Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji w chorobie wieńcowej za pomocą kwasów tłuszczowych omega-3 (CAROTID)

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

CAROTID: Randomizowane badanie Omega-3 CAD w depresji

Zaburzenia depresyjne są częste u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD), występując nawet u 47% pacjentów. Nieleczone objawy te nie tylko mają silny negatywny wpływ na jakość życia, ale także zwiększają ryzyko przyszłych incydentów sercowych i śmierci. Niestety, około 64% pacjentów z CAD nie reaguje na obecne leczenie przeciwdepresyjne. Kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) to dwa kwasy tłuszczowe omega-3 (ω-3) występujące w tłustych rybach, które są ważne dla funkcjonowania mózgu. Ostatnie dowody wykazały, że pacjenci z depresją CAD mają niższy poziom EPA i DHA niż pacjenci z CAD bez depresji. Ta informacja, w połączeniu ze znaną rolą kwasów tłuszczowych ω-3 w funkcjonowaniu mózgu, sugeruje, że niedobory mogą przyczyniać się do depresji. Nie wiadomo jednak, czy zwiększenie spożycia kwasów tłuszczowych ω-3 złagodzi depresję i poprawi jakość życia. Podczas gdy spożycie odpowiednich poziomów kwasów tłuszczowych ω-3 jest trudne do uzyskania poprzez dietę, skoncentrowane suplementy zawierające EPA i DHA, które są bezpieczne, łatwo dostępne i niedrogie, są obecnie dostępne w Kanadzie. CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) losowo przydzieli pacjentów z CAD, z objawami depresyjnymi lub bez, po 6 miesiącach rehabilitacji kardiologicznej i zwykłej opiece, tak aby codziennie otrzymywali suplementy kwasów tłuszczowych ω-3 lub placebo w ciągu ostatnich 6 miesięcy rehabilitacja kardiologiczna. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z CAD przydzieleni losowo do grupy otrzymującej suplementy kwasów tłuszczowych ω-3 wykażą większą poprawę w zakresie objawów depresyjnych i jakości życia w miarę upływu czasu. Badacze ocenią również możliwą poprawę innych ważnych wyznaczników jakości życia: pamięci i innych zdolności poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CAD) stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i samopoczucia osób starszych. Depresja jest powszechna wśród pacjentów z chorobą wieńcową i ma poważny negatywny wpływ na wyniki leczenia i oczekiwaną długość życia. Depresja w późnym wieku jest również związana z objawami upośledzenia funkcji poznawczych i późniejszym brakiem reakcji na leki. Choroba wieńcowa i depresja łącznie mogą niekorzystnie wpływać na autonomicznych seniorów, powodując zwiększoną zależność od opiekuna i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Czterdzieści siedem procent pacjentów z CAD ma zaburzenia depresyjne. Około 64% z nich nie reaguje na leczenie przeciwdepresyjne. Ostatnie dowody wskazują, że pacjenci z depresją CAD mają niższy poziom kwasów tłuszczowych omega-3 niż pacjenci bez depresji. Wraz ze znaną rolą kwasów tłuszczowych omega-3 w zdrowiu mózgu sugeruje to, że niedobory mogą wpływać na depresję.

Nasze badanie CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych u osób z CAD, które uczestniczą w programie rehabilitacji kardiologicznej. Pacjenci będą otrzymywać suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 lub placebo codziennie przez trzy miesiące rehabilitacji kardiologicznej. Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący kwasy tłuszczowe omega-3 wykażą większą poprawę w zakresie objawów depresyjnych i jakości życia. Badania te pozwolą ustalić, czy kwasy tłuszczowe omega-3 mają działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych rehabilitacji kardiologicznej. Jeśli się powiedzie, CAROTID dostarczy dowody, które pomogą pracownikom służby zdrowia w zaleceniach i stosowaniu tych suplementów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Język (mówi i rozumie angielski)
  • W wieku 45-80 lat
  • Stabilna choroba wieńcowa (na podstawie braku hospitalizacji z powodu incydentów sercowych przez co najmniej 7 tygodni wcześniej)
  • Dokumentacja angiograficzna obecności i rozległości choroby wieńcowej (liczba zajętych naczyń, stopień zwężenia itp.)
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna ostra choroba medyczna (posocznica, choroba autoimmunologiczna, przedawkowanie leków, niekontrolowana cukrzyca, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub płuc, niedokrwistość, niedoczynność tarczycy)
  • Klinicznie istotne zaburzenia funkcji poznawczych (mini-ocena stanu psychicznego < 24)
  • Inne stany neurologiczne (choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, padaczka w wywiadzie, uraz porodowy, znaczne urazowe uszkodzenie mózgu, udar kliniczny, postępujące porażenie nadjądrowe, guz mózgu, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane)
  • Klasa 4 Canadian Cardiovascular Society (wskazuje na niestabilną dusznicę bolesną)
  • Tachykardia komorowa i/lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Klasa Killipa większa niż II (wskazuje na wysokie ryzyko zgonu w grupie po zawale mięśnia sercowego)
  • Przedchorobowe lub współistniejące diagnozy psychiatryczne zaburzeń depresyjnych typu schizofrenicznego lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, obecne nadużywanie etanolu lub substancji psychoaktywnych lub jakikolwiek przedchorobowy stan psychiczny wymagający hospitalizacji
  • Obecne stosowanie skoncentrowanego suplementu kwasu tłuszczowego omega-3 lub przeciwwskazanie do oleju sojowego/kukurydzianego
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną natychmiast wykluczone.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji.
  • Alergie lub nadwrażliwość na ryby
  • Istniejąca wcześniej skaza krwotoczna
  • Historia terapii elektrowstrząsami.
  • Myśli samobójcze lub historia myśli/prób samobójczych (stwierdzone podczas SCID-I podczas wizyt przesiewowych/wizyt wyjściowych)
  • Ciężka depresja, zdefiniowana na podstawie oceny depresji Hamiltona >23
  • Obecny lub przebyty epizod psychotyczny lub zaburzenie osobowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Suplement kwasów tłuszczowych Omega-3, 1,9 g ω-3 FA dziennie
Suplement diety: Suplement diety zawierający kwasy tłuszczowe omega-3
3 kapsułki (3x1 g) skoncentrowanych estrów etylowych pochodzących z oleju rybiego, dostarczających 1,9 g kwasów tłuszczowych omega-3 (1,2 g EPA i 0,6 g DHA, z 0,1 g innych kwasów tłuszczowych omega-3)
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, mniej niż 0,12 g ω-3 FA dziennie
Inny: Placebo
3 kapsułki (3x1 g) mieszanki 50/50 oleju sojowego/kukurydzianego zawierającej mniej niż 0,12 g kwasów tłuszczowych omega-3 o znikomej zawartości EPA i DHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca stanu zdrowia 36-itemowa krótka ankieta (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAROTID-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj