Sikkerhed og effektivitet af Juvéderm® VOLUMA XC injicerbar gel til kindforstørrelse
25. september 2015 opdateret af: Allergan
Multicenter, enkelt-blind, randomiseret, "ingen behandling" kontrolundersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af VOLUMA XC til dyb injektion til kindforstørrelse for at korrigere aldersrelateret volumenunderskud i midten af ansigtet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
345
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 35-65 år
- Zygomaticomalar region, anteromedial kind, submalar region og/eller samlet volumenunderskud mellem ansigtet vurderet af den behandlende undersøger som grad 3, 4 eller 5 på den fotometriske Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
- Ønske om kindforstørrelse for at korrigere aldersrelateret volumenunderskud i midten af ansigtet
- Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger eller -behandlinger, der påvirker ansigtsvolumenunderskud på noget tidspunkt under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget (eller planlægger at modtage) antikoagulations-, anti-blodplade- eller trombolytiske medicin (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske lægemidler [orale/injicerbare kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)] eller andre stoffer kendt for at øge koagulationstiden fra 10 dage før til 3 dage efter injektion [Injektioner af undersøgelsesanordninger kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode.]
- Har gennemgået ansigtsplastikkirurgi (med undtagelse af næseplastik mere end 2 år før tilmelding), vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyldstoffer eller planlægger at gennemgå nogen af disse procedurer til enhver tid under undersøgelsen
- Har gennemgået midlertidige dermale fyldstofinjektioner i ansigtet med hyaluronsyrebaserede fyldstoffer inden for 12 måneder, svinebaserede kollagenfyldere inden for 24 måneder, eller neuromodulatorinjektioner, mesoterapi eller resurfacing inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af disse procedurer til enhver tid under undersøgelsen
- Har påbegyndt brugen af nye håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller topiske anti-rynkeprodukter i behandlingsområdet inden for 90 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Har meget tynd hud i midten af ansigtet, tendens til at samle væske i de nedre øjenlåg eller store infraorbitale fedtpuder
- Har mid-face volume deficit på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme såsom generaliseret lipodystrofi, partiel lipodystrofi, arvelig sygdom eller HIV-relateret sygdom
- Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi eller allergi over for lidocain (eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel), hyaluronsyreprodukter eller streptokokprotein, eller har planer om at gennemgå desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen
- Har mærkbar acne ardannelse, en aktiv betændelse, infektion, kræft- eller præ-cancerøs læsion eller uhelet sår eller har gennemgået strålebehandling i det område, der skal behandles
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VOLUMA® XC Behandlingsarm
Deltagere behandlet med JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gel, volumen bestemt af investigator (op til 12 ml) ved studiestart.
Deltagerne var kvalificerede til genbehandling, hvis det var relevant.
|
Behandler Investigator bestemmer det passende volumen VOLUMA XC, der skal injiceres op til maksimalt 12 ml til indledende behandling og efterbehandling.
Én gentagen behandling med op til 12 mL kan udføres efter forsøgspersonens valg efter afslutning af undersøgelsen.
|
|
ANDET: Control Arm_No Treatment derefter VOLUMA® XC
Ingen behandling i 6 måneder, derefter blev deltagerne behandlet med JUVÉDERM® VOLUMA® XC Injicerbar Gel, volumen bestemt af investigator (op til 12 ml).
Deltagerne var kvalificerede til genbehandling, hvis det var relevant.
|
Behandler Investigator bestemmer det passende volumen VOLUMA XC, der skal injiceres op til maksimalt 12 ml til indledende behandling og efterbehandling.
Én gentagen behandling med op til 12 mL kan udføres efter forsøgspersonens valg efter afslutning af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens baseret på forbedring i score på valideret 6-punkts Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære effektivitetsvariabel var responderrate for behandlingsgruppen.
Undersøgeren vurderede volumenunderskuddet i patientens ansigt ved hjælp af MFVDS 6-punktsskalaen, hvor: 0=ingen (bedst) til 5=alvorlig (værst).
For at blive betragtet som en "responder" skulle gennemsnittet af de blindede, uafhængige Evaluating Investigators vurderinger af deltagerens samlede score på MFVDS efter 6 måneder forbedres (reduceres) med ≥ 1 karakter sammenlignet med gennemsnittet af Evaluating Investigator før- behandlingsvurderinger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af behandlingseffekt
Tidsramme: 24 måneder
|
Varigheden af behandlingseffekten blev bestemt af Kaplan-Meier (KM) produktgrænseestimat af procentdelen af deltagere i behandlingsgruppen, der opretholdt mindst 1 point forbedring i den samlede mid-face volume deficit-score på Mid-Face Volume Deficit Skala (MFVDS) baseret på gennemsnittet af de 2 blindede Evaluating Investigators vurderinger (med 95 % Greenwoods konfidensinterval).
|
24 måneder
|
|
Svarfrekvens baseret på forbedring i score på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgeren evaluerede patientens samlede volumen i midten af ansigtet ved hjælp af GAIS 5-punktsskalaen, hvor: 2=meget forbedret til -2=meget værre.
For at blive betragtet som en "responder" skulle gennemsnittet af de blindede, uafhængige Evaluating Investigators vurderinger af deltagerens samlede score på GAIS efter 6 måneder forbedres (reduceres) med ≥ 1 karakter sammenlignet med gennemsnittet af Evaluating Investigator før- behandlingsvurderinger.
|
6 måneder
|
|
Svarfrekvens baseret på forbedring i score på MFVDS efter ansigtsregion
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgeren vurderede volumenunderskuddet i patientens ansigt ved hjælp af MFVDS 6-punktsskalaen, hvor: 0=ingen (bedst) til 5=alvorlig (værst).
For at blive betragtet som en "responder" skulle gennemsnittet af de blindede, uafhængige Evaluating Investigators vurderinger af deltagerens respektive mid-faciale områdescore på MFVDS efter 6 måneder forbedres (reduceres) med ≥ 1 karakter sammenlignet med gennemsnittet af Evaluering af Investigator før-behandlingsvurderinger.
Procentdelen af respondenter er kategoriseret efter ansigtsregion.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones D, Murphy DK. Volumizing hyaluronic acid filler for midface volume deficit: 2-year results from a pivotal single-blind randomized controlled study. Dermatol Surg. 2013 Nov;39(11):1602-12. doi: 10.1111/dsu.12343. Epub 2013 Oct 4.
- Few J, Cox SE, Paradkar-Mitragotri D, Murphy DK. A Multicenter, Single-Blind Randomized, Controlled Study of a Volumizing Hyaluronic Acid Filler for Midface Volume Deficit: Patient-Reported Outcomes at 2 Years. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):589-99. doi: 10.1093/asj/sjv050. Epub 2015 May 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2009
Først opslået (SKØN)
16. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VOLUMA-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .