Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotaudin masennuksen hoito omega-3-rasvahapoilla (CAROTID)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

CAROTID: CAD-satunnaistettu omega-3-koe masennuksessa

Masennushäiriöt ovat yleisiä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), ja niitä esiintyy jopa 47 %:lla potilaista. Hoitamattomana näillä oireilla ei ole vain voimakas negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, vaan ne lisäävät myös tulevien sydäntapahtumien ja kuoleman riskiä. Valitettavasti noin 64 % CAD-potilaista ei reagoi nykyisiin masennuslääkehoitoihin. Eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA) ovat kaksi omega-3 (ω-3) -rasvahappoa, joita löytyy rasvaisista kaloista ja jotka ovat tärkeitä aivojen toiminnalle. Viimeaikaiset todisteet osoittivat, että masentuneilla CAD-potilailla on alhaisemmat EPA- ja DHA-tasot kuin ei-masennetuilla CAD-potilailla. Tämä tieto yhdistettynä ω-3-rasvahappojen tunnettuihin rooleihin aivojen toiminnassa viittaa siihen, että puutteet voivat myötävaikuttaa masennukseen. Ei kuitenkaan tiedetä, lievittäisikö ω-3-rasvahappojen lisääntyvä kulutus masennusta ja parantaisi elämänlaatua. Vaikka riittäviä ω-3-rasvahappomääriä on vaikea saada ruokavaliolla, Kanadassa on nyt saatavilla tiivistettyjä EPA- ja DHA-lisäravinteita, jotka ovat turvallisia, helposti saatavilla ja edullisia. CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) satunnaistaa CAD-potilaat, joilla on tai ei ole masennusoireita, 6 kuukauden sydämen kuntoutuksen ja tavanomaisen hoidon jälkeen saamaan joko ω-3-rasvahappolisää tai lumelääkettä päivittäin viimeisen kuuden kuukauden aikana. sydämen kuntoutus. Tutkijat olettavat, että CAD-potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan ω-3-rasvahappolisää, masennusoireet ja elämänlaatu paranevat ajan myötä. Tutkijat arvioivat myös mahdollisia parannuksia muihin elämänlaatua vaikuttaviin tekijöihin: muistiin ja muihin kognitiivisiin kykyihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD) on vakava riski vanhusten terveydelle ja hyvinvoinnille. Masennus on yleistä sepelvaltimotautipotilailla, ja sillä on suuri negatiivinen vaikutus hoitotuloksiin ja elinajanodotteeseen. Myöhään iän masennukseen liittyy myös kognitiivisen heikentymisen oireita ja sitä seuraavaa lääkkeisiin reagoimattomuutta. Sepelvaltimotauti ja masennus voivat yhdessä vaikuttaa haitallisesti itsenäisiin eläkeläisiin, mikä lisää hoitajariippuvuutta ja terveydenhuollon resurssien käyttöä.

47 prosentilla CAD-potilaista on masennushäiriöitä. Noin 64 % näistä ei reagoi masennuslääkehoitoon. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että masentuneilla CAD-potilailla on alhaisemmat omega-3-rasvahappojen tasot kuin ei-masennetuilla CAD-potilailla. Yhdessä omega-3-rasvahappojen tunnetun roolin kanssa aivojen terveydessä tämä viittaa siihen, että puutteet voivat vaikuttaa masennukseen.

Tutkimuksemme, CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression), on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus CAD-potilailla, jotka osallistuvat sydämen kuntoutusohjelmaan. Potilaat saavat joko omega-3-rasvahappoja tai lumelääkettä päivittäin kolmen kuukauden sydämen kuntoutushoidon aikana. Oletamme, että potilailla, jotka saavat omega-3-rasvahappoja, masennusoireet ja elämänlaatu paranevat enemmän. Tämä tutkimus selvittää, onko omega-3-rasvahapoilla masennusta ehkäisevää vaikutusta CAD-potilailla, jotka ovat sydänkuntoutusvaiheessa. Jos onnistuu, CAROTID tarjoaa todisteita, jotka ohjaavat terveydenhuollon tarjoajia näiden lisäravinteiden suosittelemisessa ja käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kieli (puhuu ja ymmärtää englantia)
  • Ikää 45-80v
  • Stabiili sepelvaltimotauti (perustuu siihen, että sydäntapahtumien vuoksi ei ollut sairaalahoitoa vähintään 7 viikkoa aikaisemmin)
  • Angiografinen dokumentaatio sepelvaltimotaudin esiintymisestä ja laajuudesta (suonten määrä, ahtauman laajuus jne.)
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä akuutti lääketieteellinen sairaus (sepsis, autoimmuunisairaus, lääkkeiden yliannostus, hallitsematon diabetes, vakava maksan, munuaisten tai keuhkojen toimintahäiriö, anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination < 24)
  • Muut neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, epilepsia, syntymätrauma, merkittävä traumaattinen aivovaurio, kliininen aivohalvaus, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, aivokasvain, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi)
  • Canadian Cardiovascular Society, luokka 4 (osoittaa epästabiilia angina pectoris)
  • Ventrikulaarinen takykardia ja/tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
  • Killip-luokka suurempi kuin II (osoittaa korkeaa kuolleisuusriskiä sydäninfarktin jälkeisessä ryhmässä)
  • Premorbid tai samanaikainen psykiatriset diagnoosit skitsofreniformisista tai kaksisuuntaisista masennushäiriöistä, nykyinen etanolin tai päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa premorbidinen psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Väkevän omega-3-rasvahappolisän nykyinen käyttö tai vasta-aihe soija-/maissiöljylle
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan välittömästi pois.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Allergia tai yliherkkyys kalalle
  • Aiempi verenvuotohäiriö
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon historia.
  • Itsemurha-ajatukset tai itsemurha-ajatusten/yritysten historia (määritetty SCID-I:n aikana seulonnoilla/peruskäynneillä)
  • Vaikea masennus, määritetty Hamilton Depression Rating -pistemäärällä >23
  • Nykyinen tai historiallinen psykoottinen jakso tai persoonallisuushäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Omega-3-rasvahappolisä, 1,9 g ω-3 FA:ta päivittäin
Ravintolisä: Omega-3-rasvahappolisä
3 kapselia (3x1g) kalaöljystä johdettuja tiivistettyjä etyyliestereitä, jotka sisältävät 1,9 g omega-3-rasvahappoja (1,2 g EPA:ta ja 0,6 g DHA:ta, 0,1 g muita omega-3-rasvahappoja)
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, alle 0,12 g ω-3 FA:ta päivittäin
Muut: Plasebo
3 kapselia (3x1g) 50/50 soijapapu/maissiöljy-seosta, joka sisältää alle 0,12 g omega-3-rasvahappoja, joiden EPA ja DHA ovat mitättömät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Medical Outcomes Study terveyskysely, 36 kohtaa lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Toronto Rehabilitation Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAROTID-2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa