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Avaliação da Eficácia do Paricalcitol Versus Cinacalcet Com Baixa Dose de Vitamina D (IMPACT SHPT)

18 de maio de 2012 atualizado por: Abbott

O estudo IMPACT SHPT: estudo para avaliar o melhor gerenciamento do iPTH com terapia centrada em paricalcitol versus terapia com cinacalcete com baixa dose de vitamina D em pacientes em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário

Avalia a eficácia do Paricalcitol on-label versus Cinacalcet com Baixa Dose de Vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante um período de washout de 4 semanas, os participantes pararam de tomar cinacalcet ou outros ativadores de receptores de vitamina D (VDRAs). (Os participantes que nunca tomaram cinacalcet ou VDRAs não tiveram que fazer a lavagem). Na randomização, os participantes entraram em um período de tratamento aberto de 28 semanas, durante o qual receberam cinacalcet ou paricalcitol. Os participantes que foram designados para receber paricalcitol foram dosados ​​de acordo com o rótulo aprovado em suas respectivas regiões geográficas (ou seja, IV em locais nos EUA e na Rússia e oral em locais na Europa). Cinacalcete suplementar foi administrado a participantes nos braços de paricalcitol que desenvolveram hipercalcemia (definida como >= 10,5 mg/dL). O período de avaliação foi das semanas 21 a 28.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Site Reference ID/Investigator# 21748
      • Darmstadt, Alemanha, 64295
        • Site Reference ID/Investigator# 33268
      • Duesseldorf, Alemanha, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 35903
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 21742
      • Heilbronn, Alemanha, 74076
        • Site Reference ID/Investigator# 21744
      • Luedenscheid, Alemanha, 58515
        • Site Reference ID/Investigator# 21368
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 22363
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Site Reference ID/Investigator# 23105
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • Site Reference ID/Investigator# 23909
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 22462
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 21361
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21364
      • L'Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08097
        • Site Reference ID/Investigator# 22366
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 38343
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 21362
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 21363
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22367
      • Puerto de la Cruz, Espanha, 38400
        • Site Reference ID/Investigator# 38462
      • Seville, Espanha, 41007
        • Site Reference ID/Investigator# 21365
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 22781
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 24342
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 21142
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 22762
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 22758
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 21442
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 23688
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Site Reference ID/Investigator# 21370
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 25902
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 21146
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 26743
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 22788
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 22722
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 23147
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 22778
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 21369
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Site Reference ID/Investigator# 22786
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21144
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21443
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 21145
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 22505
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 22759
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Site Reference ID/Investigator# 22796
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 22770
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Site Reference ID/Investigator# 22772
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 21147
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 22982
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 21143
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 22506
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
        • Site Reference ID/Investigator# 22776
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Site Reference ID/Investigator# 24643
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 24642
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 22362
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Site Reference ID/Investigator# 38970
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 22322
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 22463
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22323
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 39262
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Site Reference ID/Investigator# 21842
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 22309
      • Dordrecht, Holanda, 3317 NM
        • Site Reference ID/Investigator# 21843
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 22312
      • Genova, Itália, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 21746
      • Lucca, Itália, 55100
        • Site Reference ID/Investigator# 39180
      • Milan, Itália, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 22314
      • Pavia, Itália, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 21367
      • Pesaro, Itália, 61100
        • Site Reference ID/Investigator# 21745
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7800-309
        • Site Reference ID/Investigator# 38903
      • Faro, Portugal, 8005- 546
        • Site Reference ID/Investigator# 38531
      • Lisbon, Portugal, 1750-130
        • Site Reference ID/Investigator# 22464
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Site Reference ID/Investigator# 23910
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Site Reference ID/Investigator# 23912
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 21747
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Site Reference ID/Investigator# 23102
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 23104
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 23103
      • Omagh, Northern Ireland, Reino Unido, BT79 0AP
        • Site Reference ID/Investigator# 41982
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 40222
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 22311
      • Jilemnice, República Checa, 51415
        • Site Reference ID/Investigator# 22310
      • Usti nad Labem, República Checa, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 21624
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia, 58185
        • Site Reference ID/Investigator# 23913
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Site Reference ID/Investigator# 23782
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Site Reference ID/Investigator# 22364

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade.
  2. O paciente foi diagnosticado com doença renal crônica (DRC) em estágio 5 e estava recebendo ativadores de receptor de vitamina D intravenosa (IV) ou oral (VDRAs) ou cinacalcet durante as 8 semanas anteriores ao período de triagem ou pacientes virgens que não receberam VDRA ou cinacalcet dentro de 8 semanas após a triagem.
  3. O paciente estava em HD de manutenção (hemodiálise) 3 vezes por semana (TIW) por pelo menos 3 meses antes da triagem e esperava-se que permanecesse em HD durante o estudo.

  4. Para entrar no Período de Washout Pré-Tratamento (para pacientes que não eram virgens de VDRAs e cinacalcet), o paciente tinha que ter valores laboratoriais de triagem de:

    • nível iPTH 130 a 700 pg/mL
    • Nível de fosfatase alcalina total no soro >= 40 U/L
    • Nível de cálcio <= 10,0 mg/dL (2,49 mmol/L)
    • Produto cálcio-fósforo (CaxP) <= 75 mg2/dL2 (EUA) e <= 70 mg2/dL2 (não EUA)

Critério de exclusão

  1. Paciente tinha história de paratireoidectomia.
  2. O paciente tinha uma malignidade atual (com exceção do carcinoma de células basais ou escamosas da pele) ou doença hepática clinicamente significativa, na opinião do investigador.
  3. Uso de inibidores conhecidos (ou seja, cetoconazol) ou indutores (ou seja, carbamazepina) do citocromo P450 (incluindo toranja e/ou suco de toranja) 3A (CYP3A) ou drogas metabolizadas pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) (por exemplo, flecainida, vinblastina, tioridazina , e a maioria dos antidepressivos tricíclicos) dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo. Betabloqueadores comumente usados, como metoprolol e carvedilol, são permitidos, mas são metabolizados pelo CYP2D6; assim, pode ter sido necessário um ajuste para uma dose mais baixa.
  4. O paciente era conhecido por ser imunodeficiência humana (HIV) positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: IV Paricalcitol
Os participantes do estrato IV receberam paricalcitol intravenoso (IV) e, se hipercalcemia (cálcio >= 10,5 mg/dL), receberam 30 mg de cinacalcete oral. Paricalcitol foi dosado a 0,07 mcg/kg com titulação a cada 2 semanas.
Medicamento: Paricalcitol
Paricalcitol dosado por rótulo por região (os participantes deveriam receber cinacalcet se desenvolvessem hipercalcemia)
Outros nomes:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cinacalcet (em locais com paricalcitol IV)
Os participantes no estrato IV receberam 30 mg de cinacalcete oral diariamente com um ativador de receptor de vitamina D (VDRA) de baixa dose (doxercalciferol IV 1 mcg 3 vezes por semana (TIW) em locais nos EUA e cápsulas de alfacalcidol 0,25 mcg diariamente em locais na Rússia ).
Medicamento: Cinacalcete
Cinacalcete oral de acordo com a bula por região com baixa dose de ativador do receptor de vitamina D (VDRA) (ou doxercalciferol em locais nos EUA ou alfacalcidol em locais fora dos EUA)
Outros nomes:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol
ACTIVE_COMPARATOR: Paricalcitol oral
Os participantes do estrato oral receberam paricalcitol oral e, se hipercalcemia (cálcio >= 10,5 mg/dL), receberam 30 mg de cinacalcet oral. O paricalcitol foi administrado em mcg = IPTH/60 3 vezes por semana (TIW) com titulação a cada 2 semanas.
Medicamento: Paricalcitol
Paricalcitol dosado por rótulo por região (os participantes deveriam receber cinacalcet se desenvolvessem hipercalcemia)
Outros nomes:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cinacalcet (em locais com paricalcitol oral)
Os participantes no estrato oral receberam 30 mg de cinacalcet oral diariamente com um ativador de receptor de vitamina D (VDRA) de baixa dose (cápsulas de alfacalcidol 0,25 mcg diariamente).
Medicamento: Cinacalcete
Cinacalcete oral de acordo com a bula por região com baixa dose de ativador do receptor de vitamina D (VDRA) (ou doxercalciferol em locais nos EUA ou alfacalcidol em locais fora dos EUA)
Outros nomes:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que atingiram um valor médio de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) entre 150 e 300 pg/mL durante o período de avaliação (semanas 21 a 28).
Prazo: Semanas 21 a 28
Os valores de iPTH obtidos durante o período de avaliação (Semanas 21 a 28) foram calculados para cada participante com pelo menos 2 valores de iPTH. Os participantes cujo valor médio de iPTH estava entre 150 e 300 pg/mL foram contados.
Semanas 21 a 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingem pelo menos 30% de redução da linha de base no hormônio paratireoidiano intacto (iPTH), conforme avaliado pela iPTH média obtida durante o período de avaliação (semanas 21 a 28).
Prazo: Semanas 21 a 28
Os valores iPTH obtidos durante o período de avaliação (Semanas 21 a 28) foram calculados para cada participante com um valor basal iPTH e pelo menos 2 valores iPTH. Os participantes cujo valor médio de iPTH mostrou uma redução de 30% da linha de base foram contados.
Semanas 21 a 28
Número de participantes que atingem pelo menos 50% de redução da linha de base no iPTH conforme avaliado pelo iPTH médio obtido durante o período de avaliação (semanas 21 a 28).
Prazo: Semanas 21 a 28
Os valores iPTH obtidos durante o período de avaliação (Semanas 21 a 28) foram calculados para cada participante com um valor basal iPTH e pelo menos 2 valores iPTH. Os participantes cujo valor médio de iPTH mostrou uma redução de 50% da linha de base foram contados.
Semanas 21 a 28
Análise do número de participantes que atingiram um valor médio de iPTH entre 150 e 300 pg/mL durante o período de avaliação (semanas 21 a 28) usando um teste de Cochran-Mantel-Haenszel controlando para estratos de randomização intravenosa e oral
Prazo: Semanas 21 a 28
Os valores de iPTH obtidos durante o período de avaliação (Semanas 21 a 28) foram calculados para cada participante com pelo menos 2 valores de iPTH. Os participantes cujo valor médio de iPTH estava entre 150 e 300 pg/mL foram contados. Os dados dos estratos IV e oral foram analisados ​​em conjunto.
Semanas 21 a 28
Número de participantes com hipocalcemia definido como < 8,4 mg/dL e baseado na média de pelo menos 2 valores obtidos durante o período de avaliação (semanas 21 a 28)
Prazo: Semanas 21 a 28
Os valores de cálcio obtidos durante o período de avaliação (semanas 21 a 28) foram calculados para cada participante com pelo menos 2 valores de cálcio. Os participantes cujo valor médio de cálcio foi < 8,4 mg/dL foram contados.
Semanas 21 a 28
Número de participantes com hipercalcemia definida como cálcio > 10,5 mg/dL e com base na média de pelo menos 2 valores obtidos durante o período de avaliação (semanas 21 a 28)
Prazo: Semanas 21 a 28
Os valores de cálcio obtidos durante o período de avaliação (semanas 21 a 28) foram calculados para cada participante com pelo menos 2 valores de cálcio. Os participantes cujo valor médio de cálcio foi > 10,5 mg/dL foram contados.
Semanas 21 a 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Samina Khan, MD, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-967
  • 2009-011378-14 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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