Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af depression ved kranspulsåresygdom med omega-3 fedtsyrer (CAROTID)

26. april 2017 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

CAROTID: CAD Randomiseret Omega-3 forsøg ved depression

Depressive lidelser er almindelige hos patienter med koronararteriesygdom (CAD), der forekommer hos op til 47 % af patienterne. Ubehandlet har disse symptomer ikke kun en stærk negativ indvirkning på livskvaliteten, men øger også risikoen for fremtidige hjertebegivenheder og død. Desværre reagerer omkring 64% af CAD-patienter ikke på nuværende antidepressive behandlinger. Eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) er to omega-3 (ω-3) fedtsyrer, der findes i fede fisk, og som er vigtige for hjernens funktion. Nylige beviser viste, at deprimerede CAD-patienter har lavere niveauer af EPA og DHA end ikke-deprimerede CAD-patienter. Denne information, taget sammen med de kendte roller af ω-3 fedtsyrer i hjernens funktion, tyder på, at mangler kan bidrage til depression. Det er dog ukendt, om øget forbrug af ω-3 fedtsyrer ville lindre depression og forbedre livskvaliteten. Mens indtagelse af tilstrækkelige niveauer af ω-3 fedtsyrer er vanskelig at opnå gennem kosten, kan koncentrerede kosttilskud indeholdende EPA og DHA, som er sikre, let tilgængelige og billige, nu fås i Canada. CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) vil randomisere patienter med CAD, med og uden depressive symptomer, efter 6 måneders hjerterehabilitering og sædvanlig pleje til at modtage enten ω-3 fedtsyretilskud eller placebo dagligt i løbet af deres sidste 6 måneder. hjerterehabilitering. Efterforskerne antager, at CAD-patienter randomiseret til at modtage ω-3 fedtsyretilskud vil vise større forbedring af depressive symptomer og livskvalitet over tid. Efterforskerne vil også evaluere mulige forbedringer i andre vigtige determinanter for livskvalitet: hukommelse og andre kognitive evner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) udgør en alvorlig risiko for ældres sundhed og velvære. Depression er almindelig blandt CAD-patienter og har en stor negativ indvirkning på behandlingsresultater og forventet levetid. Senlivsdepression er også forbundet med symptomer på kognitiv svækkelse og efterfølgende manglende respons på medicin. Koronararteriesygdom og depression kan sammen påvirke autonome seniorer negativt, hvilket resulterer i øget afhængighed af omsorgspersoner og brug af sundhedsressourcer.

Syvogfyrre procent af patienter med CAD har depressive lidelser. Omkring 64 % af disse reagerer ikke på antidepressive behandlinger. Nylige beviser viser, at deprimerede CAD-patienter har lavere niveauer af omega-3-fedtsyrer end ikke-deprimerede CAD-patienter. Sammen med den kendte rolle af omega-3 fedtsyrer i hjernens sundhed, tyder dette på, at mangler kan påvirke depression.

Vores undersøgelse, CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression), er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg med personer med CAD, som deltager i et hjerterehabiliteringsprogram. Patienterne vil modtage enten omega-3-fedtsyretilskud eller placebo dagligt under tre måneders hjerterehabilitering. Vi antager, at patienter, der får omega-3 fedtsyrer, vil vise større forbedringer i depressive symptomer og livskvalitet. Denne forskning vil afgøre, om der er en antidepressiv effekt af omega-3 fedtsyrer hos CAD-patienter, der gennemgår hjerterehabilitering. Hvis det lykkes, vil CAROTID levere beviser til at vejlede sundhedspersonale i anbefaling og brug af disse kosttilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sprog (taler og forstår engelsk)
  • Mellem 45-80 år
  • Stabil koronararteriesygdom (baseret på ingen indlæggelse for hjertebegivenheder i mindst 7 uger før)
  • Angiografisk dokumentation for tilstedeværelse og omfang af koronararteriesygdom (antal involverede kar, omfang af stenose osv.)
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig akut medicinsk sygdom (sepsis, autoimmun tilstand, lægemiddeloverdosis, ukontrolleret diabetes, alvorligt forstyrret lever-, nyre- eller lungefunktion, anæmi, hypothyroidisme)
  • Klinisk signifikant kognitiv svækkelse (Mini-Mental Tilstandsundersøgelse < 24)
  • Andre neurologiske tilstande (Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, historie med epilepsi, fødselstraumer, betydelig traumatisk hjerneskade, klinisk slagtilfælde, progressiv supranukleær lammelse, hjernetumor, subduralt hæmatom, multipel sklerose)
  • Canadian Cardiovascular Society Klasse 4 (indikerer ustabil angina)
  • Ventrikulær takykardi og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Killip klasse større end II (indikerer høj risiko for dødelighed i post-myokardieinfarkt gruppe)
  • Præmorbide eller samtidige psykiatriske diagnoser af skizofreniforme eller bipolære depressive lidelser, nuværende ethanol- eller stofmisbrug eller enhver præmorbid psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse
  • Nuværende brug af et koncentreret omega-3 fedtsyretilskud eller kontraindikation til sojabønne/majsolie
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket med det samme.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode.
  • Allergi eller overfølsomhed over for fisk
  • Eksisterende blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi.
  • Selvmordstanker eller en historie med selvmordstanker/-forsøg (bestemt under SCID-I ved screening/baselinebesøg)
  • Alvorlig depression, defineret af Hamilton Depression Rating-score >23
  • Aktuel eller historie med psykotisk episode eller personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Omega-3 fedtsyretilskud, 1,9 g ω-3 FA'er dagligt
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyretilskud
3 kapsler (3x1 g) fiskeolieafledte koncentrerede ethylestere, der giver 1,9 g omega-3 fedtsyrer (1,2 g EPA og 0,6 g DHA, med 0,1 g andre omega-3 fedtsyrer)
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, mindre end 0,12 g ω-3 FA'er dagligt
Andet: Placebo
3 kapsler (3x1g) 50/50 sojabønne/majsolieblanding indeholdende mindre end 0,12 g omega-3 fedtsyrer med ubetydelig EPA og DHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicinske resultater Undersøgelse af helbredsundersøgelse 36-emne kort formular (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Skøn)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAROTID-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner