볼 확대술용 Juvéderm® VOLUMA XC 주사 젤의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 35-65세
• 치료 조사관이 광측정 중간 안면 부피 결핍 척도(MFVDS)에서 등급 3, 4 또는 5로 평가한 광배근종 부위, 전내측 뺨, 광대밑 부위 및/또는 전체 안면 중앙 부피 결손
• 나이에 따른 안면부 볼륨감소를 교정하기 위한 볼살확대
• 연구 기간 동안 언제든지 안면 볼륨 적자에 영향을 미치는 다른 안면 절차 또는 치료를 받지 않을 의무를 수락합니다.

제외 기준:

• 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제(예: 와파린), 항염증제[경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)] 또는 기타 물질을 받았거나 받을 예정입니다. 응고 시간을 주입 전 10일에서 주입 후 3일로 증가시키는 것으로 알려져 있습니다[연구 장치 주입은 이 10일 휴약 기간을 수용하기 위해 필요에 따라 지연될 수 있습니다.]
• 안면 성형 수술(등록 전 2년 이상 코 성형 제외), 조직 이식 또는 실리콘, 지방 또는 기타 영구 또는 반영구 피부 필러를 사용한 조직 확대술을 받았거나 이러한 절차를 받을 계획인 자 공부하는 동안 언제든지
• 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 히알루론산 기반 필러, 24개월 이내에 돼지 기반 콜라겐 필러 또는 신경조절제 주사, 메조테라피 또는 재포장을 사용한 임시 안면 진피 필러 주사를 받았거나 다음 중 하나를 받을 계획인 자 연구 중 언제든지 이러한 절차
• 등록 전 90일 이내에 치료 영역에서 임의의 새로운 비처방 또는 처방전, 경구 또는 국소 주름 방지 제품의 사용을 시작했거나 연구 중 언제라도 그러한 제품의 사용을 시작할 계획인 자.
• 안면 중앙 부위의 피부가 매우 얇거나 아래 눈꺼풀에 체액이 축적되는 경향이 있거나 큰 안와 아래 지방 패드가 있는 경우
• 전신성 지방이영양증, 부분 지방이영양증, 유전병 또는 HIV 관련 질병과 같은 면역 매개 질환과 관련된 선천적 결손, 외상, 지방 조직의 이상으로 얼굴 중앙부 볼륨이 부족한 경우
• 아나필락시스, 다발성 중증 알레르기, 아토피 또는 리도카인(또는 아미드계 마취제), 히알루론산 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기의 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획이 있는 자
• 눈에 띄는 여드름 흉터, 활동성 염증, 감염, 암성 또는 전암성 병변, 치료되지 않은 상처가 있거나 치료할 부위에 방사선 치료를 받은 경우