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Trattamento della depressione nella malattia coronarica con acidi grassi Omega-3 (CAROTID)

26 aprile 2017 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

CAROTIDE: CAD randomizzato Omega-3 Trial nella depressione

I disturbi depressivi sono comuni nei pazienti con malattia coronarica (CAD), che si verificano fino al 47% dei pazienti. Se non trattati, questi sintomi non solo hanno un forte impatto negativo sulla qualità della vita, ma aumentano anche il rischio di futuri eventi cardiaci e morte. Sfortunatamente, circa il 64% dei pazienti affetti da CAD non risponde agli attuali trattamenti antidepressivi. L'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) sono due acidi grassi omega-3 (ω-3) presenti nei pesci grassi che sono importanti per la funzione cerebrale. Prove recenti hanno dimostrato che i pazienti con CAD depressi hanno livelli più bassi di EPA e DHA rispetto ai pazienti con CAD non depressi. Queste informazioni, insieme ai ruoli noti degli acidi grassi ω-3 nella funzione cerebrale, suggeriscono che le carenze possono contribuire alla depressione. Tuttavia, non è noto se l'aumento del consumo di acidi grassi ω-3 possa alleviare la depressione e migliorare la qualità della vita. Mentre l'assunzione di livelli adeguati di acidi grassi ω-3 è difficile da ottenere attraverso la dieta, in Canada sono ora disponibili integratori concentrati contenenti EPA e DHA che sono sicuri, prontamente disponibili e poco costosi. CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression) randomizzerà i pazienti con CAD, con e senza sintomi depressivi, dopo 6 mesi di riabilitazione cardiaca e cure abituali per ricevere quotidianamente integratori di acidi grassi ω-3 o placebo durante gli ultimi 6 mesi di riabilitazione cardiaca. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con CAD randomizzati a ricevere supplementi di acidi grassi ω-3 mostreranno un miglioramento maggiore dei sintomi depressivi e della qualità della vita nel tempo. I ricercatori valuteranno anche possibili miglioramenti in altri importanti determinanti della qualità della vita: la memoria e altre capacità cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) rappresenta un grave rischio per la salute e il benessere degli anziani. La depressione è comune tra i pazienti affetti da CAD e ha un forte impatto negativo sui risultati del trattamento e sull'aspettativa di vita. La depressione in tarda età è anche associata a sintomi di deterioramento cognitivo e successiva mancata risposta ai farmaci. La malattia coronarica e la depressione insieme possono influenzare negativamente gli anziani autonomi, con conseguente aumento della dipendenza del caregiver e dell'uso delle risorse sanitarie.

Il 47% dei pazienti con CAD ha disturbi depressivi. Circa il 64% di questi non risponde ai trattamenti antidepressivi. Prove recenti mostrano che i pazienti con CAD depressi hanno livelli più bassi di acidi grassi omega-3 rispetto ai pazienti con CAD non depressi. Insieme al ruolo noto degli acidi grassi omega-3 nella salute del cervello, questo suggerisce che le carenze possono influenzare la depressione.

Il nostro studio, CAROTID (CAD Randomized Omega-3 Trial In Depression), è uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in persone con CAD che stanno frequentando un programma di riabilitazione cardiaca. I pazienti riceveranno integratori di acidi grassi omega-3 o placebo ogni giorno durante tre mesi di riabilitazione cardiaca. Ipotizziamo che i pazienti che ricevono acidi grassi omega-3 mostreranno maggiori miglioramenti nei sintomi depressivi e nella qualità della vita. Questa ricerca determinerà se esiste un effetto antidepressivo degli acidi grassi omega-3 nei pazienti con CAD sottoposti a riabilitazione cardiaca. In caso di successo, CAROTID fornirà prove per guidare gli operatori sanitari nella raccomandazione e nell'uso di questi integratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
        • Toronto Rehabilitation Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua (parla e capisce l'inglese)
  • Tra i 45-80 anni
  • Malattia coronarica stabile (basata su nessun ricovero per eventi cardiaci per almeno 7 settimane precedenti)
  • Documentazione angiografica della presenza e dell'estensione della malattia coronarica (numero di vasi coinvolti, estensione della stenosi, ecc.)
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica acuta significativa (sepsi, condizione autoimmune, overdose di farmaci, diabete non controllato, funzionalità epatica, renale o polmonare gravemente disturbata, anemia, ipotiroidismo)
  • Compromissione cognitiva clinicamente significativa (Mini-Mental State Examination <24)
  • Altre condizioni neurologiche (morbo di Parkinson, corea di Huntington, anamnesi di epilessia, trauma alla nascita, lesione cerebrale traumatica significativa, ictus clinico, paralisi sopranucleare progressiva, tumore cerebrale, ematoma subdurale, sclerosi multipla)
  • Classe 4 della Canadian Cardiovascular Society (che indica angina instabile)
  • Tachicardia ventricolare e/o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Classe Killip maggiore di II (indica un alto rischio di mortalità nel gruppo post-infarto del miocardio)
  • Diagnosi psichiatriche premorbose o concomitanti di disturbi depressivi schizofreniformi o bipolari, abuso attuale di etanolo o sostanze o qualsiasi condizione psichiatrica premorbosa che richieda il ricovero in ospedale
  • Uso corrente di un integratore concentrato di acidi grassi omega-3 o controindicazione all'olio di semi di soia/mais
  • Donne incinte
  • Le donne che rimarranno incinte durante il corso dello studio saranno escluse immediatamente.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato.
  • Allergie o ipersensibilità al pesce
  • Disturbo emorragico preesistente
  • Storia della terapia elettroconvulsivante.
  • Ideazione suicidaria o anamnesi di ideazione/tentativi suicidari (determinata durante la SCID-I durante le visite di screening/basale)
  • Depressione grave, definita dal punteggio Hamilton Depression Rating >23
  • Attuale o storia di episodio psicotico o disturbo di personalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Integratore di acidi grassi Omega-3, 1,9 g di ω-3 FA al giorno
Integratore alimentare: Integratore di acidi grassi omega-3
3 capsule (3x1g) di esteri etilici concentrati derivati ​​dall'olio di pesce, che forniscono 1,9 g di acidi grassi omega-3 (1,2 g di EPA e 0,6 g di DHA, con 0,1 g di altri acidi grassi omega-3)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, meno di 0,12 g ω-3 FA al giorno
Altro: Placebo
3 capsule (3x1g) di miscela di olio di soia/mais 50/50 contenente meno di 0,12 g di acidi grassi omega-3 con EPA e DHA trascurabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton della depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sulla salute dello studio sui risultati medici Modulo breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Toronto Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAROTID-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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