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오메가-3 지방산으로 관상동맥 질환의 우울증 치료 (CAROTID)

2017년 4월 26일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

CAROTID: 우울증에 대한 CAD 무작위 오메가-3 시험

우울증 장애는 관상동맥질환(CAD) 환자에게 흔하며 환자의 최대 47%에서 발생합니다. 이러한 증상을 치료하지 않고 방치하면 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 미래의 심장 사건 및 사망 위험도 증가합니다. 불행하게도 CAD 환자의 약 64%는 현재의 항우울제 치료에 반응하지 않습니다. EPA(Eicosapentaenoic acid)와 DHA(docosahexaenoic acid)는 지방이 많은 생선에서 발견되는 두 가지 오메가-3(ω-3) 지방산으로 뇌 기능에 중요합니다. 최근 증거에 따르면 우울증 CAD 환자는 비우울 CAD 환자보다 EPA 및 DHA 수치가 낮습니다. 뇌 기능에서 ω-3 지방산의 알려진 역할과 함께 이 정보는 결핍이 우울증에 기여할 수 있음을 시사합니다. 그러나 오메가-3 지방산의 섭취 증가가 우울증을 완화하고 삶의 질을 향상시키는지는 알려지지 않았습니다. 적절한 수준의 ω-3 지방산을 식단을 통해 섭취하기는 어렵지만 EPA와 DHA가 포함된 안전하고 쉽게 구할 수 있으며 저렴한 농축 보충제는 이제 캐나다에서 구할 수 있습니다. CAROTID(CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression)는 6개월의 심장 재활 및 일반적인 치료 후 우울 증상이 있거나 없는 CAD 환자를 무작위로 배정하여 마지막 6개월 동안 매일 ω-3 지방산 보충제 또는 위약을 투여합니다. 심장 재활. 조사관은 ω-3 지방산 보충제를 받도록 무작위 배정된 CAD 환자가 시간이 지남에 따라 우울 증상과 삶의 질에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 삶의 질을 결정하는 다른 중요한 요인인 기억력 및 기타 인지 능력의 개선 가능성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

관상 동맥 질환(CAD)은 노인의 건강과 복지에 심각한 위험을 초래합니다. 우울증은 CAD 환자들 사이에서 일반적이며 치료 결과와 기대 수명에 큰 부정적인 영향을 미칩니다. 노년의 우울증은 또한 인지 장애의 증상 및 그에 따른 약물에 대한 무반응과 관련이 있습니다. 관상 동맥 질환과 우울증은 함께 자율적인 노인에게 해로운 영향을 미칠 수 있으며, 그 결과 간병인 의존도와 의료 자원 사용이 증가합니다.

CAD 환자의 47%는 우울 장애가 있습니다. 이들 중 약 64%는 항우울제 치료에 반응하지 않습니다. 최근 증거에 따르면 우울증 CAD 환자는 그렇지 않은 CAD 환자보다 오메가-3 지방산 수치가 낮습니다. 뇌 건강에서 오메가-3 지방산의 알려진 역할과 함께 이것은 결핍이 우울증에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.

우리의 연구인 CAROTID(CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression)는 심장 재활 프로그램에 참여하는 CAD 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험입니다. 환자들은 3개월의 심장 재활 기간 동안 오메가-3 지방산 보충제 또는 위약을 매일 받게 됩니다. 우리는 오메가-3 지방산을 섭취한 환자가 우울 증상과 삶의 질에서 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 이 연구는 심장 재활을 받는 CAD 환자에서 오메가-3 지방산의 항우울 효과가 있는지 여부를 결정할 것입니다. 성공하면 CAROTID는 이러한 보충제의 권장 및 사용에 있어 의료 서비스 제공자를 안내하는 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9C1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 언어(영어로 말하고 이해)
  • 45-80세 사이
  • 안정형 관상동맥질환(최소 7주 전에 심장병으로 입원한 적이 없음을 기준으로 함)
  • 관상동맥 질환의 존재 및 정도에 대한 혈관조영 문서화(관여된 혈관의 수, 협착 정도 등)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 중대한 급성 의학적 질병(패혈증, 자가면역 질환, 약물 과다 복용, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 간, 신장 또는 폐 기능 장애, 빈혈, 갑상선 기능 저하증)
  • 임상적으로 유의미한 인지 장애(Mini-Mental State Examination < 24)
  • 기타 신경학적 상태(파킨슨병, 헌팅톤 무도병, 간질 병력, 출생 외상, 심각한 외상성 뇌 손상, 임상 뇌졸중, 진행성 핵상 마비, 뇌종양, 경막하 혈종, 다발성 경화증)
  • Canadian Cardiovascular Society Class 4(불안정 협심증을 나타냄)
  • 심실성 빈맥 및/또는 이식형 제세동기
  • II보다 큰 Killip 클래스(심근경색 후 그룹에서 높은 사망 위험을 나타냄)
  • 정신분열형 또는 양극성 우울 장애, 현재 에탄올 또는 약물 남용 또는 입원이 필요한 병전 정신과적 상태의 병전 또는 동시 정신과 진단
  • 현재 농축 오메가-3 지방산 보충제를 사용하거나 대두유/옥수수유에 대한 금기
  • 임산부
  • 연구 과정 중에 임신한 여성은 즉시 제외됩니다.
  • 가임 여성은 승인된 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 물고기에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 기존 출혈 장애
  • 전기경련 요법의 역사.
  • 자살 생각 또는 자살 생각/시도의 이력(SCID-I 동안 스크리닝/기준선 방문 시 결정됨)
  • Hamilton Depression Rating 점수 >23으로 정의되는 중증 우울증
  • 정신병 에피소드 또는 성격 장애의 현재 또는 과거력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
오메가-3 지방산 보충제, 매일 1.9g ω-3 FA
3캡슐(3x1g) 어유 유래 농축 에틸 에스테르, 오메가-3 지방산 1.9g 제공(EPA 1.2g 및 DHA 0.6g, 기타 오메가-3 지방산 0.1g 포함)
위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 매일 0.12g 미만의 ω-3 FA
무시해도 될 정도의 EPA 및 DHA와 함께 0.12g 미만의 오메가-3 지방산을 함유한 50/50 대두/옥수수유 혼합 캡슐 3개(3x1g)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우울증의 해밀턴 등급 척도(HAM-D)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
의학적 결과 연구 건강 조사 36항목 약식(SF-36)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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