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Sicurezza ed efficacia del gel iniettabile Juvéderm® VOLUMA XC per l'aumento delle guance

25 settembre 2015 aggiornato da: Allergan
Studio di controllo multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, "senza trattamento" per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di VOLUMA XC per l'iniezione profonda per l'aumento della guancia per correggere il deficit di volume correlato all'età nella parte centrale del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 35-65 anni
  • Regione zigomaticomalare, guancia anteromediale, regione sottomalare e/o deficit di volume medio-facciale complessivo valutato dallo sperimentatore in trattamento come grado 3, 4 o 5 sulla scala fotometrica del deficit di volume medio-facciale (MFVDS)
  • Desiderio di aumento della guancia per correggere il deficit di volume correlato all'età nella parte centrale del viso
  • Accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali o trattamenti che influiscano sul deficit di volume facciale in qualsiasi momento durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto (o sta pianificando di ricevere) farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad es. warfarin), farmaci antinfiammatori [corticosteroidi orali/iniettabili o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)] o altre sostanze noto per aumentare il tempo di coagulazione da 10 giorni prima a 3 giorni dopo l'iniezione [Le iniezioni nel dispositivo dello studio possono essere ritardate se necessario per far fronte a questo periodo di wash-out di 10 giorni.]
  • Sono stati sottoposti a chirurgia plastica facciale (ad eccezione della rinoplastica più di 2 anni prima dell'arruolamento), innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti o semi-permanenti o stanno pianificando di sottoporsi a una di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
  • Sono stati sottoposti a iniezioni temporanee di filler dermico facciale con filler a base di acido ialuronico entro 12 mesi, filler di collagene a base di suino entro 24 mesi o iniezioni di neuromodulatori, mesoterapia o resurfacing entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o stanno pianificando di sottoporsi a uno qualsiasi dei queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
  • Avere iniziato a utilizzare qualsiasi nuovo prodotto antirughe da banco o da prescrizione, orale o topico nell'area di trattamento entro 90 giorni prima dell'arruolamento o pianificare di iniziare l'uso di tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Avere una pelle molto sottile nella regione medio-facciale, tendenza ad accumulare liquidi nelle palpebre inferiori o grandi cuscinetti di grasso infraorbitario
  • Avere un deficit di volume medio-facciale dovuto a difetti congeniti, traumi, anomalie nel tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate come lipodistrofia generalizzata, lipodistrofia parziale, malattia ereditaria o malattia correlata all'HIV
  • Avere una storia di anafilassi, allergie gravi multiple, atopia o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), ai prodotti dell'acido ialuronico o alla proteina streptococcica, o ha in programma di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante il periodo dello studio
  • Avere cicatrici da acne evidenti, un'infiammazione attiva, un'infezione, una lesione cancerosa o precancerosa o una ferita non cicatrizzata o sono stati sottoposti a radioterapia nell'area da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento VOLUMA® XC
- Partecipanti trattati con gel iniettabile JUVÉDERM® VOLUMA® XC, volume determinato dallo sperimentatore (fino a 12 ml) all'inizio dello studio. I partecipanti erano idonei per il ritrattamento, se applicabile.
Dispositivo: Juvederm® VOLUMA XC
Lo sperimentatore del trattamento determina il volume appropriato di VOLUMA XC da iniettare fino a un totale massimo di 12 ml per il trattamento iniziale e di ritocco. Un trattamento ripetuto fino a 12 ml può essere eseguito a discrezione del soggetto dopo il completamento dello studio.
ALTRO: Braccio di controllo_Nessun trattamento quindi VOLUMA® XC
Nessun trattamento per 6 mesi, quindi i partecipanti sono stati trattati con JUVÉDERM® VOLUMA® XC gel iniettabile, volume determinato dallo sperimentatore (fino a 12 ml). I partecipanti erano idonei per il ritrattamento, se applicabile.
Dispositivo: Juvederm® VOLUMA XC
Lo sperimentatore del trattamento determina il volume appropriato di VOLUMA XC da iniettare fino a un totale massimo di 12 ml per il trattamento iniziale e di ritocco. Un trattamento ripetuto fino a 12 ml può essere eseguito a discrezione del soggetto dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sul miglioramento del punteggio sulla scala del deficit di volume medio-facciale convalidata a 6 punti (MFVDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta per il gruppo di trattamento. Il ricercatore ha valutato il deficit di volume del viso del paziente utilizzando la scala a 6 punti MFVDS dove: da 0=nessuno (migliore) a 5=grave (peggiore). Per essere considerato un "responder", la media delle valutazioni dei valutatori indipendenti in cieco del punteggio complessivo del partecipante su MFVDS a 6 mesi doveva essere migliorata (ridotta) di ≥ 1 grado rispetto alla media del valutatore pre- valutazioni del trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata dell'effetto del trattamento è stata determinata dalla stima limite del prodotto Kaplan-Meier (KM) della percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento che ha mantenuto un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio complessivo del deficit di volume medio-facciale sul deficit di volume medio-facciale Scala (MFVDS) basata sulla media delle valutazioni dei 2 investigatori valutatori in cieco (con intervallo di confidenza di Greenwood al 95%).
24 mesi
Tasso di risposta basato sul miglioramento del punteggio sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il ricercatore ha valutato il volume medio-facciale complessivo del paziente utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato a -2=molto peggio. Per essere considerato un "responder", la media delle valutazioni dei valutatori indipendenti in cieco del punteggio complessivo del partecipante su GAIS a 6 mesi doveva essere migliorata (ridotta) di ≥ 1 grado rispetto alla media del valutatore pre- valutazioni del trattamento.
6 mesi
Tasso di risposta basato sul miglioramento del punteggio su MFVDS per regione facciale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il ricercatore ha valutato il deficit di volume del viso del paziente utilizzando la scala a 6 punti MFVDS dove: da 0=nessuno (migliore) a 5=grave (peggiore). Per essere considerato un "responder", la media delle valutazioni degli investigatori valutatori indipendenti in cieco del rispettivo punteggio dell'area medio-facciale del partecipante su MFVDS a 6 mesi doveva essere migliorata (ridotta) di ≥ 1 grado rispetto alla media del Valutazione delle valutazioni pre-trattamento dell'investigatore. La percentuale di responder è classificata per regione facciale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOLUMA-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Juvederm® VOLUMA XC

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