オメガ3脂肪酸による冠動脈疾患のうつ病治療 (CAROTID)
2017年4月26日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
CAROTID: うつ病における CAD 無作為化オメガ 3 試験
抑うつ障害は、冠動脈疾患 (CAD) の患者によく見られ、患者の最大 47% に発生します。
治療せずに放置すると、これらの症状は生活の質に大きな悪影響を与えるだけでなく、将来の心疾患や死亡のリスクを高めます。
残念ながら、CAD 患者の約 64% は、現在の抗うつ薬治療に反応しません。
エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) は、脂肪の多い魚に含まれる 2 つのオメガ 3 (ω-3) 脂肪酸で、脳機能にとって重要です。
最近の証拠によると、うつ病の CAD 患者は、うつ病でない CAD 患者よりも EPA と DHA のレベルが低いことが示されています。
この情報は、脳機能におけるω-3脂肪酸の既知の役割と合わせて、欠乏がうつ病に寄与する可能性があることを示唆しています.
しかし、ω-3 脂肪酸の摂取量を増やすことがうつ病を緩和し、生活の質を改善するかどうかは不明です。
十分なレベルのω-3脂肪酸を食事から摂取することは困難ですが、安全で入手しやすく、安価なEPAとDHAを含む濃縮サプリメントがカナダで入手できるようになりました.
CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) は、6 か月間の心臓リハビリテーションと通常のケアの後に、抑うつ症状の有無にかかわらず、CAD 患者を無作為に割り付け、最後の 6 か月間毎日 ω-3 脂肪酸サプリメントまたはプラセボのいずれかを投与します。心臓リハビリ。
研究者らは、無作為にω-3脂肪酸サプリメントを摂取するように割り付けられたCAD患者は、時間の経過とともに抑うつ症状と生活の質の大幅な改善を示すという仮説を立てています.
研究者はまた、生活の質の他の重要な決定要因である記憶やその他の認知能力の改善の可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は、高齢者の健康と福祉に深刻なリスクをもたらします。 うつ病は CAD 患者によく見られ、治療結果と平均余命に大きな悪影響を及ぼします。 晩年期のうつ病は、認知障害の症状とその後の投薬に対する無反応にも関連しています。 冠動脈疾患とうつ病が一緒になると、自立した高齢者に悪影響を及ぼし、介護者の依存度と医療資源の使用が増加する可能性があります。
CAD 患者の 47% が抑うつ障害を持っています。 これらの約 64% は、抗うつ薬の治療に反応しません。 最近の証拠によると、うつ病の CAD 患者は、うつ病でない CAD 患者よりもオメガ 3 脂肪酸のレベルが低いことが示されています。 脳の健康におけるオメガ3脂肪酸の既知の役割に加えて、これは欠乏がうつ病に影響を与える可能性があることを示唆しています.
私たちの研究である CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) は、心臓リハビリテーション プログラムに参加している CAD 患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 患者は、心臓リハビリテーションの 3 か月間、オメガ 3 脂肪酸サプリメントまたはプラセボのいずれかを毎日受け取ります。 オメガ 3 脂肪酸を投与された患者は、抑うつ症状と生活の質が大幅に改善されると仮定しています。 この研究では、心臓リハビリテーションを受けている CAD 患者にオメガ 3 脂肪酸の抗うつ効果があるかどうかを判断します。 成功した場合、CAROTID は、これらのサプリメントの推奨と使用において医療提供者を導くための証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M9C1A5
- Trillium Health Centre - West Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 言語（英語を話し、理解する）
- 45～80歳
- -安定した冠動脈疾患（心臓イベントによる入院が少なくとも7週間前にないことに基づく）
- 冠動脈疾患の存在と程度の血管造影による記録（関与する血管の数、狭窄の程度など）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重大な急性疾患（敗血症、自己免疫状態、薬物の過剰摂取、制御不能な糖尿病、重度の肝臓、腎臓または肺機能の障害、貧血、甲状腺機能低下症）
- -臨床的に重大な認知障害（Mini-Mental State Examination < 24）
- その他の神経学的状態 (パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、てんかんの病歴、出生時外傷、重大な外傷性脳損傷、臨床的脳卒中、進行性核上麻痺、脳腫瘍、硬膜下血腫、多発性硬化症)
- カナダ心臓血管学会 Class 4 (不安定狭心症を示す)
- 心室頻拍および/または植込み型除細動器
- II以上のキリップクラス（心筋梗塞後のグループでの死亡リスクが高いことを示します）
- -統合失調症または双極性うつ病性障害、現在のエタノールまたは物質乱用、または入院を必要とする病前の精神医学的状態の病前または同時の精神医学的診断
- 濃縮オメガ3脂肪酸サプリメントの現在の使用、または大豆/コーン油の禁忌
- 妊娠中の女性
- 研究の過程で妊娠した女性はすぐに除外されます。
- 出産の可能性のある女性は、承認された避妊法を使用している必要があります。
- 魚に対するアレルギーまたは過敏症
- 既存の出血性疾患
- 電気けいれん療法の歴史。
- -自殺念慮または自殺念慮/自殺未遂の履歴（スクリーニング/ベースライン訪問でのSCID-I中に決定）
- ハミルトンうつ病評価スコア > 23 によって定義される重度のうつ病
- 精神病エピソードまたはパーソナリティ障害の現在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
オメガ-3 脂肪酸サプリメント、毎日 1.9 g ω-3 FA
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3 カプセル (3x1g) 魚油由来の濃縮エチルエステル、1.9 g のオメガ 3 脂肪酸 (1.2 g EPA および 0.6 g DHA、0.1 g の他のオメガ 3 脂肪酸) を提供
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ、毎日 0.12 g ω-3 FA 未満
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50/50 大豆/コーン油ブレンドの 3 カプセル (3x1g) には、オメガ 3 脂肪酸が 0.12 g 未満で、EPA と DHA はごくわずかです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Medical Outcomes Study 健康調査 36-item Short Form (SF-36)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazereeuw G, Herrmann N, Oh PI, Ma DW, Wang CT, Kiss A, Lanctot KL. Omega-3 Fatty Acids, Depressive Symptoms, and Cognitive Performance in Patients With Coronary Artery Disease: Analyses From a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;36(5):436-44. doi: 10.1097/JCP.0000000000000565.
- Chan P, Suridjan I, Mohammad D, Herrmann N, Mazereeuw G, Hillyer LM, Ma DWL, Oh PI, Lanctot KL. Novel Phospholipid Signature of Depressive Symptoms in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2018 May 5;7(10):e008278. doi: 10.1161/JAHA.117.008278.
- Mazereeuw G, Herrmann N, Xu H, Blanchard AP, Figeys D, Oh PI, Bennett SA, Lanctot KL. Platelet activating factors are associated with depressive symptoms in coronary artery disease patients: a hypothesis-generating study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Sep 4;11:2309-14. doi: 10.2147/NDT.S87111. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。