Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juvéderm® VOLUMA XC -ruiskegeelin turvallisuus ja tehokkuus poskien suurentamiseen

perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, "ei hoitoa" -kontrollitutkimus, joka osoittaa VOLUMA XC:n turvallisuuden ja tehokkuuden syväinjektioon poskien suurentamiseen ikääntymiseen liittyvän volyymivajeen korjaamiseksi kasvojen keskiosassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 35-65 vuotta
  • Tsygomatoomalarinen alue, anteromediaalinen poski, submalaarinen alue ja/tai kasvojen keskiosan tilavuusvaje, jonka hoitava tutkija on arvioinut arvoksi 3, 4 tai 5 fotometrisellä Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) -asteikolla
  • Desire posken lisäys korjaamaan ikään liittyvää volyymivajetta kasvojen keskiosassa
  • Hyväksy velvoitteen olla saamatta muita kasvohoitoja tai hoitoja, jotka vaikuttavat kasvojen volyymivajeeseen missään vaiheessa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut (tai aiot saada) antikoagulaatio-, verihiutaleiden tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia), tulehduskipulääkkeitä [oraalisia/injektoivia kortikosteroideja tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)] tai muita aineita joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa 10 päivästä ennen injektiota 3 vuorokauteen injektion jälkeen [Tutkimuslaitteen injektiot voidaan viivästyttää tarpeen mukaan tämän 10 päivän huuhtoutumisajan huomioon ottamiseksi.]
  • Sinulle on tehty kasvojen plastiikkakirurgia (lukuun ottamatta nenäleikkausta yli 2 vuotta ennen ilmoittautumista), kudossiirrännäinen tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muilla pysyvillä tai puolipysyvällä ihon täyteaineella tai suunnittelet jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • olet saanut väliaikaiset kasvojen ihon täyteaineruiskeet hyaluronihappopohjaisilla täyteaineilla 12 kuukauden sisällä, sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla 24 kuukauden sisällä tai neuromodulaattoriruiskeilla, mesoterapialla tai pintakäsittelyllä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai olet suunnittelemassa jonkin seuraavista näitä menettelyjä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • olet aloittanut uusien reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden, suun tai paikallisten, ryppyjä ehkäisevien tuotteiden käytön hoitoalueella 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnittelet tällaisten tuotteiden käytön aloittamista milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on erittäin ohut iho kasvojen keskiosassa, taipumus kerääntyä nestettä alaluomiin tai suuret infraorbitaaliset rasvatyynyt
  • Kasvojen keskiosan tilavuusvaje johtuu synnynnäisestä viasta, traumasta, rasvakudoksen poikkeavuuksista, jotka liittyvät immuunivälitteisiin sairauksiin, kuten yleistynyt lipodystrofia, osittainen lipodystrofia, perinnöllinen sairaus tai HIV:hen liittyvä sairaus
  • sinulla on ollut anafylaksia, useita vakavia allergioita, atopiaa tai allergia lidokaiinille (tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle), hyaluronihappotuotteille tai streptokokkiproteiinille, tai sinulla on suunnitelmia käydä läpi herkkyyshoitoa tutkimuksen aikana
  • sinulla on havaittavia aknearpeutumista, aktiivista tulehdusta, infektiota, syöpä- tai syöpää edeltävää vauriota tai parantumaton haava tai olet saanut sädehoitoa hoidettavalla alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VOLUMA® XC hoitovarsi
Osallistujat, joita hoidettiin JUVÉDERM® VOLUMA® XC -injektiogeelillä, jonka tilavuus on tutkijan määrittämä (enintään 12 ml) tutkimuksen alussa. Osallistujat olivat oikeutettuja uudelleenhoitoon tarvittaessa.
Laite: Juvéderm® VOLUMA XC
Treating Investigator määrittää sopivan VOLUMA XC:n ruiskutettavan tilavuuden, enintään yhteensä 12 ml:aan alku- ja korjaushoitoa varten. Yksi toistuva hoito enintään 12 ml:lla voidaan suorittaa koehenkilön valinnan mukaan tutkimuksen päätyttyä.
MUUTA: Ohjausvarsi_Ei hoitoa, sitten VOLUMA® XC
Ei hoitoa 6 kuukauteen, sitten osallistujia hoidettiin JUVÉDERM® VOLUMA® XC -injektiogeelillä, jonka tilavuus oli tutkijan määrittämä (12 ml:aan asti). Osallistujat olivat oikeutettuja uudelleenhoitoon tarvittaessa.
Laite: Juvéderm® VOLUMA XC
Treating Investigator määrittää sopivan VOLUMA XC:n ruiskutettavan tilavuuden, enintään yhteensä 12 ml:aan alku- ja korjaushoitoa varten. Yksi toistuva hoito enintään 12 ml:lla voidaan suorittaa koehenkilön valinnan mukaan tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti perustuu pistemäärän parantumiseen validoidussa 6-pisteen Mid-Face Volume Deficit -asteikossa (MFVDS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli hoitoryhmän vasteaste. Tutkija arvioi potilaan kasvojen volyymivajetta MFVDS:n 6-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään (paras) - 5 = vakava (pahin). Jotta voitaisiin katsoa "vastaajaksi", sokettujen, riippumattomien arvioivien tutkijoiden arvioiden keskiarvoa osallistujan MFVDS:n kokonaispistemäärästä kuuden kuukauden kohdalla oli parannettava (vähennetty) ≥ 1 arvosana verrattuna arvioivan tutkijan ennakkoarvioinnin keskiarvoon. hoitoarviot.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto Vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoidon vaikutuksen kesto määritettiin Kaplan-Meier (KM) -tuoteraja-arviolla niiden osallistujien prosenttiosuudesta hoitoryhmässä, jotka säilyttivät vähintään 1 pisteen parannuksen kasvojen keskiosan tilavuusvajeen kokonaispisteydessä Mid-Face Volume Deficit -arvossa. Asteikko (MFVDS) perustuu kahden sokkoutetun arvioivan tutkijan arvioiden keskiarvoon (95 % Greenwoodin luottamusvälillä).
24 kuukautta
Vastausprosentti perustuu globaalin esteettisen parannusasteikon (GAIS) pistemäärän paranemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkija arvioi potilaan keskiosan kokonaistilavuuden GAIS 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut -2=paljon huonompi. Jotta voitaisiin katsoa "vastaajaksi", sokettujen, riippumattomien arvioivien tutkijoiden arvioiden keskiarvoa osallistujan GAIS:n kokonaispistemäärästä kuuden kuukauden kohdalla oli parannettava (vähennetty) ≥ 1 arvosana verrattuna arvioivan tutkijan ennakkoarvioinnin keskiarvoon. hoitoarviot.
6 kuukautta
Vastausprosentti perustuu MFVDS:n pistemäärän paranemiseen kasvoalueen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkija arvioi potilaan kasvojen volyymivajetta MFVDS:n 6-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään (paras) - 5 = vakava (pahin). Jotta voidaan katsoa "vastaajaksi", sokettujen, riippumattomien arvioivien tutkijoiden arvioiden keskiarvoa osallistujan vastaavista kasvojen keskialueen pisteistä MFVDS:ssä kuuden kuukauden kohdalla oli parannettava (vähennetty) ≥ 1 arvosanalla verrattuna tutkimuksen keskiarvoon. Tutkijan hoitoa edeltävien arvioiden arviointi. Vastaajien prosenttiosuus on luokiteltu kasvojen alueen mukaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOLUMA-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juvéderm® VOLUMA XC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa