Bezpečnost a účinnost injekčního gelu Juvéderm® VOLUMA XC pro zvětšení tváří

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 35-65 let
• Zygomaticomalární oblast, anteromediální tvář, submalární oblast a/nebo celkový deficit objemu střední části obličeje hodnocený ošetřujícím zkoušejícím jako stupeň 3, 4 nebo 5 na fotometrické škále deficitu objemu střední části obličeje (MFVDS)
• Desire augmentace tváří k nápravě věkového deficitu objemu ve střední části obličeje
• Přijměte povinnost neabsolvovat žádné jiné obličejové procedury nebo ošetření ovlivňující deficit objemu obličeje kdykoli během studie

Kritéria vyloučení:

• Dostal (nebo plánujete přijímat) antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky (např. warfarin), protizánětlivé léky [perorální/injekční kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)] nebo jiné látky je známo, že prodlužuje koagulační dobu z 10 dnů před injekcí na 3 dny po injekci [Injekce studijního zařízení mohou být podle potřeby odloženy, aby se přizpůsobila tomuto 10dennímu vymývacímu období.]
• Podstoupili plastickou operaci obličeje (s výjimkou rhinoplastiky více než 2 roky před zařazením), tkáňové štěpy nebo augmentaci tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými nebo semipermanentními dermálními výplněmi nebo plánujete podstoupit některý z těchto zákroků kdykoliv během studia
• podstoupili dočasné injekce dermální výplně obličeje výplněmi na bázi kyseliny hyaluronové během 12 měsíců, výplně kolagenu na bázi prasat do 24 měsíců nebo neuromodulační injekce, mezoterapii nebo resurfacing během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánují podstoupit některý z tyto postupy kdykoli během studie
• Začali používat jakékoli nové volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám v ošetřované oblasti během 90 dnů před zařazením do studie nebo plánují začít používat takové přípravky kdykoli během studie.
• Mít velmi tenkou kůži ve střední části obličeje, tendenci hromadit tekutinu v dolních víčkách nebo velké infraorbitální tukové polštáře
• Mít deficit objemu střední části obličeje v důsledku vrozené vady, traumatu, abnormalit v tukové tkáni souvisejících s imunitně zprostředkovanými onemocněními, jako je generalizovaná lipodystrofie, parciální lipodystrofie, dědičné onemocnění nebo onemocnění související s HIV
• Máte v anamnéze anafylaxi, mnohočetné těžké alergie, atopii nebo alergii na lidokain (nebo jakékoli anestetikum na bázi amidu), přípravky s kyselinou hyaluronovou nebo streptokokový protein nebo máte v plánu podstoupit desenzibilizační léčbu během období studie
• Máte znatelné jizvy po akné, aktivní zánět, infekci, rakovinné nebo prekancerózní léze nebo nezhojenou ránu nebo jste podstoupili radiační léčbu v oblasti, která má být léčena