関節リウマチ患者におけるエンブレルの中止後にGSK706769が臨床的寛解を維持する能力を調査する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
• 女性被験者は、出産の可能性があり、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを適切な期間使用することに同意する場合に参加する資格があります。女性被験者は、最後の投与から4日後まで避妊を使用することに同意する必要があります
• 体重が 50 kg 以上で、BMI が 19 ～ 32 kg/m2 の範囲内。
• 被験者は、1987年に改訂されたAmerican College of Rheumatology (ACR)の基準に従ってRAと診断され、抗TNF-α剤による治療を2年未満受けています。
• -被験者は、登録前に少なくとも6か月間エンブレルを服用しています。
• 被験者はエンブレルの服用を 56 日間中止する意思があります。
• -被験者は臨床的寛解にあり、DAS28が2.6以下であると定義され、過去6か月間続いています。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 平均 QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc <480ミリ秒。
• ASTおよびALT < 2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビンが 1.5xULN 以下 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。

除外基準:

• 被験者は経口プレドニゾロンを1日10mg以上の用量で使用しています。
• -被験者のNSAIDまたはグルココルチコイドの投与計画は、無作為化前の4週間で変更されました。
• 被験者はエンブレルとメトトレキサート以外のDMARDを受けています。
• 被験者の現在のメトトレキサート処方が大幅に変更された（つまり、 研究期間中の疾患活動に影響を与える可能性が高い）投与前の3か月以内。 2.5mg以上の用量変更。
• -投与前14日以内のCYP3A4阻害剤/誘導剤および投与前7日以内の狭い治療指数のCYP3A4基質の使用。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -絶対好中球数<1500 / ul。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 被験者が薬物スクリーニングで陽性を示す可能性のある処方薬を受けており、スクリーニングが送信される前に、薬物が議論され、医療モニターによって事前承認されている場合を除き、肯定的な研究前の薬物スクリーニング。
• HIV抗体の陽性検査。
• -プロトコルによって定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴。
• 被験者は、急性感染症または反復または慢性感染症の病歴を有する。
• -被験者は、治験責任医師および/または医療モニターの意見で、被験者をこの試験の参加者として許容できないリスクにさらす重大な心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、または胃腸の状態を持っています。
• -自己免疫性溶血性貧血またはG6PD欠損症の被験者。
• -過去2年間の悪性腫瘍、ただし適切に治療された皮膚の非侵襲性がんを除く。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 授乳中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、またはできない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• -試験薬の初回投与前7日以内のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツハイブリッドの消費。