  3. Pacjent był poddawany podtrzymującej HD (hemodializa) 3 razy w tygodniu (TIW) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekiwano, że pozostanie na HD przez cały czas trwania badania.

  4. Aby wejść w okres wypłukiwania przed leczeniem (w przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali VDRA i cynakalcetu), pacjent musiał mieć przesiewowe wartości laboratoryjne:

    • poziom iPTH od 130 do 700 pg/ml
    • Poziom całkowitej fosfatazy alkalicznej w surowicy >= 40 j./l
    • Poziom wapnia <= 10,0 mg/dl (2,49 mmol/l)
    • Produkt wapniowo-fosforowy (CaxP) <= 75 mg2/dL2 (USA) i <= 70 mg2/dL2 (poza USA)

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent miał w wywiadzie operację usunięcia przytarczyc.
  2. W opinii badacza u pacjenta występował aktualny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) lub klinicznie istotna choroba wątroby.
  3. Stosowanie znanych inhibitorów (tj. ketokonazolu) lub induktorów (tj. karbamazepiny) cytochromu P450 (w tym grejpfruta i (lub) soku grejpfrutowego) 3A (CYP3A) lub leków metabolizowanych przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) (np. flekainid, winblastyna, tiorydazyna) i większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku. Powszechnie stosowane beta-adrenolityki, takie jak metoprolol i karwedylol, są dozwolone, ale są metabolizowane przez CYP2D6; w związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki do niższej.
  4. Wiadomo było, że pacjent ma ludzki niedobór odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IV parykalcitol
Uczestnicy grupy IV otrzymywali dożylnie (IV) parykalcitol, aw przypadku hiperkalcemii (wapń >= 10,5 mg/dl) otrzymywali 30 mg cynakalcetu doustnie. Parykalcytol podawano w dawce 0,07 mcg/kg z miareczkowaniem co 2 tygodnie.
Lek: Parykalcitol
Paricalcitol dawkowany zgodnie z etykietą według regionu (uczestnicy mieli otrzymywać cynakalcet, jeśli rozwinęła się u nich hiperkalcemia)
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cynakalcet (w miejscach z parykalcytolem IV)
Uczestnicy grupy IV otrzymywali doustnie 30 mg cynakalcetu dziennie z małą dawką aktywatora receptora witaminy D (VDRA) (dokserkalcyferol IV 1 mcg 3 razy w tygodniu (TIW) w ośrodkach w USA i kapsułki alfakalcydolu 0,25 mcg dziennie w ośrodkach w Rosji ).
Lek: Cynakalcet
Cynakalcet podany na etykiecie według regionu z aktywatorem receptora witaminy D w małej dawce (VDRA) (dokserkalcyferol w ośrodkach w USA lub alfakalcydol w ośrodkach poza USA)
Inne nazwy:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hektorol
ACTIVE_COMPARATOR: Doustny parykalcitol
Uczestnicy grupy doustnej otrzymywali doustnie parykalcitol, aw przypadku hiperkalcemii (wapń >= 10,5 mg/dl) otrzymywali doustnie 30 mg cynakalcetu. Paricalcitol podawano w dawce mcg = IPTH/60 3 razy w tygodniu (TIW) z miareczkowaniem co 2 tygodnie.
Lek: Parykalcitol
Paricalcitol dawkowany zgodnie z etykietą według regionu (uczestnicy mieli otrzymywać cynakalcet, jeśli rozwinęła się u nich hiperkalcemia)
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cynakalcet (w miejscach z doustnym parykalcytolem)
Uczestnicy grupy doustnej otrzymywali codziennie 30 mg doustnego cynakalcetu z aktywatorem receptora witaminy D w niskiej dawce (VDRA) (kapsułki alfacalcidolu 0,25 mcg dziennie).
Lek: Cynakalcet
Cynakalcet podany na etykiecie według regionu z aktywatorem receptora witaminy D w małej dawce (VDRA) (dokserkalcyferol w ośrodkach w USA lub alfakalcydol w ośrodkach poza USA)
Inne nazwy:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hektorol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli średnią wartość nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) między 150 a 300 pg/ml w okresie oceny (tygodnie od 21 do 28).
Ramy czasowe: Tygodnie od 21 do 28
Wartości iPTH uzyskane w okresie oceny (tygodnie od 21 do 28) uśredniono dla każdego uczestnika z co najmniej 2 wartościami iPTH. Zliczono uczestników, których średnia wartość iPTH wynosiła od 150 do 300 pg/ml.
Tygodnie od 21 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30% redukcję nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w stosunku do wartości wyjściowych, co oceniono na podstawie średniego iPTH uzyskanego w okresie oceny (tygodnie od 21. do 28.).
Ramy czasowe: Tygodnie od 21 do 28
Wartości iPTH uzyskane w okresie oceny (tygodnie od 21 do 28) uśredniono dla każdego uczestnika zarówno z wyjściową wartością iPTH, jak i co najmniej 2 wartościami iPTH. Zliczono uczestników, u których średnia wartość iPTH wykazała 30% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie od 21 do 28
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję iPTH w stosunku do wartości wyjściowych, co oceniono na podstawie średniego iPTH uzyskanego w okresie oceny (tygodnie od 21. do 28.).
Ramy czasowe: Tygodnie od 21 do 28
Wartości iPTH uzyskane w okresie oceny (tygodnie od 21 do 28) uśredniono dla każdego uczestnika zarówno z wyjściową wartością iPTH, jak i co najmniej 2 wartościami iPTH. Zliczono uczestników, których średnia wartość iPTH wykazała 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie od 21 do 28
Analiza liczby uczestników, którzy osiągnęli średnią wartość iPTH między 150 a 300 pg/ml w okresie oceny (tygodnie od 21 do 28) przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela Kontrolowanie dla warstw dożylnych i doustnych Randomizacja miejsca
Ramy czasowe: Tygodnie od 21 do 28
Wartości iPTH uzyskane w okresie oceny (tygodnie od 21 do 28) uśredniono dla każdego uczestnika z co najmniej 2 wartościami iPTH. Zliczono uczestników, których średnia wartość iPTH wynosiła od 150 do 300 pg/ml. Dane z warstwy IV i jamy ustnej analizowano łącznie.
Tygodnie od 21 do 28
Liczba uczestników z hipokalcemią zdefiniowaną jako < 8,4 mg/dl i opartą na średniej z co najmniej 2 wartości uzyskanych w okresie oceny (tygodnie od 21. do 28.)
Ramy czasowe: Tygodnie od 21 do 28
Wartości wapnia uzyskane podczas okresu oceny (tygodnie od 21 do 28) uśredniono dla każdego uczestnika z co najmniej 2 wartościami wapnia. Policzono uczestników, u których średnia wartość wapnia wynosiła < 8,4 mg/dl.
Tygodnie od 21 do 28
Liczba uczestników z hiperkalcemią zdefiniowaną jako stężenie wapnia > 10,5 mg/dl i opartą na średniej z co najmniej 2 wartości uzyskanych w okresie oceny (tygodnie od 21. do 28.)
Ramy czasowe: Tygodnie od 21 do 28
Wartości wapnia uzyskane podczas okresu oceny (tygodnie od 21 do 28) uśredniono dla każdego uczestnika z co najmniej 2 wartościami wapnia. Policzono uczestników, u których średnia wartość wapnia wynosiła > 10,5 mg/dl.
Tygodnie od 21 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samina Khan, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-967
  • 2009-011378-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj