Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese u ischemické choroby srdeční pomocí omega-3 mastných kyselin (CAROTID)

26. dubna 2017 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

CAROTID: CAD Randomized Omega-3 Trial v depresi

Depresivní poruchy jsou časté u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD), vyskytují se až u 47 % pacientů. Pokud se tyto příznaky neléčí, mají nejen silný negativní dopad na kvalitu života, ale také zvyšují riziko budoucích srdečních příhod a úmrtí. Bohužel asi 64 % pacientů s CAD nereaguje na současnou léčbu antidepresivy. Kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) jsou dvě omega-3 (ω-3) mastné kyseliny nalezené v tučných rybách, které jsou důležité pro funkci mozku. Nedávné důkazy ukázaly, že pacienti s ICHS v depresi mají nižší hladiny EPA a DHA než pacienti s ICHS bez deprese. Tyto informace společně se známými úlohami ω-3 mastných kyselin ve funkci mozku naznačují, že nedostatky mohou přispívat k depresi. Není však známo, zda by zvýšená konzumace ω-3 mastných kyselin zmírnila depresi a zlepšila kvalitu života. Zatímco příjem adekvátních hladin ω-3 mastných kyselin je obtížné získat prostřednictvím stravy, koncentrované doplňky obsahující EPA a DHA, které jsou bezpečné, snadno dostupné a levné, jsou nyní k dispozici v Kanadě. CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) randomizuje pacienty s CAD, s depresivními symptomy i bez nich, po 6 měsících srdeční rehabilitace a obvyklé péče, aby dostávali buď doplňky ω-3 mastných kyselin nebo placebo denně během jejich posledních 6 měsíců srdeční rehabilitace. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s CAD randomizovaní k užívání doplňků s ω-3 mastnými kyselinami budou v průběhu času vykazovat větší zlepšení symptomů deprese a kvality života. Vyšetřovatelé také vyhodnotí možná zlepšení u dalších důležitých determinant kvality života: paměti a dalších kognitivních schopností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) představuje vážné riziko pro zdraví a pohodu starších osob. Deprese je běžná u pacientů s CAD a má velký negativní dopad na výsledky léčby a očekávanou délku života. Deprese v pozdním věku je také spojena s příznaky kognitivní poruchy a následnou nereakcí na léky. Onemocnění koronárních tepen a deprese společně mohou nepříznivě ovlivnit autonomní seniory, což má za následek zvýšenou závislost na pečovateli a využívání zdrojů zdravotní péče.

47 procent pacientů s CAD má depresivní poruchy. Asi 64 % z nich nereaguje na léčbu antidepresivy. Nedávné důkazy ukazují, že pacienti s depresí CAD mají nižší hladiny omega-3 mastných kyselin než pacienti bez deprese. Spolu se známou úlohou omega-3 mastných kyselin ve zdraví mozku to naznačuje, že nedostatky mohou ovlivnit depresi.

Naše studie CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie u osob s ICHS, kteří se účastní programu srdeční rehabilitace. Pacienti budou dostávat buď doplňky omega-3 mastných kyselin nebo placebo denně během tří měsíců srdeční rehabilitace. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají omega-3 mastné kyseliny, budou vykazovat větší zlepšení symptomů deprese a kvality života. Tento výzkum určí, zda existuje antidepresivní účinek omega-3 mastných kyselin u pacientů s CAD podstupujících srdeční rehabilitaci. Pokud bude úspěšná, pak CAROTID poskytne důkazy, které poskytnou poskytovatelům zdravotní péče doporučení a použití těchto doplňků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jazyk (mluví a rozumí anglicky)
  • Mezi 45-80 lety
  • Stabilní ischemická choroba srdeční (založená na absenci hospitalizace pro srdeční příhody po dobu alespoň 7 týdnů předtím)
  • Angiografická dokumentace přítomnosti a rozsahu onemocnění koronárních tepen (počet postižených cév, rozsah stenózy atd.)
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní onemocnění (sepse, autoimunitní stav, předávkování léky, nekontrolovaný diabetes, vážně narušená funkce jater, ledvin nebo plic, anémie, hypotyreóza)
  • Klinicky významné kognitivní poruchy (Mini-Mental State Examination < 24)
  • Jiné neurologické stavy (Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, epilepsie v anamnéze, porodní trauma, významné traumatické poranění mozku, klinická mozková příhoda, progresivní supranukleární paralýza, nádor na mozku, subdurální hematom, roztroušená skleróza)
  • Canadian Cardiovascular Society Class 4 (indikující nestabilní anginu pectoris)
  • Komorová tachykardie a/nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Killip třída vyšší než II (označuje vysoké riziko úmrtnosti ve skupině po infarktu myokardu)
  • Premorbidní nebo souběžné psychiatrické diagnózy schizofreniformní nebo bipolární depresivní poruchy, současné zneužívání etanolu nebo návykových látek nebo jakýkoli premorbidní psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci
  • Současné užívání koncentrovaného doplňku omega-3 mastných kyselin nebo kontraindikace sójového/kukuřičného oleje
  • Těhotná žena
  • Ženy, které otěhotní v průběhu studie, budou okamžitě vyloučeny.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat schválenou metodu antikoncepce.
  • Alergie nebo přecitlivělost na ryby
  • Preexistující porucha krvácivosti
  • Historie elektrokonvulzivní terapie.
  • Sebevražedné myšlenky nebo historie sebevražedných myšlenek/pokusů (zjištěno během SCID-I při screeningu/základních návštěvách)
  • Těžká deprese definovaná podle Hamiltonova skóre deprese >23
  • Současná nebo anamnéza psychotické epizody nebo poruchy osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Doplněk Omega-3 mastných kyselin, 1,9 g ω-3 FA denně
Doplněk stravy: Doplněk Omega-3 mastných kyselin
3 kapsle (3x1g) koncentrovaných ethylesterů odvozených z rybího oleje, které poskytují 1,9 g omega-3 mastných kyselin (1,2 g EPA a 0,6 g DHA, s 0,1 g dalších omega-3 mastných kyselin)
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebu, méně než 0,12 g ω-3 FA denně
Jiný: Placebo
3 kapsle (3x1g) směsi sójového/kukuřičného oleje 50/50 obsahující méně než 0,12 g omega-3 mastných kyselin se zanedbatelným množstvím EPA a DHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova stupnice deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lékařské výsledky studie zdravotního průzkumu 36-položkový krátký formulář (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Toronto Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAROTID-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit