進行性固形悪性腫瘍患者におけるSU14813の試験
2011年8月4日 更新者：Pfizer
従来の治療法が適用できない固形腫瘍患者におけるSU014813の第I相用量漸増試験
この研究の目的は、固形腫瘍患者に単剤として投与した場合の SU14813 の最大耐用量を定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された進行性固形悪性腫瘍の患者で、承認された治療法が利用できなかったか、標準治療が失敗した患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -血清アルブミン≥3.0 g / dLおよび十分な造血機能、腎機能、および肝機能
除外基準:
- -3週間以内の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）または放射線療法または治験薬開始前4週間以内の治験薬
- 被験者は、脱毛症を除くすべての以前の治療毒性から、および大手術から回復している必要がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SU014813
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SU014813 の用量を 1 日 50 から 250 mg に増やします。
連続投与として、または 4 週間のサイクルで 1 週間休みのいずれかで毎日投与されるカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：2008 年 11 月 18 日
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2008 年 11 月 18 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定する
時間枠：2008 年 11 月 18 日
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2008 年 11 月 18 日
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SU014813の抗腫瘍効果に関する予備情報。
時間枠：2008 年 11 月 18 日
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2008 年 11 月 18 日
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血漿薬物動態
時間枠：2008 年 11 月 18 日
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2008 年 11 月 18 日
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血管内皮増殖因子 (VEGF)、可溶性 VEGF-R2、可溶性 KITa などの血漿標的
時間枠：2008 年 11 月 18 日
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2008 年 11 月 18 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RTKD-7840-002
- A6191002
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