Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu do iniekcji Juvéderm® VOLUMA XC do powiększania policzków

25 września 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, „bez leczenia”, w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności VOLUMA XC do głębokiego wstrzyknięcia w celu powiększenia policzków w celu skorygowania związanego z wiekiem deficytu objętości w środkowej części twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 35-65 lat
  • Obszar jarzmowo-klatkowy, przednio-przyśrodkowy policzek, obszar podskokowy i/lub ogólny ubytek objętości w środkowej części twarzy oceniony przez prowadzącego badanie jako stopień 3, 4 lub 5 w fotometrycznej Skali Ubytku Objętości Środkowej Twarzy (MFVDS)
  • Pożądane powiększenie policzków w celu skorygowania związanego z wiekiem deficytu objętości w środkowej części twarzy
  • Zaakceptuj zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom na twarz lub zabiegom wpływającym na ubytek objętości twarzy w dowolnym momencie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał (lub planuje przyjmować) leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (np. warfaryna), leki przeciwzapalne [kortykosteroidy doustne/w zastrzykach lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)] lub inne substancje wiadomo, że wydłuża czas krzepnięcia z 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu [Wstrzyknięcia urządzenia badawczego można opóźnić, jeśli to konieczne, aby dostosować się do tego 10-dniowego okresu wypłukiwania.]
  • Przeszli operację plastyczną twarzy (z wyjątkiem plastyki nosa ponad 2 lata przed rejestracją), przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas nauki
  • Przeszli tymczasowe zastrzyki wypełniające skórę twarzy z wypełniaczami na bazie kwasu hialuronowego w ciągu 12 miesięcy, wypełniacze na bazie kolagenu wieprzowego w ciągu 24 miesięcy lub zastrzyki z neuromodulatora, mezoterapię lub resurfacing w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie badania
  • Rozpoczął stosowanie jakichkolwiek nowych produktów przeciwzmarszczkowych dostępnych bez recepty lub na receptę, doustnych lub miejscowych na obszarze leczenia w ciągu 90 dni przed włączeniem lub planuje rozpocząć stosowanie takich produktów w dowolnym momencie podczas badania.
  • Mają bardzo cienką skórę w środkowej części twarzy, skłonność do gromadzenia się płynu w dolnych powiekach lub duże poduszki tłuszczowe podoczodołowe
  • Mają niedobór objętości w środkowej części twarzy z powodu wady wrodzonej, urazu, nieprawidłowości w tkance tłuszczowej związanych z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak lipodystrofia uogólniona, lipodystrofia częściowa, choroba dziedziczna lub choroba związana z HIV
  • Mieć historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii, atopii lub alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów), produkty kwasu hialuronowego lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej w okresie badania
  • Mają widoczne blizny potrądzikowe, aktywne zapalenie, infekcję, zmiany rakowe lub przedrakowe lub niezagojoną ranę lub zostały poddane radioterapii w obszarze, który ma być leczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe VOLUMA® XC
Uczestnicy leczeni żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® XC, objętość określona przez badacza (do 12 ml) na początku badania. Uczestnicy kwalifikowali się do ponownego leczenia, jeśli dotyczyło.
Urządzenie: Juvéderm® VOLUMA XC
Leczący Badacz określa odpowiednią objętość VOLUMA XC do wstrzyknięcia, maksymalnie łącznie 12 ml, na potrzeby leczenia wstępnego i uzupełniającego. Jedno powtórzenie zabiegu z użyciem do 12 ml może być wykonane według uznania Uczestnika po zakończeniu badania.
INNY: Ramię kontrolne_Brak leczenia, a następnie VOLUMA® XC
Brak leczenia przez 6 miesięcy, następnie uczestnicy byli leczeni żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® XC, o objętości określonej przez badacza (do 12 ml). Uczestnicy kwalifikowali się do ponownego leczenia, jeśli dotyczyło.
Urządzenie: Juvéderm® VOLUMA XC
Leczący Badacz określa odpowiednią objętość VOLUMA XC do wstrzyknięcia, maksymalnie łącznie 12 ml, na potrzeby leczenia wstępnego i uzupełniającego. Jedno powtórzenie zabiegu z użyciem do 12 ml może być wykonane według uznania Uczestnika po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na podstawie poprawy wyniku w zatwierdzonej 6-punktowej skali ubytku objętości środkowej części twarzy (MFVDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową zmienną skuteczności był wskaźnik odpowiedzi dla grupy leczonej. Badacz oceniał ubytek objętości twarzy pacjenta za pomocą 6-stopniowej skali MFVDS, gdzie od 0=brak (najlepiej) do 5=poważnie (najgorzej). Aby zostać uznanym za „odpowiadającego”, średnia ocen dokonanych przez zaślepionych, niezależnych badaczy oceniających ogólnego wyniku uczestnika na skali MFVDS po 6 miesiącach musiała zostać poprawiona (zmniejszona) o ≥ 1 stopień w porównaniu ze średnią ocen badacza oceniającego przed oceny leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania efektu leczenia określono na podstawie estymacji limitu produktu Kaplana-Meiera (KM) procentu uczestników w grupie leczonej, którzy utrzymali co najmniej 1-punktową poprawę w ogólnym wyniku ubytku objętości środkowej części twarzy w ubytku objętości środkowej twarzy Skala (MFVDS) oparta na średniej ocen 2 badaczy oceniających z ślepą próbą (z 95% przedziałem ufności Greenwooda).
24 miesiące
Wskaźnik respondentów na podstawie poprawy wyniku w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacz ocenił ogólną objętość środkowej części twarzy pacjenta za pomocą 5-punktowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiło się do -2=znacznie pogorszyło. Aby zostać uznanym za „reagującego”, średnia ocen dokonanych przez zaślepionych, niezależnych badaczy oceniających ogólnego wyniku uczestnika w skali GAIS po 6 miesiącach musiała zostać poprawiona (zmniejszona) o ≥ 1 stopień w porównaniu ze średnią oceny badacza oceniającego przed oceny leczenia.
6 miesięcy
Wskaźnik respondentów na podstawie poprawy wyniku w MFVDS według obszaru twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacz oceniał ubytek objętości twarzy pacjenta za pomocą 6-stopniowej skali MFVDS, gdzie od 0=brak (najlepiej) do 5=poważnie (najgorzej). Aby zostać uznanym za „odpowiadającego”, średnia ocen dokonanych przez zaślepionych, niezależnych badaczy oceniających dotyczących odpowiedniego wyniku obszaru środkowej części twarzy uczestnika na MFVDS po 6 miesiącach musiała zostać poprawiona (zmniejszona) o ≥ 1 stopień w porównaniu ze średnią z Ocena Oceny badacza przed leczeniem. Odsetek respondentów jest podzielony na kategorie według obszaru twarzy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOLUMA-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj