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Behandlung von Depressionen bei koronarer Herzkrankheit mit Omega-3-Fettsäuren (CAROTID)

26. April 2017 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

CAROTID: CAD randomisierte Omega-3-Studie bei Depressionen

Depressive Störungen sind bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) häufig und treten bei bis zu 47 % der Patienten auf. Unbehandelt wirken sich diese Symptome nicht nur stark negativ auf die Lebensqualität aus, sondern erhöhen auch das Risiko zukünftiger kardialer Ereignisse und Todesfälle. Unglücklicherweise sprechen etwa 64 % der KHK-Patienten nicht auf die derzeitigen Antidepressiva-Behandlungen an. Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind zwei Omega-3 (ω-3)-Fettsäuren, die in fettem Fisch vorkommen und für die Gehirnfunktion wichtig sind. Jüngste Erkenntnisse zeigten, dass depressive KHK-Patienten niedrigere EPA- und DHA-Spiegel aufweisen als nicht-depressive KHK-Patienten. Diese Informationen, zusammen mit der bekannten Rolle von ω-3-Fettsäuren bei der Gehirnfunktion, legen nahe, dass ein Mangel zu Depressionen beitragen kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob ein erhöhter Konsum von ω-3-Fettsäuren Depressionen lindern und die Lebensqualität verbessern würde. Während die Aufnahme ausreichender Mengen an ω-3-Fettsäuren durch die Ernährung schwierig zu erreichen ist, sind jetzt konzentrierte Nahrungsergänzungsmittel mit EPA und DHA, die sicher, leicht verfügbar und kostengünstig sind, in Kanada erhältlich. CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) wird Patienten mit CAD, mit und ohne depressive Symptome, nach 6 Monaten kardialer Rehabilitation und üblicher Behandlung randomisieren, um während ihrer letzten 6 Monate täglich entweder ω-3-Fettsäure-Ergänzungen oder Placebo zu erhalten kardiale Rehabilitation. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass CAD-Patienten, die randomisiert ω-3-Fettsäure-Ergänzungen erhalten, im Laufe der Zeit eine stärkere Verbesserung der depressiven Symptome und der Lebensqualität zeigen werden. Die Forscher werden auch mögliche Verbesserungen bei anderen wichtigen Determinanten der Lebensqualität bewerten: Gedächtnis und andere kognitive Fähigkeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) stellt ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit und das Wohlbefinden älterer Menschen dar. Depressionen sind bei KHK-Patienten weit verbreitet und haben einen großen negativen Einfluss auf die Behandlungsergebnisse und die Lebenserwartung. Altersdepression ist auch mit Symptomen einer kognitiven Beeinträchtigung und nachfolgendem Nichtansprechen auf Medikamente verbunden. Koronare Herzkrankheit und Depression zusammen können autonome Senioren nachteilig beeinflussen, was zu einer erhöhten Abhängigkeit von Pflegekräften und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen führt.

Siebenundvierzig Prozent der Patienten mit CAD haben depressive Störungen. Etwa 64 % von ihnen sprechen nicht auf eine Behandlung mit Antidepressiva an. Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass depressive KHK-Patienten einen niedrigeren Gehalt an Omega-3-Fettsäuren aufweisen als nicht depressive KHK-Patienten. Zusammen mit der bekannten Rolle von Omega-3-Fettsäuren für die Gesundheit des Gehirns deutet dies darauf hin, dass ein Mangel Depressionen beeinflussen kann.

Unsere Studie CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Personen mit CAD, die an einem Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen. Die Patienten erhalten während der dreimonatigen Herzrehabilitation täglich entweder Omega-3-Fettsäuren-Ergänzungen oder ein Placebo. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die Omega-3-Fettsäuren erhalten, eine größere Verbesserung der depressiven Symptome und der Lebensqualität zeigen werden. Diese Forschung wird bestimmen, ob es eine antidepressive Wirkung von Omega-3-Fettsäuren bei CAD-Patienten gibt, die sich einer kardiologischen Rehabilitation unterziehen. Bei Erfolg wird CAROTID Nachweise liefern, um Gesundheitsdienstleister bei der Empfehlung und Verwendung dieser Nahrungsergänzungsmittel anzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprache (spricht und versteht Englisch)
  • Zwischen 45-80 Jahre alt
  • Stabile koronare Herzkrankheit (basierend auf keinem Krankenhausaufenthalt wegen kardialer Ereignisse für mindestens 7 Wochen zuvor)
  • Angiographische Dokumentation von Vorliegen und Ausmaß der koronaren Herzkrankheit (Anzahl der beteiligten Gefäße, Ausmaß der Stenose etc.)
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante akute medizinische Erkrankung (Sepsis, Autoimmunerkrankung, Arzneimittelüberdosierung, unkontrollierter Diabetes, schwer gestörte Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion, Anämie, Hypothyreose)
  • Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination < 24)
  • Andere neurologische Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Epilepsie in der Anamnese, Geburtstrauma, signifikante traumatische Hirnverletzung, klinischer Schlaganfall, fortschreitende supranukleäre Lähmung, Hirntumor, Subduralhämatom, Multiple Sklerose)
  • Canadian Cardiovascular Society Klasse 4 (zeigt instabile Angina an)
  • Ventrikuläre Tachykardie und/oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Killip-Klasse größer als II (zeigt ein hohes Mortalitätsrisiko in der Gruppe nach Myokardinfarkt an)
  • Prämorbide oder gleichzeitige psychiatrische Diagnosen von schizophreniformen oder bipolaren depressiven Störungen, aktueller Ethanol- oder Drogenmissbrauch oder jeder prämorbide psychiatrische Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Aktuelle Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit konzentrierten Omega-3-Fettsäuren oder Kontraindikation für Sojabohnen-/Maisöl
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden, werden sofort ausgeschlossen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Fisch
  • Vorbestehende Blutungsstörung
  • Geschichte der Elektrokrampftherapie.
  • Suizidgedanken oder eine Vorgeschichte von Suizidgedanken/-versuchen (bestimmt während SCID-I bei Screening-/Baseline-Besuchen)
  • Schwere Depression, definiert durch Hamilton Depression Rating Score >23
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer psychotischen Episode oder Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Omega-3-Fettsäure-Ergänzung, 1,9 g ω-3-FAs täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure-Ergänzung
3 Kapseln (3 x 1 g) aus Fischöl gewonnene konzentrierte Ethylester mit 1,9 g Omega-3-Fettsäuren (1,2 g EPA und 0,6 g DHA, mit 0,1 g anderen Omega-3-Fettsäuren)
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, weniger als 0,12 g ω-3 FS täglich
Sonstiges: Placebo
3 Kapseln (3 x 1 g) einer 50/50 Sojabohnen-/Maisölmischung mit weniger als 0,12 g Omega-3-Fettsäuren mit vernachlässigbarem EPA und DHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medical Outcomes Study Gesundheitsumfrage 36 Items Short Form (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Toronto Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAROTID-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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