Tratamiento de la depresión en la enfermedad de las arterias coronarias con ácidos grasos omega-3 (CAROTID)
26 de abril de 2017 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
CARÓTIDA: Ensayo aleatorizado de omega-3 de CAD en depresión
Los trastornos depresivos son comunes en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC), y ocurren hasta en el 47 % de los pacientes.
Si no se tratan, estos síntomas no solo tienen un fuerte impacto negativo en la calidad de vida, sino que también aumentan el riesgo de futuros eventos cardíacos y muerte.
Desafortunadamente, alrededor del 64% de los pacientes con CAD no responden a los tratamientos antidepresivos actuales.
El ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) son dos ácidos grasos omega-3 (ω-3) que se encuentran en los pescados grasos y que son importantes para la función cerebral.
La evidencia reciente mostró que los pacientes con CAD deprimidos tienen niveles más bajos de EPA y DHA que los pacientes con CAD no deprimidos.
Esta información, junto con las funciones conocidas de los ácidos grasos ω-3 en la función cerebral, sugiere que las deficiencias pueden contribuir a la depresión.
Sin embargo, se desconoce si aumentar el consumo de ácidos grasos ω-3 aliviaría la depresión y mejoraría la calidad de vida.
Si bien la ingesta de niveles adecuados de ácidos grasos ω-3 es difícil de obtener a través de la dieta, ahora se pueden obtener en Canadá suplementos concentrados que contienen EPA y DHA que son seguros, fácilmente disponibles y económicos.
CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) aleatorizará a pacientes con CAD, con y sin síntomas depresivos, después de 6 meses de rehabilitación cardíaca y atención habitual para recibir suplementos de ácidos grasos ω-3 o placebo diariamente durante los últimos 6 meses de rehabilitación cardiaca.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con CAD aleatorizados para recibir suplementos de ácidos grasos ω-3 mostrarán una mayor mejoría en los síntomas depresivos y la calidad de vida con el tiempo.
Los investigadores también evaluarán posibles mejoras en otros determinantes importantes de la calidad de vida: la memoria y otras capacidades cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) supone un grave riesgo para la salud y el bienestar de las personas mayores. La depresión es común entre los pacientes con CAD y tiene un gran impacto negativo en los resultados del tratamiento y la esperanza de vida. La depresión en la vejez también se asocia con síntomas de deterioro cognitivo y la subsiguiente falta de respuesta a los medicamentos. La enfermedad de las arterias coronarias y la depresión juntas pueden afectar negativamente a las personas mayores autónomas, lo que resulta en una mayor dependencia del cuidador y el uso de recursos de atención médica.
Cuarenta y siete por ciento de los pacientes con CAD tienen trastornos depresivos. Alrededor del 64% de estos no responden a los tratamientos antidepresivos. La evidencia reciente muestra que los pacientes con CAD deprimidos tienen niveles más bajos de ácidos grasos omega-3 que los pacientes con CAD no deprimidos. Junto con el papel conocido de los ácidos grasos omega-3 en la salud del cerebro, esto sugiere que las deficiencias pueden afectar la depresión.
Nuestro estudio, CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression), es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos en personas con CAD que asisten a un programa de rehabilitación cardíaca. Los pacientes recibirán suplementos de ácidos grasos omega-3 o placebo diariamente durante tres meses de rehabilitación cardíaca. Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben ácidos grasos omega-3 mostrarán mayores mejoras en los síntomas depresivos y en la calidad de vida. Esta investigación determinará si existe un efecto antidepresivo de los ácidos grasos omega-3 en pacientes con CAD que se someten a rehabilitación cardíaca. Si tiene éxito, CAROTID proporcionará evidencia para guiar a los proveedores de atención médica en la recomendación y el uso de estos suplementos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C1A5
- Trillium Health Centre - West Toronto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Idioma (habla y entiende inglés)
- Entre 45-80 años
- Enfermedad arterial coronaria estable (basado en ausencia de hospitalización por eventos cardíacos durante al menos 7 semanas antes)
- Documentación angiográfica de la presencia y extensión de la enfermedad arterial coronaria (número de vasos afectados, extensión de la estenosis, etc.)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica aguda significativa (sepsis, condición autoinmune, sobredosis de drogas, diabetes no controlada, función hepática, renal o pulmonar gravemente alterada, anemia, hipotiroidismo)
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo (Mini-Examen del estado mental < 24)
- Otras afecciones neurológicas (enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, antecedentes de epilepsia, traumatismo de nacimiento, lesión cerebral traumática significativa, accidente cerebrovascular clínico, parálisis supranuclear progresiva, tumor cerebral, hematoma subdural, esclerosis múltiple)
- Canadian Cardiovascular Society Clase 4 (que indica angina inestable)
- Taquicardia ventricular y/o desfibrilador cardioversor implantable
- Clase Killip mayor que II (indica alto riesgo de mortalidad en el grupo posinfarto de miocardio)
- Diagnósticos psiquiátricos premórbidos o concurrentes de trastornos depresivos esquizofreniformes o bipolares, abuso actual de etanol o sustancias o cualquier condición psiquiátrica premórbida que requiera hospitalización
- Uso actual de un suplemento concentrado de ácidos grasos omega-3 o contraindicación para el aceite de soja/maíz
- Mujeres embarazadas
- Las mujeres que queden embarazadas durante el curso del estudio serán excluidas inmediatamente.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aprobado.
- Alergias o hipersensibilidad al pescado
- Trastorno hemorrágico preexistente
- Historia de la terapia electroconvulsiva.
- Ideación suicida o antecedentes de ideación/intentos suicidas (determinado durante SCID-I en visitas de selección/basales)
- Depresión severa, definida por la puntuación de Hamilton Depression Rating >23
- Actual o antecedentes de episodio psicótico o trastorno de personalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Suplemento de ácidos grasos omega-3, 1,9 g de ácidos grasos ω-3 al día
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3 cápsulas (3x1g) de ésteres etílicos concentrados derivados del aceite de pescado, que aportan 1,9 g de ácidos grasos omega-3 (1,2 g de EPA y 0,6 g de DHA, con 0,1 g de otros ácidos grasos omega-3)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, menos de 0,12 g de ω-3 FA al día
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3 cápsulas (3x1g) de una mezcla de aceite de soja y maíz 50/50 que contiene menos de 0,12 g de ácidos grasos omega-3 con niveles insignificantes de EPA y DHA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Encuesta de salud del Estudio de resultados médicos Formulario breve de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazereeuw G, Herrmann N, Oh PI, Ma DW, Wang CT, Kiss A, Lanctot KL. Omega-3 Fatty Acids, Depressive Symptoms, and Cognitive Performance in Patients With Coronary Artery Disease: Analyses From a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;36(5):436-44. doi: 10.1097/JCP.0000000000000565.
- Chan P, Suridjan I, Mohammad D, Herrmann N, Mazereeuw G, Hillyer LM, Ma DWL, Oh PI, Lanctot KL. Novel Phospholipid Signature of Depressive Symptoms in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2018 May 5;7(10):e008278. doi: 10.1161/JAHA.117.008278.
- Mazereeuw G, Herrmann N, Xu H, Blanchard AP, Figeys D, Oh PI, Bennett SA, Lanctot KL. Platelet activating factors are associated with depressive symptoms in coronary artery disease patients: a hypothesis-generating study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Sep 4;11:2309-14. doi: 10.2147/NDT.S87111. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
Otros números de identificación del estudio
- CAROTID-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .