Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parikalsitolin tehokkuuden arviointi verrattuna sinakalseettiin pieniannoksisen D-vitamiinin kanssa (IMPACT SHPT)

perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Abbott

IMPACT SHPT -tutkimus: Tutkimus iPTH:n parantuneen hoidon arvioimiseksi parikalsitolikeskeisellä hoidolla vs. sinakalseettihoitoa pieniannoksisella D-vitamiinilla hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi

Arvioi etiketissä olevan Paricalcitolin tehokkuutta verrattuna sinakalseettiin, jossa on pieni annos D-vitamiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljän viikon pesujakson aikana osallistujat lopettivat sinakalseetin tai muiden D-vitamiinireseptoriaktivaattorien (VDRA:iden) käytön. (Osallistuneiden, jotka eivät olleet naiivia sinakalseetin tai VDRA:iden suhteen, ei tarvinnut pestä pois). Satunnaistuksen yhteydessä osallistujat aloittivat 28 viikon avoimen hoitojakson, jonka aikana he saivat joko sinakalseettia tai parikalsitolia. Osallistujat, jotka saivat parikalsitolia, annosteltiin hyväksytyn etiketin mukaisesti heidän vastaavilla maantieteellisillä alueillaan (eli IV Yhdysvalloissa ja Venäjällä ja suun kautta paikoissa Euroopassa). Täydentävää sinakalseettia annettiin parikalsitolihaarojen osallistujille, joille kehittyi hyperkalsemia (määritelty >= 10,5 mg/dl). Arviointijakso oli viikot 21-28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Site Reference ID/Investigator# 21842
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 22309
      • Dordrecht, Alankomaat, 3317 NM
        • Site Reference ID/Investigator# 21843
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 21361
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21364
      • L'Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08097
        • Site Reference ID/Investigator# 22366
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 38343
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 21362
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 21363
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22367
      • Puerto de la Cruz, Espanja, 38400
        • Site Reference ID/Investigator# 38462
      • Seville, Espanja, 41007
        • Site Reference ID/Investigator# 21365
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 22312
      • Genova, Italia, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 21746
      • Lucca, Italia, 55100
        • Site Reference ID/Investigator# 39180
      • Milan, Italia, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 22314
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 21367
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Site Reference ID/Investigator# 21745
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 22362
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Site Reference ID/Investigator# 38970
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 22322
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 22463
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22323
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 39262
  • Portugali
      • Beja, Portugali, 7800-309
        • Site Reference ID/Investigator# 38903
      • Faro, Portugali, 8005- 546
        • Site Reference ID/Investigator# 38531
      • Lisbon, Portugali, 1750-130
        • Site Reference ID/Investigator# 22464
      • Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-076
        • Site Reference ID/Investigator# 23910
  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi, 58185
        • Site Reference ID/Investigator# 23913
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Site Reference ID/Investigator# 23782
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Site Reference ID/Investigator# 22364
  • Saksa
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Site Reference ID/Investigator# 21748
      • Darmstadt, Saksa, 64295
        • Site Reference ID/Investigator# 33268
      • Duesseldorf, Saksa, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 35903
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 21742
      • Heilbronn, Saksa, 74076
        • Site Reference ID/Investigator# 21744
      • Luedenscheid, Saksa, 58515
        • Site Reference ID/Investigator# 21368
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 22363
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Site Reference ID/Investigator# 23105
      • Fredericia, Tanska, 7000
        • Site Reference ID/Investigator# 23909
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 22462
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 22311
      • Jilemnice, Tšekin tasavalta, 51415
        • Site Reference ID/Investigator# 22310
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 21624
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Site Reference ID/Investigator# 24643
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 24642
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Site Reference ID/Investigator# 23912
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 21747
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Site Reference ID/Investigator# 23102
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 23104
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 23103
      • Omagh, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT79 0AP
        • Site Reference ID/Investigator# 41982
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 40222
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 22781
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 24342
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 21142
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 22762
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 22758
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 21442
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 23688
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Site Reference ID/Investigator# 21370
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 25902
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 21146
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 26743
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 22788
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 22722
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 23147
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 22778
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 21369
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Site Reference ID/Investigator# 22786
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21144
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21443
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 21145
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 22505
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 22759
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Site Reference ID/Investigator# 22796
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 22770
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29801
        • Site Reference ID/Investigator# 22772
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 21147
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 22982
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 21143
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 22506
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Yhdysvallat, 24701
        • Site Reference ID/Investigator# 22776

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- tai naispotilaat >= 18-vuotiaat.
  2. Potilaalla oli diagnosoitu vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja hän oli saanut suonensisäistä (IV) tai suun kautta otettavaa D-vitamiinireseptoriaktivaattoria (VDRA:ta) tai sinakalseettia seulontajaksoa edeltäneiden 8 viikon aikana tai aiemmin hoitamattomia potilaita, jotka eivät olleet saaneet VDRA:ta tai sinakalseettia 8 viikon kuluessa seulonnasta.
  3. Potilas oli ylläpitohoidossa HD:ssä (hemodialyysissä) 3 kertaa viikossa (TIW) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja hänen odotettiin pysyvän HD-hoidossa koko tutkimuksen ajan.

  4. Jotta potilas pääsisi hoitoa edeltävään huuhtoutumisjaksoon (potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet VDRA:ta ja sinakalseettia), potilaalla oli oltava seulontalaboratorioarvot:

    • iPTH-taso 130-700 pg/ml
    • Seerumin alkalisen fosfataasin kokonaistaso >= 40 U/L
    • Kalsiumtaso <= 10,0 mg/dl (2,49 mmol/L)
    • Kalsium-fosforituote (CaxP) <= 75 mg2/dL2 (USA) ja <= 70 mg2/dL2 (muu kuin Yhdysvallat)

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaalla on ollut lisäkilpirauhasen poisto.
  2. Tutkijan mielestä potilaalla oli pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää) tai kliinisesti merkittävä maksasairaus.
  3. Sytokromi P450:n (mukaan lukien greippi- ja/tai greippimehu) 3A (CYP3A) tai sytokromi P450 2D6:n (vinetiiniblasti, fleezinthoriide,daline) metaboloimien lääkkeiden (eli ketokonatsolin) tai induktorien (eli karbamatsepiinin) käyttö ja useimmat trisykliset masennuslääkkeet) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Yleisesti käytetyt beetasalpaajat, kuten metoprololi ja karvediloli, ovat sallittuja, mutta ne metaboloituvat CYP2D6:n välityksellä. siksi säätö pienempään annokseen on saattanut olla tarpeen.
  4. Potilaan tiedettiin olevan ihmisen immuunikato (HIV) -positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IV Parikalsitoli
IV-kerroksen osallistujat saivat suonensisäistä (IV) parikalsitolia ja jos hyperkalsemia (kalsium >= 10,5 mg/dl), he saivat 30 mg oraalista sinakalsettia. Parikalsitolia annettiin 0,07 mcg/kg titraten 2 viikon välein.
Lääke: Paricalcitol
Parikalsitoli annosteltuna etikettiä kohden alueittain (osallistujat saivat sinakalseettia, jos heille kehittyi hyperkalsemia)
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Sinakalseetti (kohdissa, joissa on IV parikalsitolia)
IV-kerroksen osallistujat saivat 30 mg suun kautta otettavaa sinakalseettia päivässä pieniannoksisen D-vitamiinireseptoriaktivaattorin (VDRA) kanssa (dokserkalsiferoli IV 1 mikrog 3 kertaa viikossa (TIW) Yhdysvalloissa sijaitsevissa paikoissa ja alfakalsidolikapseleita 0,25 mikrog päivässä Venäjällä ).
Lääke: Sinakalseetti
Paketissa oleva oraalinen sinakalseetti alueittain pieniannoksisen D-vitamiinireseptoriaktivaattorin (VDRA) kanssa (joko dokserkalsiferolia Yhdysvalloissa tai alfakalsidolia muissa kuin Yhdysvalloissa)
Muut nimet:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol
ACTIVE_COMPARATOR: Oraalinen parikalsitoli
Suun kerroksen osanottajat saivat suun kautta parikalsitolia ja hyperkalsemiaa (kalsium >= 10,5 mg/dl) 30 mg suun kautta sinakalseettia. Parikalsitolia annettiin mikrogrammassa = IPTH/60 3 kertaa viikossa (TIW) titraten 2 viikon välein.
Lääke: Paricalcitol
Parikalsitoli annosteltuna etikettiä kohden alueittain (osallistujat saivat sinakalseettia, jos heille kehittyi hyperkalsemia)
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Sinakalseetti (kohdissa, joissa parikalsitolia käytetään suun kautta)
Suun osion osallistujat saivat 30 mg suun kautta otettavaa sinakalseettia vuorokaudessa pieniannoksisen D-vitamiinireseptoriaktivaattorin (VDRA) kanssa (alfakalsidolikapselit 0,25 mikrog päivässä).
Lääke: Sinakalseetti
Paketissa oleva oraalinen sinakalseetti alueittain pieniannoksisen D-vitamiinireseptoriaktivaattorin (VDRA) kanssa (joko dokserkalsiferolia Yhdysvalloissa tai alfakalsidolia muissa kuin Yhdysvalloissa)
Muut nimet:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat keskimääräisen ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) arvon 150–300 pg/ml arviointijakson aikana (viikot 21–28).
Aikaikkuna: Viikot 21-28
Arviointijakson (viikot 21-28) aikana saadut iPTH-arvot laskettiin keskiarvoon jokaiselle osallistujalle vähintään kahdella iPTH-arvolla. Osallistujat, joiden keskimääräinen iPTH-arvo oli 150-300 pg/ml, laskettiin.
Viikot 21-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 30 %:n vähennyksen lähtötasosta koskemattomassa lisäkilpirauhashormonissa (iPTH) arvioituna keskimääräisellä iPTH-arvolla, joka on saatu arviointijakson aikana (viikot 21–28).
Aikaikkuna: Viikot 21-28
Arviointijakson aikana (viikot 21-28) saadut iPTH-arvot laskettiin keskiarvoon jokaiselle osallistujalle sekä iPTH-perusarvon että vähintään 2 iPTH-arvon osalta. Osallistujat, joiden keskimääräinen iPTH-arvo osoitti 30 %:n laskua lähtötasosta, laskettiin.
Viikot 21-28
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen lähtötasosta iPTH:ssa arvioituna keskimääräisellä iPTH:lla, joka on saatu arviointijakson aikana (viikot 21-28).
Aikaikkuna: Viikot 21-28
Arviointijakson aikana (viikot 21-28) saadut iPTH-arvot laskettiin keskiarvoon jokaiselle osallistujalle sekä iPTH-perusarvon että vähintään 2 iPTH-arvon osalta. Osallistujat, joiden keskimääräinen iPTH-arvo osoitti 50 %:n laskua lähtötasosta, laskettiin.
Viikot 21-28
Analyysi osallistujien lukumäärästä, jotka saavuttavat keskimääräisen iPTH-arvon välillä 150 - 300 pg/ml arviointijakson aikana (viikot 21 - 28) Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, joka kontrolloi suonensisäistä ja suun kautta tapahtuvaa satunnaistusta
Aikaikkuna: Viikot 21-28
Arviointijakson (viikot 21-28) aikana saadut iPTH-arvot laskettiin keskiarvoon jokaiselle osallistujalle vähintään kahdella iPTH-arvolla. Osallistujat, joiden keskimääräinen iPTH-arvo oli 150-300 pg/ml, laskettiin. Tiedot sekä IV- että suukerroksista analysoitiin yhdessä.
Viikot 21-28
Osallistujien määrä, joilla on hypokalsemia, joka on määritetty < 8,4 mg/dl ja joka perustuu vähintään kahden arviointijakson aikana saadun arvon keskiarvoon (viikot 21-28)
Aikaikkuna: Viikot 21-28
Arviointijakson (viikot 21-28) aikana saadut kalsiumarvot laskettiin keskiarvoina kullekin osallistujalle vähintään kahdella kalsiumarvolla. Osallistujat, joiden keskimääräinen kalsiumarvo oli < 8,4 mg/dl, laskettiin.
Viikot 21-28
Osallistujien määrä, joiden hyperkalsemia on määritelty kalsiumiksi > 10,5 mg/dl ja joka perustuu vähintään kahden arviointijakson aikana saadun arvon keskiarvoon (viikot 21-28)
Aikaikkuna: Viikot 21-28
Arviointijakson (viikot 21-28) aikana saadut kalsiumarvot laskettiin keskiarvoina kullekin osallistujalle vähintään kahdella kalsiumarvolla. Osallistujat, joiden keskimääräinen kalsiumarvo oli > 10,5 mg/dl, laskettiin.
Viikot 21-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Samina Khan, MD, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-967
  • 2009-011378-14 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa