- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00981383
오메가-3 지방산으로 관상동맥 질환의 우울증 치료 (CAROTID)
CAROTID: 우울증에 대한 CAD 무작위 오메가-3 시험
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환(CAD)은 노인의 건강과 복지에 심각한 위험을 초래합니다. 우울증은 CAD 환자들 사이에서 일반적이며 치료 결과와 기대 수명에 큰 부정적인 영향을 미칩니다. 노년의 우울증은 또한 인지 장애의 증상 및 그에 따른 약물에 대한 무반응과 관련이 있습니다. 관상 동맥 질환과 우울증은 함께 자율적인 노인에게 해로운 영향을 미칠 수 있으며, 그 결과 간병인 의존도와 의료 자원 사용이 증가합니다.
CAD 환자의 47%는 우울 장애가 있습니다. 이들 중 약 64%는 항우울제 치료에 반응하지 않습니다. 최근 증거에 따르면 우울증 CAD 환자는 그렇지 않은 CAD 환자보다 오메가-3 지방산 수치가 낮습니다. 뇌 건강에서 오메가-3 지방산의 알려진 역할과 함께 이것은 결핍이 우울증에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
우리의 연구인 CAROTID(CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression)는 심장 재활 프로그램에 참여하는 CAD 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험입니다. 환자들은 3개월의 심장 재활 기간 동안 오메가-3 지방산 보충제 또는 위약을 매일 받게 됩니다. 우리는 오메가-3 지방산을 섭취한 환자가 우울 증상과 삶의 질에서 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 이 연구는 심장 재활을 받는 CAD 환자에서 오메가-3 지방산의 항우울 효과가 있는지 여부를 결정할 것입니다. 성공하면 CAROTID는 이러한 보충제의 권장 및 사용에 있어 의료 서비스 제공자를 안내하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9C1A5
- Trillium Health Centre - West Toronto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 언어(영어로 말하고 이해)
- 45-80세 사이
- 안정형 관상동맥질환(최소 7주 전에 심장병으로 입원한 적이 없음을 기준으로 함)
- 관상동맥 질환의 존재 및 정도에 대한 혈관조영 문서화(관여된 혈관의 수, 협착 정도 등)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 중대한 급성 의학적 질병(패혈증, 자가면역 질환, 약물 과다 복용, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 간, 신장 또는 폐 기능 장애, 빈혈, 갑상선 기능 저하증)
- 임상적으로 유의미한 인지 장애(Mini-Mental State Examination < 24)
- 기타 신경학적 상태(파킨슨병, 헌팅톤 무도병, 간질 병력, 출생 외상, 심각한 외상성 뇌 손상, 임상 뇌졸중, 진행성 핵상 마비, 뇌종양, 경막하 혈종, 다발성 경화증)
- Canadian Cardiovascular Society Class 4(불안정 협심증을 나타냄)
- 심실성 빈맥 및/또는 이식형 제세동기
- II보다 큰 Killip 클래스(심근경색 후 그룹에서 높은 사망 위험을 나타냄)
- 정신분열형 또는 양극성 우울 장애, 현재 에탄올 또는 약물 남용 또는 입원이 필요한 병전 정신과적 상태의 병전 또는 동시 정신과 진단
- 현재 농축 오메가-3 지방산 보충제를 사용하거나 대두유/옥수수유에 대한 금기
- 임산부
- 연구 과정 중에 임신한 여성은 즉시 제외됩니다.
- 가임 여성은 승인된 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 물고기에 대한 알레르기 또는 과민증
- 기존 출혈 장애
- 전기경련 요법의 역사.
- 자살 생각 또는 자살 생각/시도의 이력(SCID-I 동안 스크리닝/기준선 방문 시 결정됨)
- Hamilton Depression Rating 점수 >23으로 정의되는 중증 우울증
- 정신병 에피소드 또는 성격 장애의 현재 또는 과거력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
오메가-3 지방산 보충제, 매일 1.9g ω-3 FA
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3캡슐(3x1g) 어유 유래 농축 에틸 에스테르, 오메가-3 지방산 1.9g 제공(EPA 1.2g 및 DHA 0.6g, 기타 오메가-3 지방산 0.1g 포함)
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 매일 0.12g 미만의 ω-3 FA
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무시해도 될 정도의 EPA 및 DHA와 함께 0.12g 미만의 오메가-3 지방산을 함유한 50/50 대두/옥수수유 혼합 캡슐 3개(3x1g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증의 해밀턴 등급 척도(HAM-D)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의학적 결과 연구 건강 조사 36항목 약식(SF-36)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazereeuw G, Herrmann N, Oh PI, Ma DW, Wang CT, Kiss A, Lanctot KL. Omega-3 Fatty Acids, Depressive Symptoms, and Cognitive Performance in Patients With Coronary Artery Disease: Analyses From a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;36(5):436-44. doi: 10.1097/JCP.0000000000000565.
- Chan P, Suridjan I, Mohammad D, Herrmann N, Mazereeuw G, Hillyer LM, Ma DWL, Oh PI, Lanctot KL. Novel Phospholipid Signature of Depressive Symptoms in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2018 May 5;7(10):e008278. doi: 10.1161/JAHA.117.008278.
- Mazereeuw G, Herrmann N, Xu H, Blanchard AP, Figeys D, Oh PI, Bennett SA, Lanctot KL. Platelet activating factors are associated with depressive symptoms in coronary artery disease patients: a hypothesis-generating study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Sep 4;11:2309-14. doi: 10.2147/NDT.S87111. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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