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Valutazione dell'efficacia del paracalcitolo rispetto al cinacalcet con vitamina D a basso dosaggio (IMPACT SHPT)

18 maggio 2012 aggiornato da: Abbott

Lo studio IMPACT SHPT: studio per valutare la migliore gestione dell'iPTH con terapia centrata sul paracalcitolo rispetto alla terapia con cinacalcet con basse dosi di vitamina D nei pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario

Valuta l'efficacia del paracalcitolo in etichetta rispetto al cinacalcet con vitamina D a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante un periodo di washout di 4 settimane, i partecipanti hanno interrotto l'assunzione di cinacalcet o altri attivatori del recettore della vitamina D (VDRA). (I partecipanti che erano ingenui al cinacalcet o ai VDRA non dovevano lavarsi). Alla randomizzazione, i partecipanti sono entrati in un periodo di trattamento in aperto di 28 settimane, durante il quale hanno ricevuto cinacalcet o paracalcitolo. I partecipanti che sono stati assegnati a ricevere il paracalcitolo sono stati dosati secondo l'etichetta approvata nelle rispettive regioni geografiche (cioè IV nei siti negli Stati Uniti e in Russia e per via orale nei siti in Europa). Il cinacalcet supplementare è stato somministrato ai partecipanti nei bracci del paracalcitolo che hanno sviluppato ipercalcemia (definita come >= 10,5 mg/dL). Il periodo di valutazione è stato dalle settimane 21 alla 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 22363
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Site Reference ID/Investigator# 23105
      • Fredericia, Danimarca, 7000
        • Site Reference ID/Investigator# 23909
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 22462
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Site Reference ID/Investigator# 24643
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 24642
  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Site Reference ID/Investigator# 21748
      • Darmstadt, Germania, 64295
        • Site Reference ID/Investigator# 33268
      • Duesseldorf, Germania, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 35903
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 21742
      • Heilbronn, Germania, 74076
        • Site Reference ID/Investigator# 21744
      • Luedenscheid, Germania, 58515
        • Site Reference ID/Investigator# 21368
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 22362
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Site Reference ID/Investigator# 38970
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 22322
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 22463
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22323
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 39262
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 22312
      • Genova, Italia, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 21746
      • Lucca, Italia, 55100
        • Site Reference ID/Investigator# 39180
      • Milan, Italia, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 22314
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 21367
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Site Reference ID/Investigator# 21745
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Site Reference ID/Investigator# 21842
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 22309
      • Dordrecht, Olanda, 3317 NM
        • Site Reference ID/Investigator# 21843
  • Portogallo
      • Beja, Portogallo, 7800-309
        • Site Reference ID/Investigator# 38903
      • Faro, Portogallo, 8005- 546
        • Site Reference ID/Investigator# 38531
      • Lisbon, Portogallo, 1750-130
        • Site Reference ID/Investigator# 22464
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-076
        • Site Reference ID/Investigator# 23910
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Site Reference ID/Investigator# 23912
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 21747
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Site Reference ID/Investigator# 23102
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 23104
      • Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 23103
      • Omagh, Northern Ireland, Regno Unito, BT79 0AP
        • Site Reference ID/Investigator# 41982
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 40222
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 22311
      • Jilemnice, Repubblica Ceca, 51415
        • Site Reference ID/Investigator# 22310
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 21624
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 21361
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21364
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08097
        • Site Reference ID/Investigator# 22366
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 38343
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 21362
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 21363
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22367
      • Puerto de la Cruz, Spagna, 38400
        • Site Reference ID/Investigator# 38462
      • Seville, Spagna, 41007
        • Site Reference ID/Investigator# 21365
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 22781
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 24342
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 21142
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 22762
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 22758
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 21442
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 23688
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Site Reference ID/Investigator# 21370
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 25902
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 21146
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 26743
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 22788
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 22722
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 23147
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 22778
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 21369
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Site Reference ID/Investigator# 22786
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21144
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21443
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 21145
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 22505
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 22759
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Site Reference ID/Investigator# 22796
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 22770
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
        • Site Reference ID/Investigator# 22772
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 21147
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 22982
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 21143
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 22506
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stati Uniti, 24701
        • Site Reference ID/Investigator# 22776
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Site Reference ID/Investigator# 23913
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Site Reference ID/Investigator# 23782
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Site Reference ID/Investigator# 22364

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile >= 18 anni.
  2. Il paziente è stato diagnosticato con malattia renale cronica (CKD) di stadio 5 e aveva ricevuto attivatori del recettore della vitamina D per via endovenosa (IV) o orale (VDRA) o cinacalcet durante le 8 settimane precedenti il ​​periodo di screening o pazienti naïve che non avevano ricevuto VDRA o cinacalcet entro 8 settimane dallo screening.
  3. Il paziente era in HD di mantenimento (emodialisi) 3 volte alla settimana (TIW) per almeno 3 mesi prima dello screening e si prevedeva che rimanesse in HD per tutta la durata dello studio.

  4. Per entrare nel periodo di washout pre-trattamento (per i pazienti che non erano naïve a VDRA e cinacalcet), il paziente doveva avere valori di laboratorio di screening di:

    • Livello iPTH da 130 a 700 pg/ml
    • Livello sierico totale di fosfatasi alcalina >= 40 U/L
    • Livello di calcio <= 10,0 mg/dL (2,49 mmol/L)
    • Prodotto calcio-fosforo (CaxP) <= 75 mg2/dL2 (USA) e <= 70 mg2/dL2 (non USA)

Criteri di esclusione

  1. Il paziente aveva una storia di paratiroidectomia.
  2. Il paziente presentava un tumore maligno in corso (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle) o una malattia epatica clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore.
  3. Uso di noti inibitori (es. ketoconazolo) o induttori (es. carbamazepina) del citocromo P450 (inclusi pompelmo e/o succo di pompelmo) 3A (CYP3A) o farmaci metabolizzati dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) (es. flecainide, vinblastina, tioridazina e la maggior parte degli antidepressivi triciclici) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I beta-bloccanti di uso comune come il metoprololo e il carvedilolo sono consentiti ma sono metabolizzati dal CYP2D6; pertanto, potrebbe essere stato necessario un aggiustamento a una dose inferiore.
  4. Il paziente era noto per essere positivo all'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Paracalcitolo IV
I partecipanti nello strato IV hanno ricevuto paracalcitolo per via endovenosa (IV) e, in caso di ipercalcemia (calcio >= 10,5 mg/dL), hanno ricevuto 30 mg di cinacalcet per via orale. Il paracalcitolo è stato dosato a 0,07 mcg/kg con titolazione ogni 2 settimane.
Droga: Paracalcitolo
Paracalcitolo dosato per etichetta per regione (i partecipanti dovevano ricevere cinacalcet se sviluppavano ipercalcemia)
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATORE: Cinacalcet (nei siti con paracalcitolo EV)
I partecipanti allo strato IV hanno ricevuto 30 mg di cinacalcet per via orale al giorno con un attivatore del recettore della vitamina D a basso dosaggio (VDRA) (doxercalciferolo IV 1 mcg 3 volte alla settimana (TIW) nei siti negli Stati Uniti e capsule di alfacalcidolo 0,25 mcg al giorno nei siti in Russia ).
Droga: Cinacalcet
Cinacalcet orale in etichetta per regione con attivatore del recettore della vitamina D a basso dosaggio (VDRA) (doxercalciferolo nei siti statunitensi o alfacalcidolo nei siti non statunitensi)
Altri nomi:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol
ACTIVE_COMPARATORE: Paracalcitolo orale
I partecipanti allo strato orale hanno ricevuto paracalcitolo orale e, in caso di ipercalcemia (calcio >= 10,5 mg/dL), hanno ricevuto 30 mg di cinacalcet orale. Il paracalcitolo è stato dosato a mcg = IPTH/60 3 volte alla settimana (TIW) con titolazione ogni 2 settimane.
Droga: Paracalcitolo
Paracalcitolo dosato per etichetta per regione (i partecipanti dovevano ricevere cinacalcet se sviluppavano ipercalcemia)
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATORE: Cinacalcet (nei siti con paracalcitolo orale)
I partecipanti allo strato orale hanno ricevuto 30 mg di cinacalcet orale al giorno con un attivatore del recettore della vitamina D a basso dosaggio (VDRA) (capsule di alfacalcidolo 0,25 mcg al giorno).
Droga: Cinacalcet
Cinacalcet orale in etichetta per regione con attivatore del recettore della vitamina D a basso dosaggio (VDRA) (doxercalciferolo nei siti statunitensi o alfacalcidolo nei siti non statunitensi)
Altri nomi:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che raggiungono un valore medio di ormone paratiroideo intatto (iPTH) compreso tra 150 e 300 pg/mL durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28).
Lasso di tempo: Settimane dalla 21 alla 28
I valori iPTH ottenuti durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28) sono stati mediati per ciascun partecipante con almeno 2 valori iPTH. Sono stati contati i partecipanti il ​​cui valore medio di iPTH era compreso tra 150 e 300 pg/mL.
Settimane dalla 21 alla 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) come valutato dall'iPTH medio ottenuto durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28).
Lasso di tempo: Settimane dalla 21 alla 28
I valori iPTH ottenuti durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28) sono stati mediati per ciascun partecipante con un valore iPTH di base e almeno 2 valori iPTH. Sono stati contati i partecipanti il ​​cui valore medio di iPTH mostrava una riduzione del 30% rispetto al basale.
Settimane dalla 21 alla 28
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dell'iPTH come valutato dall'iPTH medio ottenuto durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28).
Lasso di tempo: Settimane dalla 21 alla 28
I valori iPTH ottenuti durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28) sono stati mediati per ciascun partecipante con un valore iPTH di base e almeno 2 valori iPTH. Sono stati contati i partecipanti il ​​cui valore medio di iPTH mostrava una riduzione del 50% rispetto al basale.
Settimane dalla 21 alla 28
Analisi del numero di partecipanti che raggiungono un valore medio di iPTH compreso tra 150 e 300 pg/mL durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28) utilizzando un test di Cochran-Mantel-Haenszel Controllo per gli strati di randomizzazione del sito IV e orale
Lasso di tempo: Settimane dalla 21 alla 28
I valori iPTH ottenuti durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28) sono stati mediati per ciascun partecipante con almeno 2 valori iPTH. Sono stati contati i partecipanti il ​​cui valore medio di iPTH era compreso tra 150 e 300 pg/mL. I dati di entrambi gli strati IV e orale sono stati analizzati insieme.
Settimane dalla 21 alla 28
Numero di partecipanti con ipocalcemia definita come <8,4 mg/dL e basata sulla media di almeno 2 valori ottenuti durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28)
Lasso di tempo: Settimane dalla 21 alla 28
I valori di calcio ottenuti durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28) sono stati mediati per ciascun partecipante con almeno 2 valori di calcio. Sono stati contati i partecipanti il ​​cui valore medio di calcio era <8,4 mg/dL.
Settimane dalla 21 alla 28
Numero di partecipanti con ipercalcemia definita come calcio > 10,5 mg/dL e basata sulla media di almeno 2 valori ottenuti durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28)
Lasso di tempo: Settimane dalla 21 alla 28
I valori di calcio ottenuti durante il periodo di valutazione (settimane da 21 a 28) sono stati mediati per ciascun partecipante con almeno 2 valori di calcio. Sono stati contati i partecipanti il ​​cui valore medio di calcio era > 10,5 mg/dL.
Settimane dalla 21 alla 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samina Khan, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-967
  • 2009-011378-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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