Juvéderm® VOLUMA XC 頬増大用注射ジェルの安全性と有効性

包含基準:

• 35～65歳の男性または女性
• -頬骨乳頭領域、頬の前内側、頬骨下領域、および/または全体的な顔面中央部の体積欠損が、光度測定による顔面中央部体積欠損スケール（MFVDS）でグレード3、4、または5として治療研究者によって評価される
• 年齢に伴う顔面中央部のボリューム不足を補うための頬の増大を希望
• -研究中はいつでも、顔のボリューム不足に影響を与える他の顔の手順または治療を受けないという義務を受け入れる

除外基準:

• 抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬（ワルファリンなど）、抗炎症薬（経口/注射用コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID））、またはその他の物質を服用している（または服用する予定がある）凝固時間を注射前の 10 日間から注射後の 3 日間に延長することが知られています [この 10 日間のウォッシュアウト期間に対応するために、必要に応じて研究デバイスの注射を遅らせることができます。]
• -顔面形成手術（登録の2年以上前の鼻形成術を除く）、組織移植、またはシリコン、脂肪、またはその他の永久的または半永久的な皮膚フィラーによる組織増強、またはこれらの手順のいずれかを受ける予定がある研究中いつでも
• -12か月以内にヒアルロン酸ベースのフィラー、24か月以内にブタベースのコラーゲンフィラー、またはニューロモジュレーター注射、メソセラピー、またはリサーフェシングによる一時的な顔面皮膚フィラー注射を受けたことがある 研究に参加する前、またはいずれかを受ける予定がある研究中いつでもこれらの手順
• -登録前の90日以内に、治療領域で新しい店頭または処方箋、経口または局所の抗しわ製品の使用を開始したか、研究中のいつでもそのような製品の使用を開始する予定です。
• 顔の中央部の皮膚が非常に薄い、下まぶたに体液が蓄積する傾向がある、または眼窩下脂肪パッドが大きい
• 先天性欠損症、外傷、全身性脂肪異栄養症、部分的脂肪異栄養症、遺伝性疾患、または HIV 関連疾患などの免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常により、顔面中央部の体積が不足している
• -アナフィラキシー、複数の重度のアレルギー、アトピー、またはリドカイン（またはアミドベースの麻酔薬）、ヒアルロン酸製品、またはレンサ球菌タンパク質に対するアレルギーの病歴がある、または研究期間中に脱感作療法を受ける計画がある
• 顕著なにきび瘢痕、活動性炎症、感染症、癌性または前癌性病変、または治癒していない傷がある、または治療する領域に放射線治療を受けている