류마티스 관절염 환자에서 엔브렐 중단 후 GSK706769의 임상적 관해 유지 능력에 관한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 있고 적절한 기간 동안 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다. 여성 피험자는 마지막 투여 후 4일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 체중이 50kg 이상이고 BMI가 19 - 32kg/m2 범위 이내입니다.
• 피험자는 American College of Rheumatology(ACR)의 개정된 1987 기준에 따라 RA 진단을 ​​받았으며 < 2년 동안 항 TNF-알파 제제로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 Enbrel을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 56일 동안 엔브렐 복용을 중단할 의향이 있습니다.
• 피험자는 DAS28이 2.6 이하로 정의된 임상적 관해 상태에 있으며 이전 6개월 동안 있었습니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 평균 QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
• AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

제외 기준:

• 피험자는 > 10mg/일의 용량으로 경구 프레드니솔론을 사용하고 있습니다.
• 대상체의 NSAID 또는 글루코코르티코이드 투여 요법이 무작위화 전 4주 동안 변경되었습니다.
• 엔브렐 및 메토트렉세이트 이외의 DMARD를 받는 피험자.
• 피험자의 현재 메토트렉세이트 요법이 크게 변경되었습니다(즉, 연구 기간 동안 질병 활동에 영향을 미칠 가능성이 있음) 투약 전 3개월 이내 예. 2.5mg 이상의 용량 변화.
• 투약 전 14일 이내에 CYP3A4 억제제/유도제를 사용하고 투약 전 7일 이내에 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질을 사용합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 절대 호중구 수 < 1500/ul.
• 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 피험자가 약물 스크린에서 양성 반응을 보일 수 있는 처방된 약물을 받고 스크린이 전송되기 전에 약물이 의료 모니터에 의해 논의되고 사전 승인된 경우가 아닌 한 양성 사전 연구 약물 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 프로토콜에 의해 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력.
• 피험자는 급성 감염 또는 반복적이거나 만성적인 감염의 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사자 및/또는 의학적 모니터의 의견에 따라 피험자를 이 실험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태를 가지고 있습니다.
• 자가면역 용혈성 빈혈 또는 G6PD 결핍이 있는 피험자.
• 적절하게 치료된 피부의 비침습성 암을 제외한 지난 2년 동안의 악성 종양.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 잡종 섭취.