Seguridad y eficacia del gel inyectable Juvéderm® VOLUMA XC para aumento de mejillas

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 35-65 años de edad
• Región cigomaticomalar, mejilla anteromedial, región submalar y/o déficit de volumen total de la cara media evaluado por el investigador tratante como grado 3, 4 o 5 en la escala fotométrica de déficit de volumen de la cara media (MFVDS)
• Deseo de aumento de pómulos para corregir el déficit de volumen relacionado con la edad en la parte media del rostro
• Aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial que afecte el déficit de volumen facial en cualquier momento durante el estudio

Criterio de exclusión:

• Recibió (o planea recibir) medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (p. ej., warfarina), medicamentos antiinflamatorios [corticosteroides orales/inyectables o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés)] u otras sustancias se sabe que aumenta el tiempo de coagulación de 10 días antes a 3 días después de la inyección [Las inyecciones del dispositivo de estudio pueden retrasarse según sea necesario para adaptarse a este período de lavado de 10 días].
• Haberse sometido a una cirugía plástica facial (con la excepción de una rinoplastia más de 2 años antes de la inscripción), injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes o semipermanentes o estar planeando someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio
• Haber recibido inyecciones temporales de relleno dérmico facial con rellenos a base de ácido hialurónico dentro de los 12 meses, rellenos de colágeno a base de porcino dentro de los 24 meses, o inyecciones de neuromoduladores, mesoterapia o rejuvenecimiento dentro de los 6 meses anteriores al ingreso en el estudio o estar planeando someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio
• Haber comenzado a usar cualquier producto antiarrugas nuevo de venta libre o recetado, oral o tópico, en el área de tratamiento dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o estar planeando comenzar a usar dichos productos en cualquier momento durante el estudio.
• Tener piel muy delgada en la región mediofacial, tendencia a acumular líquido en los párpados inferiores o grandes bolsas de grasa infraorbitaria
• Tiene déficit de volumen en la parte media de la cara debido a un defecto congénito, traumatismo, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas como lipodistrofia generalizada, lipodistrofia parcial, enfermedad hereditaria o enfermedad relacionada con el VIH.
• Tiene antecedentes de anafilaxia, múltiples alergias graves, atopia o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de ácido hialurónico o proteína estreptocócica, o tiene planes de someterse a una terapia de desensibilización durante el período del estudio.
• Tiene cicatrices de acné notables, una inflamación activa, infección, lesión cancerosa o precancerosa, o herida sin cicatrizar o se ha sometido a un tratamiento de radiación en el área a tratar.