Tratamento da depressão na doença arterial coronariana com ácidos graxos ômega-3 (CAROTID)
26 de abril de 2017 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
CARÓTIDA: CAD Randomized Omega-3 Trial in Depression
Os transtornos depressivos são comuns em pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC), ocorrendo em até 47% dos pacientes.
Se não forem tratados, esses sintomas não apenas têm um forte impacto negativo na qualidade de vida, mas também aumentam o risco de futuros eventos cardíacos e morte.
Infelizmente, cerca de 64% dos pacientes com DAC não respondem aos tratamentos antidepressivos atuais.
O ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA) são dois ácidos graxos ômega-3 (ω-3) encontrados em peixes gordurosos que são importantes para a função cerebral.
Evidências recentes mostraram que pacientes com DAC deprimidos têm níveis mais baixos de EPA e DHA do que pacientes com DAC não deprimidos.
Esta informação, juntamente com os papéis conhecidos dos ácidos graxos ω-3 na função cerebral, sugere que as deficiências podem contribuir para a depressão.
No entanto, não se sabe se o aumento do consumo de ácidos graxos ω-3 aliviaria a depressão e melhoraria a qualidade de vida.
Embora a ingestão de níveis adequados de ácidos graxos ω-3 seja difícil de obter por meio da dieta, suplementos concentrados contendo EPA e DHA que são seguros, prontamente disponíveis e baratos agora podem ser obtidos no Canadá.
CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) irá randomizar pacientes com DAC, com e sem sintomas depressivos, após 6 meses de reabilitação cardíaca e cuidados habituais para receber suplementos de ácidos graxos ω-3 ou placebo diariamente durante seus últimos 6 meses de reabilitação cardíaca.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com DAC randomizados para receber suplementos de ácidos graxos ω-3 apresentarão maior melhora nos sintomas depressivos e na qualidade de vida ao longo do tempo.
Os investigadores também avaliarão possíveis melhorias em outros determinantes importantes da qualidade de vida: memória e outras habilidades cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) representa um sério risco à saúde e ao bem-estar dos idosos. A depressão é comum entre pacientes com DAC e tem um grande impacto negativo nos resultados do tratamento e na expectativa de vida. A depressão tardia também está associada a sintomas de comprometimento cognitivo e subseqüente ausência de resposta aos medicamentos. A doença arterial coronariana e a depressão juntas podem afetar negativamente os idosos autônomos, resultando em maior dependência do cuidador e uso de recursos de saúde.
Quarenta e sete por cento dos pacientes com DAC apresentam transtornos depressivos. Cerca de 64% destes não respondem aos tratamentos antidepressivos. Evidências recentes mostram que pacientes com DAC deprimidos têm níveis mais baixos de ácidos graxos ômega-3 do que pacientes com DAC não deprimidos. Juntamente com o papel conhecido dos ácidos graxos ômega-3 na saúde do cérebro, isso sugere que as deficiências podem afetar a depressão.
Nosso estudo, CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression), é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos em pessoas com DAC que estão participando de um programa de reabilitação cardíaca. Os pacientes receberão suplementos de ácidos graxos ômega-3 ou placebo diariamente durante três meses de reabilitação cardíaca. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem ácidos graxos ômega-3 apresentarão maiores melhorias nos sintomas depressivos e na qualidade de vida. Esta pesquisa determinará se existe um efeito antidepressivo dos ácidos graxos ômega-3 em pacientes com DAC em reabilitação cardíaca. Se for bem-sucedido, o CAROTID fornecerá evidências para orientar os profissionais de saúde na recomendação e uso desses suplementos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R7
- Toronto Rehabilitation Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C1A5
- Trillium Health Centre - West Toronto
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idioma (fala e entende inglês)
- Entre 45-80 anos
- Doença arterial coronariana estável (com base em nenhuma hospitalização por eventos cardíacos por pelo menos 7 semanas antes)
- Documentação angiográfica da presença e extensão da doença arterial coronariana (número de vasos envolvidos, extensão da estenose, etc.)
- Consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Doença médica aguda significativa (sepse, condição autoimune, overdose de drogas, diabetes descontrolada, função hepática, renal ou pulmonar gravemente perturbada, anemia, hipotireoidismo)
- Comprometimento cognitivo clinicamente significativo (Mini-Exame do Estado Mental < 24)
- Outras condições neurológicas (doença de Parkinson, coreia de Huntington, história de epilepsia, trauma de nascimento, lesão cerebral traumática significativa, acidente vascular cerebral clínico, paralisia supranuclear progressiva, tumor cerebral, hematoma subdural, esclerose múltipla)
- Canadian Cardiovascular Society Classe 4 (indicando angina instável)
- Taquicardia ventricular e/ou cardiodesfibrilador implantável
- Classe Killip maior que II (indica alto risco de mortalidade no grupo pós-infarto do miocárdio)
- Diagnósticos psiquiátricos pré-mórbidos ou concomitantes de transtornos esquizofreniformes ou depressivos bipolares, abuso atual de etanol ou substâncias ou qualquer condição psiquiátrica pré-mórbida que requeira hospitalização
- Uso atual de suplemento concentrado de ácido graxo ômega-3 ou contraindicação para óleo de soja/milho
- mulheres grávidas
- As mulheres que engravidam durante o estudo serão excluídas imediatamente.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aprovado de controle de natalidade.
- Alergias ou hipersensibilidade a peixes
- Distúrbio hemorrágico pré-existente
- História da eletroconvulsoterapia.
- Ideação suicida ou história de ideação/tentativas suicidas (determinado durante SCID-I na triagem/visitas iniciais)
- Depressão grave, definida pela pontuação da Classificação de Depressão de Hamilton >23
- Atual ou histórico de episódio psicótico ou transtorno de personalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Suplemento de ácidos graxos ômega-3, 1,9 g ω-3 FAs diariamente
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3 cápsulas (3x1g) de ésteres etílicos concentrados derivados de óleo de peixe, fornecendo 1,9 g de ácidos graxos ômega-3 (1,2 g de EPA e 0,6 g de DHA, com 0,1 g de outros ácidos graxos ômega-3)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, menos de 0,12 g ω-3 FAs diariamente
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3 cápsulas (3x1g) de mistura de óleo de soja/milho 50/50 contendo menos de 0,12 g de ácidos graxos ômega-3 com EPA e DHA insignificantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pesquisa de saúde do Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mazereeuw G, Herrmann N, Oh PI, Ma DW, Wang CT, Kiss A, Lanctot KL. Omega-3 Fatty Acids, Depressive Symptoms, and Cognitive Performance in Patients With Coronary Artery Disease: Analyses From a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;36(5):436-44. doi: 10.1097/JCP.0000000000000565.
- Chan P, Suridjan I, Mohammad D, Herrmann N, Mazereeuw G, Hillyer LM, Ma DWL, Oh PI, Lanctot KL. Novel Phospholipid Signature of Depressive Symptoms in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2018 May 5;7(10):e008278. doi: 10.1161/JAHA.117.008278.
- Mazereeuw G, Herrmann N, Xu H, Blanchard AP, Figeys D, Oh PI, Bennett SA, Lanctot KL. Platelet activating factors are associated with depressive symptoms in coronary artery disease patients: a hypothesis-generating study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Sep 4;11:2309-14. doi: 10.2147/NDT.S87111. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAROTID-2009
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