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Sicherheit und Wirksamkeit von Juvéderm® VOLUMA XC Injizierbares Gel zur Wangenvergrößerung

25. September 2015 aktualisiert von: Allergan
Multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie ohne Behandlung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von VOLUMA XC für die tiefe Injektion zur Wangenvergrößerung zur Korrektur des altersbedingten Volumendefizits im Mittelgesicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 35-65 Jahre alt
  • Zygomatomaläre Region, anteromediale Wange, submalare Region und/oder allgemeines Volumendefizit im Mittelgesicht, bewertet vom behandelnden Prüfarzt als Grad 3, 4 oder 5 auf der photometrischen Mittelgesichtsvolumendefizit-Skala (MFVDS)
  • Wunsch nach Wangenvergrößerung zur Korrektur des altersbedingten Volumendefizits im Mittelgesicht
  • Akzeptieren Sie die Verpflichtung, zu keinem Zeitpunkt während der Studie andere Gesichtsbehandlungen oder Behandlungen zu erhalten, die das Gesichtsvolumendefizit beeinflussen

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene (oder geplante) gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente (z. B. Warfarin), entzündungshemmende Medikamente [orale/injizierbare Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)] oder andere Substanzen Es ist bekannt, dass es die Gerinnungszeit von 10 Tagen vor bis zu 3 Tagen nach der Injektion verlängert [Die Injektionen der Studienvorrichtung können nach Bedarf verschoben werden, um diese 10-tägige Auswaschphase zu ermöglichen.]
  • sich einer plastischen Gesichtsoperation (mit Ausnahme einer Nasenkorrektur mehr als 2 Jahre vor der Registrierung), einer Gewebetransplantation oder einer Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder anderen permanenten oder semipermanenten Hautfüllern unterzogen haben oder planen, sich einem dieser Verfahren zu unterziehen jederzeit während des Studiums
  • Haben sich innerhalb von 12 Monaten temporären Hautfüller-Injektionen mit Hyaluronsäure-basierten Füllstoffen im Gesicht, Kollagen-Füllern auf Schweinebasis innerhalb von 24 Monaten oder Neuromodulator-Injektionen, Mesotherapie oder Oberflächenerneuerung innerhalb von 6 Monaten vor dem Eintritt in die Studie unterzogen oder planen, sich einem davon zu unterziehen diese Verfahren jederzeit während der Studie
  • innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung mit der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger, oraler oder topischer Anti-Falten-Produkte im Behandlungsbereich begonnen haben oder planen, mit der Verwendung solcher Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie zu beginnen.
  • Haben Sie sehr dünne Haut im Mittelgesichtsbereich, neigen Sie dazu, Flüssigkeit in den unteren Augenlidern anzusammeln, oder haben Sie große infraorbitale Fettpolster
  • Volumendefizit im Mittelgesicht aufgrund von angeborenen Defekten, Traumata, Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen wie generalisierter Lipodystrophie, partieller Lipodystrophie, Erbkrankheit oder HIV-bedingter Krankheit haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien, Atopie oder Allergie gegen Lidocain (oder ein Anästhetikum auf Amidbasis), Hyaluronsäureprodukte oder Streptokokkenprotein oder planen Sie, sich während der Laufzeit der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen
  • Auffällige Aknenarben, eine aktive Entzündung, Infektion, krebsartige oder präkanzeröse Läsion oder nicht verheilte Wunde haben oder sich einer Strahlenbehandlung im zu behandelnden Bereich unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VOLUMA® XC Behandlungsarm
Teilnehmer, die mit JUVÉDERM® VOLUMA® XC injizierbarem Gel behandelt wurden, Volumen vom Prüfarzt festgelegt (bis zu 12 ml) zu Studienbeginn. Die Teilnehmer hatten gegebenenfalls Anspruch auf eine erneute Behandlung.
Gerät: Juvéderm® VOLUMA XC
Der behandelnde Prüfarzt bestimmt das geeignete zu injizierende Volumen von VOLUMA XC bis zu einer maximalen Gesamtmenge von 12 ml für die Erst- und Nachbehandlung. Eine Wiederholungsbehandlung mit bis zu 12 ml kann nach Studienabschluss nach Wahl des Probanden durchgeführt werden.
ANDERE: Kontrollarm_Keine Behandlung, dann VOLUMA® XC
Keine Behandlung für 6 Monate, dann wurden die Teilnehmer mit JUVÉDERM® VOLUMA® XC injizierbarem Gel behandelt, das Volumen wurde vom Prüfarzt festgelegt (bis zu 12 ml). Die Teilnehmer hatten gegebenenfalls Anspruch auf eine erneute Behandlung.
Gerät: Juvéderm® VOLUMA XC
Der behandelnde Prüfarzt bestimmt das geeignete zu injizierende Volumen von VOLUMA XC bis zu einer maximalen Gesamtmenge von 12 ml für die Erst- und Nachbehandlung. Eine Wiederholungsbehandlung mit bis zu 12 ml kann nach Studienabschluss nach Wahl des Probanden durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate basierend auf der Verbesserung der Punktzahl auf der validierten 6-Punkte-Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Ansprechrate für die Behandlungsgruppe. Der Prüfarzt bewertete das Volumendefizit im Gesicht des Patienten anhand der MFVDS-6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine (am besten) bis 5 = schwer (am schlimmsten). Um als „Responder“ zu gelten, musste der Durchschnitt der Einschätzungen der verblindeten, unabhängigen bewertenden Prüfärzte der Gesamtpunktzahl des Teilnehmers bei MFVDS nach 6 Monaten um ≥ 1 Note verbessert (reduziert) werden, verglichen mit dem Durchschnitt des bewertenden Prüfarztes vor- Behandlungsbewertungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsdauer der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Behandlungseffekts wurde durch Kaplan-Meier (KM)-Produktlimitschätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe bestimmt, die eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt im Gesamtwert des Mittelgesichts-Volumendefizits auf dem Mittelgesichts-Volumendefizit beibehielten Skala (MFVDS) basierend auf dem Durchschnitt der Bewertungen der 2 verblindeten bewertenden Prüfärzte (mit 95 % Greenwood-Konfidenzintervall).
24 Monate
Antwortrate basierend auf der Verbesserung der Punktzahl auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prüfarzt bewertete das gesamte Mittelgesichtsvolumen des Patienten anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2=viel besser bis -2=viel schlechter. Um als „Responder“ zu gelten, musste der Durchschnitt der Einschätzungen der verblindeten, unabhängigen bewertenden Prüfärzte der Gesamtpunktzahl des Teilnehmers auf GAIS nach 6 Monaten um ≥ 1 Note verbessert (reduziert) werden, verglichen mit dem Durchschnitt des bewertenden Prüfarztes vor- Behandlungsbewertungen.
6 Monate
Responder-Rate basierend auf der Verbesserung des MFVDS-Scores nach Gesichtsregion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prüfarzt bewertete das Volumendefizit im Gesicht des Patienten anhand der MFVDS-6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine (am besten) bis 5 = schwer (am schlimmsten). Um als „Responder“ zu gelten, musste der Durchschnitt der Einschätzungen der verblindeten, unabhängigen bewertenden Prüfärzte des jeweiligen Mittelgesichtsbereich-Scores des Teilnehmers auf MFVDS nach 6 Monaten um ≥ 1 Note im Vergleich zum Durchschnitt verbessert (reduziert) werden Bewertung der Vorbehandlungsbewertungen des Prüfarztes. Der Prozentsatz der Responder wird nach Gesichtsregion kategorisiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLUMA-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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