Próba SU14813 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki SU014813 u pacjentów z guzami litymi niekwalifikującymi się do konwencjonalnej terapii
Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki SU14813 podawanej w monoterapii pacjentom z guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym nowotworem litym, dla którego nie było dostępnej uznanej terapii lub u których zawiodło standardowe leczenie
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Stężenie albuminy w surowicy ≥3,0 g/dl i odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) lub radioterapia lub lek badany w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Osoby badane musiały wyleczyć się ze wszystkich toksyczności wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem łysienia, oraz po każdym większym zabiegu chirurgicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SU014813
|
Rosnące dawki SU014813 od 50 do 250 mg/dzień.
Kapsułki podawać codziennie albo w ciągłym dawkowaniu, albo w cyklach 4 tygodni z 1 tygodniem przerwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 18-listopad-2008
|
18-listopad-2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 18-listopad-2008
|
18-listopad-2008
|
|
Wstępne informacje o działaniu przeciwnowotworowym SU014813;
Ramy czasowe: 18-listopad-2008
|
18-listopad-2008
|
|
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: 18-listopad-2008
|
18-listopad-2008
|
|
Cele w osoczu, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), rozpuszczalny VEGF-R2 i rozpuszczalny KITa
Ramy czasowe: 18-listopad-2008
|
18-listopad-2008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTKD-7840-002
- A6191002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .