Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti parikalcitolu versus cinakalcetu s nízkou dávkou vitaminu D (IMPACT SHPT)

18. května 2012 aktualizováno: Abbott

Studie IMPACT SHPT: Studie k vyhodnocení zlepšené léčby iPTH pomocí terapie zaměřené na parikalcitol vs. terapie Cinakalcet s nízkou dávkou vitaminu D u hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou

Hodnotí účinnost on-label Paricalcitolu versus Cinacalcet s nízkou dávkou vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během 4týdenního vymývacího období účastníci přestali užívat cinakalcet nebo jiné aktivátory receptoru vitaminu D (VDRA). (Účastníci, kteří byli naivní vůči cinakalcetu nebo VDRA, se nemuseli vymývat). Při randomizaci účastníci vstoupili do 28týdenního otevřeného léčebného období, během kterého dostávali buď cinakalcet, nebo parikalcitol. Účastníkům, kterým byl přidělen parikalcitol, byl podáván podle schváleného štítku v jejich příslušných zeměpisných oblastech (tj. IV na místech v USA a Rusku a perorálně na místech v Evropě). Doplňkový cinakalcet byl podáván účastníkům ve větvích s parikalcitolem, u kterých se rozvinula hyperkalcémie (definovaná jako >= 10,5 mg/dl). Období hodnocení bylo od 21. do 28. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 22363
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Site Reference ID/Investigator# 23105
      • Fredericia, Dánsko, 7000
        • Site Reference ID/Investigator# 23909
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 22462
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Site Reference ID/Investigator# 21842
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 22309
      • Dordrecht, Holandsko, 3317 NM
        • Site Reference ID/Investigator# 21843
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 22312
      • Genova, Itálie, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 21746
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Site Reference ID/Investigator# 39180
      • Milan, Itálie, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 22314
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 21367
      • Pesaro, Itálie, 61100
        • Site Reference ID/Investigator# 21745
  • Německo
      • Coburg, Německo, 96450
        • Site Reference ID/Investigator# 21748
      • Darmstadt, Německo, 64295
        • Site Reference ID/Investigator# 33268
      • Duesseldorf, Německo, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 35903
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 21742
      • Heilbronn, Německo, 74076
        • Site Reference ID/Investigator# 21744
      • Luedenscheid, Německo, 58515
        • Site Reference ID/Investigator# 21368
  • Portugalsko
      • Beja, Portugalsko, 7800-309
        • Site Reference ID/Investigator# 38903
      • Faro, Portugalsko, 8005- 546
        • Site Reference ID/Investigator# 38531
      • Lisbon, Portugalsko, 1750-130
        • Site Reference ID/Investigator# 22464
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-076
        • Site Reference ID/Investigator# 23910
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Site Reference ID/Investigator# 24643
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 24642
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Site Reference ID/Investigator# 23912
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Site Reference ID/Investigator# 21747
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • Site Reference ID/Investigator# 23102
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 23104
      • Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Site Reference ID/Investigator# 23103
      • Omagh, Northern Ireland, Spojené království, BT79 0AP
        • Site Reference ID/Investigator# 41982
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 40222
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 22781
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 24342
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 21142
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 22762
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Site Reference ID/Investigator# 22758
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 21442
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Site Reference ID/Investigator# 23688
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Site Reference ID/Investigator# 21370
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 25902
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 21146
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 26743
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 22788
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 22722
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 23147
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 22778
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 21369
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Site Reference ID/Investigator# 22786
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21144
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 21443
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 21145
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 22505
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 22759
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Site Reference ID/Investigator# 22796
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 22770
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
        • Site Reference ID/Investigator# 22772
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 21147
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 22982
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 21143
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 22506
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Spojené státy, 24701
        • Site Reference ID/Investigator# 22776
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 22311
      • Jilemnice, Česká republika, 51415
        • Site Reference ID/Investigator# 22310
      • Usti nad Labem, Česká republika, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 21624
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 22362
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Site Reference ID/Investigator# 38970
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 22322
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 22463
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 22323
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 39262
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 21361
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21364
      • L'Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08097
        • Site Reference ID/Investigator# 22366
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Site Reference ID/Investigator# 38343
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 21362
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 21363
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Site Reference ID/Investigator# 22367
      • Puerto de la Cruz, Španělsko, 38400
        • Site Reference ID/Investigator# 38462
      • Seville, Španělsko, 41007
        • Site Reference ID/Investigator# 21365
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • Site Reference ID/Investigator# 23913
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Site Reference ID/Investigator# 23782
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Site Reference ID/Investigator# 22364

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >= 18 let.
  2. Pacientovi bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 5 a dostával intravenózní (IV) nebo perorální aktivátory receptoru vitaminu D (VDRA) nebo cinakalcet během 8 týdnů před obdobím screeningu nebo naivní pacienti, kteří nedostávali VDRA nebo cinakalcet do 8 týdnů od screeningu.
  3. Pacient byl na udržovací HD (hemodialýze) 3krát týdně (TIW) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a očekávalo se, že zůstane na HD po dobu trvání studie.

  4. Pro vstup do období vymytí před léčbou (pro pacienty, kteří nebyli naivní vůči VDRA a cinakalcetu), musel mít pacient screeningové laboratorní hodnoty:

    • Hladina iPTH 130 až 700 pg/ml
    • Hladina celkové alkalické fosfatázy v séru >= 40 U/L
    • Hladina vápníku <= 10,0 mg/dl (2,49 mmol/l)
    • Produkt vápník-fosfor (CaxP) <= 75 mg2/dl2 (USA) a <= 70 mg2/dl2 (mimo USA)

Kritéria vyloučení

  1. Pacient měl v anamnéze paratyreoidektomii.
  2. Pacient měl podle názoru zkoušejícího aktuální malignitu (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nebo klinicky významné onemocnění jater.
  3. Použití známých inhibitorů (tj. ketokonazol) nebo induktorů (tj. karbamazepinu) cytochromu P450 (včetně grapefruitu a/nebo grapefruitové šťávy) 3A (CYP3A) nebo léků metabolizovaných cytochromem P450 2D6 (CYP2D6) (např. a většina tricyklických antidepresiv) během 2 týdnů před podáním studovaného léku. Běžně používané betablokátory, jako je metoprolol a karvedilol, jsou povoleny, ale jsou metabolizovány CYP2D6; proto mohla být nutná úprava na nižší dávku.
  4. Bylo známo, že pacient je pozitivní na lidskou imunodeficienci (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IV parikalcitol
Účastníci ve vrstvě IV dostávali intravenózně (IV) parikalcitol a v případě hyperkalcémie (vápník >= 10,5 mg/dl) dostali 30 mg perorálně cinakalcetu. Parikalcitol byl dávkován v dávce 0,07 mcg/kg s titrací každé 2 týdny.
Lék: Parikalcitol
Parikalcitol dávkovaný na etiketu podle regionu (účastníci měli dostat cinakalcet, pokud se u nich vyvinula hyperkalcémie)
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cinakalcet (v místech s IV parikalcitolem)
Účastníci ve vrstvě IV dostávali 30 mg perorálně cinakalcetu denně s nízkodávkovým aktivátorem receptoru vitaminu D (VDRA) (doxerkalciferol IV 1 mcg 3krát týdně (TIW) na místech v USA a kapsle alfakalcidolu 0,25 mcg denně na místech v Rusku ).
Lék: Cinacalcet
On-label perorální cinakalcet podle oblastí s nízkou dávkou aktivátoru receptoru vitaminu D (VDRA) (buď doxerkalciferol na místech v USA nebo alfakalcidol na místech mimo USA)
Ostatní jména:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální parikalcitol
Účastníci v orální vrstvě dostávali perorálně parikalcitol a v případě hyperkalcémie (vápník >= 10,5 mg/dl) dostávali perorálně 30 mg cinakalcetu. Parikalcitol byl dávkován v mcg = IPTH/60 3krát týdně (TIW) s titrací každé 2 týdny.
Lék: Parikalcitol
Parikalcitol dávkovaný na etiketu podle regionu (účastníci měli dostat cinakalcet, pokud se u nich vyvinula hyperkalcémie)
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
ACTIVE_COMPARATOR: Cinakalcet (na místech s perorálním parikalcitolem)
Účastníci v orální vrstvě dostávali 30 mg perorálního cinakalcetu denně s nízkodávkovým aktivátorem receptoru vitaminu D (VDRA) (alfakalcidol tobolky 0,25 mcg denně).
Lék: Cinacalcet
On-label perorální cinakalcet podle oblastí s nízkou dávkou aktivátoru receptoru vitaminu D (VDRA) (buď doxerkalciferol na místech v USA nebo alfakalcidol na místech mimo USA)
Ostatní jména:
  • Mimpara
  • Sensipar
  • Hectorol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli průměrné hodnoty intaktního parathormonu (iPTH) mezi 150 až 300 pg/ml během období hodnocení (21. až 28. týden).
Časové okno: Týdny 21 až 28
Hodnoty iPTH získané během období hodnocení (21. až 28. týden) byly zprůměrovány pro každého účastníka s alespoň 2 hodnotami iPTH. Byli spočítáni účastníci, jejichž průměrná hodnota iPTH byla mezi 150 až 300 pg/ml.
Týdny 21 až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou alespoň 30% snížení od výchozí hodnoty intaktního parathormonu (iPTH) podle průměrné hodnoty iPTH získaného během hodnotícího období (týdny 21 až 28).
Časové okno: Týdny 21 až 28
Hodnoty iPTH získané během období hodnocení (týdny 21 až 28) byly zprůměrovány pro každého účastníka se základní hodnotou iPTH a alespoň 2 hodnotami iPTH. Byli započítáni účastníci, jejichž průměrná hodnota iPTH vykázala 30% snížení oproti výchozí hodnotě.
Týdny 21 až 28
Počet účastníků, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení hodnoty iPTH oproti výchozímu stavu podle průměrné hodnoty iPTH získané během období hodnocení (21. až 28. týden).
Časové okno: Týdny 21 až 28
Hodnoty iPTH získané během období hodnocení (týdny 21 až 28) byly zprůměrovány pro každého účastníka se základní hodnotou iPTH a alespoň 2 hodnotami iPTH. Byli započítáni účastníci, jejichž průměrná hodnota iPTH vykazovala 50% snížení oproti výchozí hodnotě.
Týdny 21 až 28
Analýza počtu účastníků, kteří dosáhli průměrné hodnoty iPTH mezi 150 a 300 pg/ml během období hodnocení (21. až 28. týden) pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu kontroly pro IV a orální vrstvy randomizace
Časové okno: Týdny 21 až 28
Hodnoty iPTH získané během období hodnocení (21. až 28. týden) byly zprůměrovány pro každého účastníka s alespoň 2 hodnotami iPTH. Byli spočítáni účastníci, jejichž průměrná hodnota iPTH byla mezi 150 až 300 pg/ml. Data z IV i orální vrstvy byla analyzována společně.
Týdny 21 až 28
Počet účastníků s hypokalcémií definovanou jako < 8,4 mg/dl a na základě průměru alespoň 2 hodnot získaných během vyhodnocovacího období (21. až 28. týden)
Časové okno: Týdny 21 až 28
Hodnoty vápníku získané během období hodnocení (21. až 28. týden) byly zprůměrovány pro každého účastníka s alespoň 2 hodnotami vápníku. Byli spočítáni účastníci, jejichž průměrná hodnota vápníku byla < 8,4 mg/dl.
Týdny 21 až 28
Počet účastníků s hyperkalcémií definovanou jako vápník > 10,5 mg/dl a na základě průměru alespoň 2 hodnot získaných během hodnoceného období (21. až 28. týden)
Časové okno: Týdny 21 až 28
Hodnoty vápníku získané během období hodnocení (21. až 28. týden) byly zprůměrovány pro každého účastníka s alespoň 2 hodnotami vápníku. Byli spočítáni účastníci, jejichž průměrná hodnota vápníku byla > 10,5 mg/dl.
Týdny 21 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samina Khan, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-967
  • 2009-011378-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit