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Segurança e eficácia do gel injetável Juvéderm® VOLUMA XC para aumentar as bochechas

25 de setembro de 2015 atualizado por: Allergan
Estudo de controle multicêntrico, simples-cego, randomizado, "sem tratamento" para demonstrar a segurança e a eficácia do VOLUMA XC para injeção profunda para aumento da bochecha para corrigir o déficit de volume relacionado à idade no meio da face.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 35-65 anos de idade
  • Região zigomáticomalar, bochecha anteromedial, região submalar e/ou déficit de volume facial médio geral avaliado pelo investigador de tratamento como grau 3, 4 ou 5 na escala fotométrica de déficit de volume facial médio (MFVDS)
  • Desejo de aumento da bochecha para corrigir o déficit de volume relacionado à idade no meio da face
  • Aceitar a obrigação de não receber nenhum outro procedimento ou tratamento facial que afete o déficit de volume facial em nenhum momento durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu (ou planeja receber) medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (por exemplo, varfarina), medicamentos antiinflamatórios [corticosteroides orais/injetáveis ​​ou medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINEs)] ou outras substâncias conhecido por aumentar o tempo de coagulação de 10 dias antes para 3 dias após a injeção [as injeções do dispositivo de estudo podem ser adiadas conforme necessário para acomodar este período de wash-out de 10 dias].
  • Ter sido submetido a cirurgia plástica facial (com exceção de rinoplastia há mais de 2 anos antes da inscrição), enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone, gordura ou outros preenchimentos dérmicos permanentes ou semipermanentes ou planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo
  • Foram submetidos a injeções temporárias de preenchimento dérmico facial com preenchimentos à base de ácido hialurônico dentro de 12 meses, preenchimentos de colágeno à base de suínos dentro de 24 meses, ou injeções de neuromoduladores, mesoterapia ou recapeamento dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou planejam se submeter a qualquer um dos esses procedimentos a qualquer momento durante o estudo
  • Ter começado o uso de qualquer novo produto antirrugas de venda livre ou sob prescrição, oral ou tópico, na área de tratamento dentro de 90 dias antes da inscrição ou estar planejando começar a usar tais produtos a qualquer momento durante o estudo.
  • Têm pele muito fina na região facial média, tendência a acumular líquido nas pálpebras inferiores ou grandes bolsas de gordura infraorbital
  • Têm déficit de volume no meio da face devido a defeito congênito, trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas, como lipodistrofia generalizada, lipodistrofia parcial, doença hereditária ou doença relacionada ao HIV
  • Ter um histórico de anafilaxia, múltiplas alergias graves, atopia ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de ácido hialurônico ou proteína estreptocócica, ou tem planos de se submeter a terapia de dessensibilização durante o período do estudo
  • Tem cicatrizes de acne perceptíveis, uma inflamação ativa, infecção, lesão cancerígena ou pré-cancerosa ou ferida não cicatrizada ou foi submetido a tratamento de radiação na área a ser tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Tratamento VOLUMA® XC
Participantes tratados com Gel Injetável JUVÉDERM® VOLUMA® XC, volume determinado pelo investigador (até 12 mL) no início do estudo. Os participantes eram elegíveis para novo tratamento, se aplicável.
Dispositivo: Juvéderm® VOLUMA XC
Tratar O investigador determina o volume apropriado de VOLUMA XC a ser injetado até um total máximo de 12 mL para tratamento inicial e de retoque. Um tratamento repetido com até 12 mL pode ser realizado a critério do Sujeito após a conclusão do estudo.
OUTRO: Braço de controle_Sem tratamento, depois VOLUMA® XC
Sem tratamento por 6 meses, então os participantes foram tratados com Gel Injetável JUVÉDERM® VOLUMA® XC, volume determinado pelo investigador (até 12 mL). Os participantes eram elegíveis para novo tratamento, se aplicável.
Dispositivo: Juvéderm® VOLUMA XC
Tratar O investigador determina o volume apropriado de VOLUMA XC a ser injetado até um total máximo de 12 mL para tratamento inicial e de retoque. Um tratamento repetido com até 12 mL pode ser realizado a critério do Sujeito após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta com base na melhora na pontuação na escala validada de déficit de volume facial médio de 6 pontos (MFVDS)
Prazo: 6 meses
A variável de eficácia primária foi a taxa de resposta para o grupo de tratamento. O investigador avaliou o déficit de volume da face do paciente usando a escala MFVDS de 6 pontos onde: 0=nenhum (melhor) a 5=grave (pior). Para ser considerado um "respondedor", a média das avaliações cegas e independentes dos investigadores avaliadores da pontuação geral do participante no MFVDS em 6 meses teve que ser melhorada (reduzida) em ≥ 1 grau em comparação com a média do investigador avaliador pré- avaliações do tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito do tratamento
Prazo: 24 meses
A duração do efeito do tratamento foi determinada pela estimativa de limite de produto de Kaplan-Meier (KM) da porcentagem de participantes no grupo de tratamento que manteve pelo menos uma melhora de 1 ponto na pontuação geral do déficit de volume da face média no déficit de volume da face média Escala (MFVDS) baseada na média das 2 avaliações cegas dos Investigadores Avaliadores (com 95% de Intervalo de Confiança de Greenwood).
24 meses
Taxa de resposta com base na melhoria na pontuação na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 6 meses
O investigador avaliou o volume médio facial geral do paciente usando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=muito melhor a -2=muito pior. Para ser considerado um "respondedor", a média das avaliações cegas e independentes dos investigadores avaliadores da pontuação geral do participante no GAIS em 6 meses teve que ser melhorada (reduzida) em ≥ 1 nota em comparação com a média do investigador avaliador pré- avaliações do tratamento.
6 meses
Taxa de resposta com base na melhoria na pontuação em MFVDS por região facial
Prazo: 6 meses
O investigador avaliou o déficit de volume da face do paciente usando a escala MFVDS de 6 pontos onde: 0=nenhum (melhor) a 5=grave (pior). Para ser considerado um "respondedor", a média das avaliações cegas e independentes dos Investigadores Avaliadores da respectiva pontuação da área facial média do participante no MFVDS em 6 meses teve que ser melhorada (reduzida) em ≥ 1 grau em comparação com a média do Avaliando as avaliações pré-tratamento do investigador. A porcentagem de respondedores é categorizada por região facial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VOLUMA-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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